Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donatorstamcellstransplantation vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi i remission

18 oktober 2017 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fas II-studie av haploidentisk allogen perifer blodstamcellstransplantation hos patienter med högrisk akut myeloisk leukemi i första remission

MOTIVERING: En perifer stamcellstransplantation kanske kan ersätta blodbildande celler som förstördes av kemoterapi eller strålbehandling. Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge hela kroppen bestrålning tillsammans med fludarabin, tiotepa och antitymocytglobulin före transplantation kan stoppa detta från att hända.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl en donatorstamcellstransplantation fungerar vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi i remission.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm säkerheten och antileukemiaktiviteten för haploidentisk allogen stamcellstransplantation av perifert blod hos patienter med högrisk akut myeloid leukemi i första remission.

Sekundär

  • Bestäm den tidiga behandlingsrelaterade dödligheten (före dag 100) för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm förekomsten av akut graft-versus-host-sjukdom hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm förekomsten av transplantatsvikt hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Korrelera en missmatchning i uttrycket av de naturliga mördarcellshämmande receptorerna CD158a och CD158b med engraftment och sjukdomsåterfall hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får en preparativ regim som omfattar strålning av hela kroppen två gånger på dag -8; fludarabin IV under 30 minuter på dagarna -7 till -3; thiotepa IV under 2 timmar två gånger på dag -7; och antitymocytglobulin IV under 4-6 timmar på dagarna -5 till -2. Patienter genomgår haploidentisk allogen stamcellstransplantation från perifert blod på dag 0.

Patienterna följs vid dag 100, åtminstone en gång i månaden i 2 år och sedan periodiskt i 3 år.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 44 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2,2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologiskt bekräftad akut myeloid leukemi av 1 av följande undertyper:
  • Akut myeloblastisk leukemi (M0, M1, M2)
  • Akut myelomonocytisk leukemi (M4)
  • Akut monocytisk leukemi (M5)
  • Akut erytroleukemi (M6)
  • Akut megakaryocytisk leukemi (M7)
  • Måste ha en av följande karyotypa avvikelser vid tidpunkten för diagnos:
  • Komplexa cytogenetiska abnormiteter (≥ 3 cytogenetiska kloner)
  • Avvikelser i kromosom 5 [-5 eller del(5q)]
  • Avvikelser i den långa (q) armen på kromosom 3, 9, 11, 20 eller 21
  • Avvikelser i den korta (p) armen av kromosom 17, monosomi 7, t(9;22) eller t(6;9) (8)
  • Vid morfologisk första fullständig remission*, vilket framgår av allt av följande i ≥ 4 veckor innan studiestart:
  • Absolut antal neutrofiler > 1 000/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Leukemiska sprängningar som inte finns i det perifera blodet
  • Cellularitet för benmärgsbiopsi > 20% med mognad av alla cellinjer
  • Mindre än 5 % sprängningar genom benmärgsbiopsi
  • Ingen extramedullär leukemi, såsom CNS eller mjukvävnadsinblandning OBS: *Reducerad hemoglobinkoncentration eller hematokrit har ingen betydelse för remissionsstatus
  • Haploidentisk (3/6 eller 4/6 antigenmatchad [A, B och DR]) familjedonator tillgänglig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 59

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST < 2 gånger övre normalgräns

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ejektionsfraktion > 40 % med MUGA eller ekokardiogram
  • Inget av följande under de senaste 3 månaderna:
  • Hjärtinfarkt
  • Betydande kongestiv hjärtsvikt
  • Betydande hjärtarytmi

Lung

  • FEV_1 och DLCO > 50 % av förutspått

Immunologisk

  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv eller olöst infektion
  • Inga tecken på invasiv svampinfektion (t.ex. positiva blod- eller djupvävnadskulturer eller fläckar)

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga organskador
  • Inget annat medicinskt problem som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen annan för närvarande aktiv tumör som sannolikt skulle störa studiebehandlingen eller som sannolikt skulle äventyra patientens sjuklighet eller dödlighet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig rutinanvändning av filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) för att påskynda hematopoetisk återhämtning efter transplantation

Kemoterapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
  • Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000405838
  • ECOG-E1903

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi hos vuxna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera