- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00101140
차도가 있는 급성 골수성 백혈병 환자 치료를 위한 기증자 줄기 세포 이식
1차 관해에서 고위험 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 일종동종 말초혈액 줄기세포 이식에 대한 2상 연구
근거: 말초 줄기 세포 이식은 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체할 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 전에 플루다라빈, 티오테파, 항흉선세포 글로불린과 함께 전신 방사선 조사를 하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 관해 상태의 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 기증자 줄기 세포 이식이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 1차 관해에서 고위험 급성 골수성 백혈병 환자에서 일배체 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식의 안전성 및 항백혈병 활성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 조기 치료 관련 사망률(100일 전)을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 이식편대숙주병의 발생률을 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 이식 실패 발생률을 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 자연 살해 세포 억제 수용체 CD158a 및 CD158b의 발현 불일치와 생착 및 질병 재발의 상관관계를 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 -8일에 2회 전신 방사선 조사를 포함하는 분취 요법을 받고; -7 내지 -3일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV; -7일에 2회 2시간에 걸쳐 티오테파 IV; 및 -5 내지 -2일에 4-6시간에 걸쳐 항흉선세포 글로불린 IV. 환자는 0일에 일배체동종 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다.
환자는 100일째, 최소 2년 동안 매월, 그 후 3년 동안 주기적으로 추적됩니다.
예상 발생: 총 44명의 환자가 2.2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 형태학적으로 확인된 다음 하위 유형 중 하나의 급성 골수성 백혈병:
- 급성 골수성 백혈병(M0, M1, M2)
- 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 급성 단핵구 백혈병(M5)
- 급성 적백혈병(M6)
- 급성 거핵구성 백혈병(M7)
- 진단 당시 다음 핵형 이상 중 하나가 있어야 합니다.
- 복합 세포유전학적 이상(≥ 3 세포유전적 클론)
- 염색체 5의 이상[-5 또는 del(5q)]
- 염색체 3, 9, 11, 20 또는 21의 장(q) 팔의 이상
- 17번 염색체의 단완(p) 이상, 7번 단염색체, t(9;22) 또는 t(6;9) (8)
- 연구 시작 전 ≥ 4주 동안 다음 모두에 의해 입증된 바와 같이 형태학적 첫 번째 완전 관해*에서:
- 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 말초 혈액에 존재하지 않는 백혈병 모세포
- 모든 세포주의 성숙과 함께 골수 생검의 세포질 > 20%
- 골수 생검에 의한 5% 미만의 모세포
- CNS 또는 연조직 침범과 같은 골수외 백혈병 없음 참고: *헤모글로빈 농도 또는 헤마토크리트 감소는 관해 상태와 관련이 없습니다.
- Haploidentical (3/6 또는 4/6 항원 일치 [A, B 및 DR]) 가족 기증자 사용 가능
환자 특성:
나이
- 18~59
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
- AST < 정상 상한치의 2배
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
심혈관
- MUGA 또는 심초음파에서 박출률 > 40%
- 지난 3개월 이내에 다음 중 어느 것도 해당되지 않음:
- 심근 경색증
- 심각한 울혈성 심부전
- 중대한 심장 부정맥
폐
- FEV_1 및 DLCO > 예측의 50%
면역학적
- HIV 음성
- 활성 또는 미해결 감염 없음
- 침습성 진균 감염의 증거 없음(예: 양성 혈액 또는 심부 조직 배양 또는 얼룩)
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 장기 손상 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 문제 없음
- 연구 치료를 방해할 가능성이 있거나 환자의 이환율 또는 사망률을 손상시킬 가능성이 있는 현재 활성 종양이 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이식 후 조혈 회복을 가속화하기 위해 filgrastim(G-CSF) 또는 sargramostim(GM-CSF)을 일상적으로 동시에 사용하지 않음
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
- Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 성인 적백혈병(M6a)
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000405838
- ECOG-E1903
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티오테파에 대한 임상 시험
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Montefiore Medical CenterNationwide Children's Hospital; Children's Hospital Los Angeles종료됨
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