Trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta in remissione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Leucemia mieloide acuta morfologicamente confermata di 1 dei seguenti sottotipi:
• Leucemia mieloblastica acuta (M0, M1, M2)
• Leucemia mielomonocitica acuta (M4)
• Leucemia monocitica acuta (M5)
• Eritroleucemia acuta (M6)
• Leucemia megacariocitica acuta (M7)
• Deve avere 1 delle seguenti anomalie cariotipiche al momento della diagnosi:
• Anomalie citogenetiche complesse (≥ 3 cloni citogenetici)
• Anomalie del cromosoma 5 [-5 o del(5q)]
• Anomalie del braccio lungo (q) del cromosoma 3, 9, 11, 20 o 21
• Anomalie del braccio corto (p) del cromosoma 17, monosomia 7, t(9;22) o t(6;9) (8)
• Nella prima remissione morfologica completa*, come evidenziato da tutti i seguenti elementi per ≥ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:
• Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3
• Conta piastrinica > 100.000/mm^3
• Blasti leucemici non presenti nel sangue periferico
• Cellularità della biopsia del midollo osseo > 20% con maturazione di tutte le linee cellulari
• Meno del 5% di blasti alla biopsia del midollo osseo
• Nessuna leucemia extramidollare, come il coinvolgimento del sistema nervoso centrale o dei tessuti molli NOTA: *La riduzione della concentrazione di emoglobina o dell'ematocrito non influisce sullo stato di remissione
• Donatore familiare aploidentico (3/6 o 4/6 antigene corrispondente [A, B e DR]) disponibile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 a 59

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
• AST < 2 volte il limite superiore della norma

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

• Frazione di eiezione > 40% mediante MUGA o ecocardiogramma
• Nessuno dei seguenti negli ultimi 3 mesi:
• Infarto miocardico
• Insufficienza cardiaca congestizia significativa
• Aritmia cardiaca significativa

Polmonare

• FEV_1 e DLCO > 50% del previsto

immunologico

• HIV negativo
• Nessuna infezione attiva o irrisolta
• Nessuna evidenza di infezione fungina invasiva (ad esempio, sangue positivo o colture di tessuti profondi o macchie)

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun danno d'organo
• Nessun altro problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessun altro tumore attualmente attivo che potrebbe interferire con il trattamento in studio o che potrebbe compromettere la morbilità o la mortalità del paziente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessun uso concomitante di routine di filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) per accelerare il recupero ematopoietico post-trapianto

Chemioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

• Non specificato