Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация донорских стволовых клеток в лечении больных острым миелоидным лейкозом в стадии ремиссии

18 октября 2017 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Исследование фазы II гаплоидентичной аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови у пациентов с острым миелоидным лейкозом высокого риска в первой ремиссии

ОБОСНОВАНИЕ: Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить кроветворные клетки, разрушенные химиотерапией или лучевой терапией. Иногда трансплантированные клетки от донора могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Облучение всего тела вместе с флударабином, тиотепой и антитимоцитарным глобулином перед трансплантацией может предотвратить это.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность трансплантации донорских стволовых клеток при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом в стадии ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить безопасность и противолейкозную активность гаплоидентичной аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови у больных острым миелоидным лейкозом высокого риска в первой ремиссии.

Среднее

Определите раннюю связанную с лечением смертность (до 100-го дня) пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Определите частоту развития острой реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
Определить частоту отказа трансплантата у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Соотнесите несоответствие в экспрессии ингибиторных рецепторов естественных клеток-киллеров CD158a и CD158b с приживлением и рецидивом заболевания у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают подготовительную схему, включающую общее облучение тела дважды на -8 день; флударабин внутривенно в течение 30 минут в дни с -7 по -3; тиотепа в/в в течение 2 ч дважды в день -7; и антитимоцитарный глобулин в/в в течение 4-6 часов в дни от -5 до -2. Пациентам проводят гаплоидентичную аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови в день 0.

Пациентов наблюдают на 100-й день, по крайней мере, ежемесячно в течение 2 лет, а затем периодически в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2,2 лет будет набрано 44 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Морфологически подтвержденный острый миелоидный лейкоз 1 из следующих подтипов:
Острый миелобластный лейкоз (М0, М1, М2)
Острый миеломоноцитарный лейкоз (М4)
Острый моноцитарный лейкоз (М5)
Острый эритролейкоз (М6)
Острый мегакариоцитарный лейкоз (М7)
Должен иметь 1 из следующих кариотипических аномалий на момент постановки диагноза:
Сложные цитогенетические аномалии (≥ 3 цитогенетических клонов)
Аномалии хромосомы 5 [-5 или del(5q)]
Аномалии длинного (q) плеча хромосомы 3, 9, 11, 20 или 21
Аномалии короткого (p) плеча хромосомы 17, моносомия 7, t(9;22) или t(6;9) (8)
При морфологической первой полной ремиссии*, о чем свидетельствуют все следующие признаки в течение ≥ 4 недель до включения в исследование:
Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм^3
Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
Лейкемические бласты отсутствуют в периферической крови
Клеточность биопсии костного мозга > 20% с созреванием всех клеточных линий
Менее 5% бластов при биопсии костного мозга
Нет экстрамедуллярного лейкоза, такого как поражение ЦНС или мягких тканей ПРИМЕЧАНИЕ: * Снижение концентрации гемоглобина или гематокрита не влияет на статус ремиссии
Доступен гаплоидентичный (3/6 или 4/6 антигенов, соответствующий [A, B и DR]) семейный донор

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

от 18 до 59 лет

Состояние производительности

ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

См. Характеристики заболевания

печеночный

Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
АСТ < в 2 раза выше верхней границы нормы

почечная

Креатинин ≤ 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые

Фракция выброса > 40% по данным MUGA или эхокардиограммы
Ни одно из следующих событий за последние 3 месяца:
Инфаркт миокарда
Значительная застойная сердечная недостаточность
Значительная сердечная аритмия

Легочный

FEV_1 и DLCO> 50% от прогнозируемого

иммунологический

ВИЧ-отрицательный
Отсутствие активной или неразрешенной инфекции
Нет признаков инвазивной грибковой инфекции (например, положительный результат культур или пятен крови или глубоких тканей)

Другой

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Без повреждения органов
Отсутствие других медицинских проблем, препятствующих участию в исследовании.
Отсутствие другой активной в настоящее время опухоли, которая могла бы помешать исследуемому лечению или могла бы поставить под угрозу заболеваемость или смертность пациента.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Отсутствие одновременного рутинного применения филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ) для ускорения восстановления кроветворения после трансплантации.

Химиотерапия

Более 4 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000405838
ECOG-E1903

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .