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Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in Remission

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Studie zur haploidentischen allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Hochrisiko-Leukämie in erster Remission

BEGRÜNDUNG: Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise blutbildende Zellen ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstört wurden. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Eine Ganzkörperbestrahlung zusammen mit Fludarabin, Thiotepa und Antithymozytenglobulin vor der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Spender-Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in Remission funktioniert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie die Sicherheit und Antileukämie-Aktivität einer haploidentischen allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Hochrisiko-Leukämie in erster Remission.

Sekundär

Bestimmen Sie die frühe behandlungsbedingte Sterblichkeit (vor Tag 100) von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
Bestimmung der Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
Bestimmen Sie die Inzidenz von Transplantatversagen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
Korrelieren Sie eine Diskrepanz in der Expression der natürlichen Killerzellen-Inhibitorrezeptoren CD158a und CD158b mit Transplantation und Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten ein präparatives Regime, umfassend eine Ganzkörperbestrahlung zweimal am Tag -8; Fludarabin IV über 30 Minuten an den Tagen -7 bis -3; Thiotepa IV über 2 Stunden zweimal am Tag -7; und Antithymozytenglobulin IV über 4–6 Stunden an den Tagen –5 bis –2. Die Patienten werden am Tag 0 einer haploidentischen allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen.

Die Patienten werden am Tag 100, mindestens monatlich für 2 Jahre und dann regelmäßig für 3 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 44 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2,2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Morphologisch bestätigte akute myeloische Leukämie eines der folgenden Subtypen:
Akute myeloische Leukämie (M0, M1, M2)
Akute myelomonozytäre Leukämie (M4)
Akute Monozytenleukämie (M5)
Akute Erythroleukämie (M6)
Akute megakaryozytäre Leukämie (M7)
Muss zum Zeitpunkt der Diagnose eine der folgenden karyotypischen Anomalien aufweisen:
Komplexe zytogenetische Anomalien (≥ 3 zytogenetische Klone)
Anomalien von Chromosom 5 [-5 oder del(5q)]
Anomalien des langen (q) Arms von Chromosom 3, 9, 11, 20 oder 21
Anomalien des kurzen (p) Arms von Chromosom 17, Monosomie 7, t(9;22) oder t(6;9) (8)
In morphologischer erster vollständiger Remission*, belegt durch alle folgenden Angaben für ≥ 4 Wochen vor Studieneintritt:
Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
Leukämische Blasten, die nicht im peripheren Blut vorhanden sind
Zellularität der Knochenmarkbiopsie > 20 % mit Reifung aller Zelllinien
Weniger als 5 % Blasten durch Knochenmarkbiopsie
Keine extramedulläre Leukämie, wie ZNS- oder Weichteilbeteiligung. HINWEIS: *Reduzierte Hämoglobinkonzentration oder Hämatokrit hat keinen Einfluss auf den Remissionsstatus
Haploidentischer (3/6- oder 4/6-Antigen-übereinstimmender [A, B und DR]) Familienspender verfügbar

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

18 bis 59

Performanz Status

ECOG 0-2

Lebenserwartung

Nicht angegeben

Hämatopoetisch

Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
AST < 2-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf

Ejektionsfraktion > 40 % durch MUGA oder Echokardiogramm
Keines der Folgenden in den letzten 3 Monaten:
Herzinfarkt
Signifikante kongestive Herzinsuffizienz
Signifikante Herzrhythmusstörungen

Lungen

FEV_1 und DLCO > 50 % des Sollwerts

Immunologisch

HIV-negativ
Keine aktive oder ungelöste Infektion
Kein Hinweis auf eine invasive Pilzinfektion (z. B. positive Blut- oder tiefe Gewebekulturen oder Flecken)

Andere

Nicht schwanger oder stillend
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Keine Organschäden
Kein anderes medizinisches Problem, das eine Studienteilnahme ausschließen würde
Kein anderer derzeit aktiver Tumor, der wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigen oder die Morbidität oder Mortalität des Patienten beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Keine gleichzeitige routinemäßige Anwendung von Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) zur Beschleunigung der hämatopoetischen Erholung nach der Transplantation

Chemotherapie

Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie

Nicht angegeben

Strahlentherapie

Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000405838
ECOG-E1903

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