Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie in remissie

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie van haplo-identieke allogene perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met hoogrisico acute myeloïde leukemie in eerste remissie

RATIONALE: Een perifere stamceltransplantatie kan mogelijk bloedvormende cellen vervangen die zijn vernietigd door chemotherapie of bestralingstherapie. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons veroorzaken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van totale lichaamsbestraling samen met fludarabine, thiotepa en antithymocytglobuline vóór transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed een donorstamceltransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie in remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de veiligheid en antileukemie-activiteit van haplo-identieke allogene perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met hoog-risico acute myeloïde leukemie in eerste remissie.

Ondergeschikt

  • Bepaal de vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit (vóór dag 100) van patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de incidentie van acute graft-versus-host-ziekte bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de incidentie van transplantaatfalen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Correleer een mismatch in de expressie van de remmende receptoren CD158a en CD158b van de natural killer-cel met implantatie en terugkeer van de ziekte bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen een voorbereidend regime bestaande uit tweemaal totale lichaamsbestraling op dag -8; fludarabine IV gedurende 30 minuten op dag -7 tot -3; thiotepa IV gedurende 2 uur tweemaal op dag -7; en antithymocytenglobuline IV gedurende 4-6 uur op dag -5 tot -2. Patiënten ondergaan op dag 0 een haplo-identieke allogene perifere bloedstamceltransplantatie.

Patiënten worden gevolgd op dag 100, ten minste maandelijks gedurende 2 jaar en daarna periodiek gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2,2 jaar zullen in totaal 44 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Morfologisch bevestigde acute myeloïde leukemie van 1 van de volgende subtypen:
  • Acute myeloblastische leukemie (M0, M1, M2)
  • Acute myelomonocytische leukemie (M4)
  • Acute monocytische leukemie (M5)
  • Acute erytroleukemie (M6)
  • Acute megakaryocytische leukemie (M7)
  • Moet 1 van de volgende karyotypische afwijkingen hebben op het moment van diagnose:
  • Complexe cytogenetische afwijkingen (≥ 3 cytogenetische klonen)
  • Afwijkingen van chromosoom 5 [-5 of del(5q)]
  • Afwijkingen van de lange (q) arm van chromosoom 3, 9, 11, 20 of 21
  • Afwijkingen van de korte (p) arm van chromosoom 17, monosomie 7, t(9;22) of t(6;9) (8)
  • In morfologische eerste volledige remissie*, zoals blijkt uit al het volgende gedurende ≥ 4 weken vóór aanvang van het onderzoek:
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Leukemische blasten niet aanwezig in het perifere bloed
  • Cellulariteit van beenmergbiopsie > 20% met rijping van alle cellijnen
  • Minder dan 5% blasten door beenmergbiopsie
  • Geen extramedullaire leukemie, zoals CZS of betrokkenheid van zacht weefsel OPMERKING: *Verlaagde hemoglobineconcentratie of hematocriet heeft geen invloed op de remissiestatus
  • Haplo-identieke (3/6 of 4/6 antigeen-matched [A, B en DR]) familiedonor beschikbaar

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 59

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken

lever

  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • ASAT < 2 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovasculair

  • Ejectiefractie > 40% door MUGA of echocardiogram
  • Geen van de volgende zaken in de afgelopen 3 maanden:
  • Myocardinfarct
  • Aanzienlijk congestief hartfalen
  • Aanzienlijke hartritmestoornissen

long

  • FEV_1 en DLCO > 50% van voorspeld

immunologisch

  • Hiv-negatief
  • Geen actieve of onopgeloste infectie
  • Geen bewijs van invasieve schimmelinfectie (bijv. positieve bloed- of diepe weefselkweken of vlekken)

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen orgaanschade
  • Geen ander medisch probleem dat deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere momenteel actieve tumor die waarschijnlijk de studiebehandeling zou verstoren of die waarschijnlijk de morbiditeit of mortaliteit van de patiënt in gevaar zou brengen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdig routinematig gebruik van filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF) om hematopoëtisch herstel na transplantatie te versnellen

Chemotherapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
  • Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000405838
  • ECOG-E1903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op thiotepa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren