Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia remissiossa

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II tutkimus haploidenttisen allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirrosta potilailla, joilla on korkean riskin akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä remissiossa

PERUSTELUT: Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan verta muodostavat solut, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa tai sädehoidossa. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Koko kehon säteilytys yhdessä fludarabiinin, tiotepan ja antitymosyyttiglobuliinin kanssa ennen elinsiirtoa voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin luovuttajan kantasolusiirto toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä haploidenttisen allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron turvallisuus ja antileukemiaaktiivisuus potilailla, joilla on korkean riskin akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä remissiossa.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden varhainen hoitoon liittyvä kuolleisuus (ennen päivää 100).
  • Määritä akuutin siirrännäis-isäntäsairauden ilmaantuvuus potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Korreloi luonnollisten tappajasoluja inhiboivien reseptorien CD158a ja CD158b ilmentymisen yhteensopimattomuus siirteen ja taudin uusiutumisen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat valmistelevan hoito-ohjelman, joka käsittää koko kehon säteilytyksen kahdesti päivänä -8; fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -7 - -3; tiotepa IV yli 2 tuntia kahdesti päivänä -7; ja antitymosyyttiglobuliini IV 4-6 tunnin aikana päivinä -5 - -2. Potilaille tehdään haploidenttinen allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.

Potilaita seurataan 100. päivänä vähintään kuukausittain 2 vuoden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 44 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2,2 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Morfologisesti vahvistettu akuutti myelooinen leukemia yhdestä seuraavista alatyypeistä:
  • Akuutti myeloblastinen leukemia (M0, M1, M2)
  • Akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
  • Akuutti monosyyttinen leukemia (M5)
  • Akuutti erytroleukemia (M6)
  • Akuutti megakaryosyyttinen leukemia (M7)
  • Diagnoosin yhteydessä on oltava yksi seuraavista karyotyyppisistä poikkeavuuksista:
  • Monimutkaiset sytogeneettiset poikkeavuudet (≥ 3 sytogeneettistä kloonia)
  • Kromosomin 5 poikkeavuudet [-5 tai del(5q)]
  • Kromosomin 3, 9, 11, 20 tai 21 pitkän (q) varren poikkeavuudet
  • Kromosomin 17, monosomian 7, t(9;22) tai t(6;9) lyhyen (p) varren poikkeavuudet (8)
  • Morfologisessa ensimmäisessä täydellisessä remissiossa*, minkä osoittavat kaikki seuraavat ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Leukeemisia blasteja ei ole ääreisveressä
  • Luuydinbiopsian soluisuus > 20 % kaikkien solulinjojen kypsyessä
  • Alle 5 % blasteja luuydinbiopsialla
  • Ei ekstramedullaarista leukemiaa, kuten keskushermosto- tai pehmytkudosvaurioita HUOMAUTUS: *Alennetulla hemoglobiinipitoisuudella tai hematokriittillä ei ole vaikutusta remission tilaan
  • Haploidenttinen (3/6 tai 4/6 antigeeniä vastaava [A, B ja DR]) perheen luovuttaja saatavilla

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-59

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • AST < 2 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ejektiofraktio > 40 % MUGA:lla tai kaikukardiogrammilla
  • Ei mikään seuraavista viimeisen 3 kuukauden aikana:
  • Sydäninfarkti
  • Merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Merkittävä sydämen rytmihäiriö

Keuhkosyöpä

  • FEV_1 ja DLCO > 50 % ennustetusta

Immunologinen

  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista tai ratkaisematonta infektiota
  • Ei näyttöä invasiivisesta sieni-infektiosta (esim. positiiviset veri- tai syväkudosviljelmät tai tahrat)

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei elinvaurioita
  • Ei muuta lääketieteellistä ongelmaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muuta tällä hetkellä aktiivista kasvainta, joka todennäköisesti häiritsisi tutkimushoitoa tai joka todennäköisesti vaarantaisi potilaan sairastuvuuden tai kuolleisuuden

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei filgrastiimin (G-CSF) tai sargramostiimin (GM-CSF) samanaikaista rutiininomaista käyttöä hematopoieettisen palautumisen nopeuttamiseksi transplantaation jälkeen

Kemoterapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
  • Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000405838
  • ECOG-E1903

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa