Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi i remission

18. oktober 2017 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II undersøgelse af haploidentisk allogen perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi i første remission

RATIONALE: En perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. At give bestråling af hele kroppen sammen med fludarabin, thiotepa og antithymocytglobulin før transplantation kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt en donorstamcelletransplantation virker til at behandle patienter med akut myeloid leukæmi i remission.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden og antileukæmiaktiviteten ved haploidentisk allogen stamcelletransplantation af perifert blod hos patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi i første remission.

Sekundær

  • Bestem den tidlige behandlingsrelaterede dødelighed (før dag 100) for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem forekomsten af ​​akut graft-versus-host-sygdom hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem forekomsten af ​​graftsvigt hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Korrelér en mismatch i ekspressionen af ​​de naturlige dræbercellehæmmende receptorer CD158a og CD158b med engraftment og sygdomstilbagefald hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager et præparativt regime, der omfatter bestråling af hele kroppen to gange på dag -8; fludarabin IV over 30 minutter på dag -7 til -3; thiotepa IV over 2 timer to gange på dag -7; og antithymocyt globulin IV over 4-6 timer på dag -5 til -2. Patienter gennemgår haploidentisk allogen stamcelletransplantation fra perifert blod på dag 0.

Patienterne følges på dag 100, mindst hver måned i 2 år og derefter periodisk i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 44 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologisk bekræftet akut myeloid leukæmi af 1 af følgende undertyper:
  • Akut myeloblastisk leukæmi (M0, M1, M2)
  • Akut myelomonocytisk leukæmi (M4)
  • Akut monocytisk leukæmi (M5)
  • Akut erythroleukæmi (M6)
  • Akut megakaryocytisk leukæmi (M7)
  • Skal have 1 af følgende karyotypiske abnormiteter på diagnosetidspunktet:
  • Komplekse cytogenetiske abnormiteter (≥ 3 cytogenetiske kloner)
  • Abnormiteter af kromosom 5 [-5 eller del(5q)]
  • Abnormiteter i den lange (q) arm af kromosom 3, 9, 11, 20 eller 21
  • Abnormiteter i den korte (p) arm af kromosom 17, monosomi 7, t(9;22) eller t(6;9) (8)
  • I morfologisk første fuldstændig remission*, som påvist af alle følgende i ≥ 4 uger før studiestart:
  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Leukæmiske eksplosioner er ikke til stede i det perifere blod
  • Cellularitet af knoglemarvsbiopsi > 20% med modning af alle cellelinjer
  • Mindre end 5 % blaster ved knoglemarvsbiopsi
  • Ingen ekstramedullær leukæmi, såsom CNS eller involvering af blødt væv BEMÆRK: *Reduceret hæmoglobinkoncentration eller hæmatokrit har ingen betydning for remissionsstatus
  • Haploidentisk (3/6 eller 4/6 antigen matchet [A, B og DR]) familiedonor tilgængelig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 59

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST < 2 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Udstødningsfraktion > 40 % ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ingen af ​​følgende inden for de seneste 3 måneder:
  • Myokardieinfarkt
  • Betydelig kongestiv hjertesvigt
  • Betydelig hjertearytmi

Pulmonal

  • FEV_1 og DLCO > 50 % af forudsagt

Immunologisk

  • HIV negativ
  • Ingen aktiv eller uafklaret infektion
  • Ingen tegn på invasiv svampeinfektion (f.eks. positive blod- eller dybe vævskulturer eller pletter)

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen organskader
  • Intet andet medicinsk problem, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden aktuelt aktiv tumor, der sandsynligvis ville forstyrre undersøgelsesbehandlingen, eller som sandsynligvis ville kompromittere patientens morbiditet eller dødelighed

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig rutinemæssig brug af filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) for at fremskynde hæmatopoietisk genopretning efter transplantation

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
  • Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2005

Først opslået (Skøn)

10. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000405838
  • ECOG-E1903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner