- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00101140
Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in Remission
Phase-II-Studie zur haploidentischen allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Hochrisiko-Leukämie in erster Remission
BEGRÜNDUNG: Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise blutbildende Zellen ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstört wurden. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Eine Ganzkörperbestrahlung zusammen mit Fludarabin, Thiotepa und Antithymozytenglobulin vor der Transplantation kann dies verhindern.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Spender-Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in Remission funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Thiotepa
- Arzneimittel: Fludarabinphosphat
- Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
- Verfahren: biologische Therapie
- Verfahren: Chemotherapie
- Verfahren: unspezifische Immunmodulatortherapie
- Verfahren: Knochenmarkablation mit Stammzellunterstützung
- Verfahren: Strahlentherapie
- Arzneimittel: Anti-Thymozyten-Globulin
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Antileukämie-Aktivität einer haploidentischen allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Hochrisiko-Leukämie in erster Remission.
Sekundär
- Bestimmen Sie die frühe behandlungsbedingte Sterblichkeit (vor Tag 100) von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
- Bestimmung der Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Inzidenz von Transplantatversagen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
- Korrelieren Sie eine Diskrepanz in der Expression der natürlichen Killerzellen-Inhibitorrezeptoren CD158a und CD158b mit Transplantation und Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten ein präparatives Regime, umfassend eine Ganzkörperbestrahlung zweimal am Tag -8; Fludarabin IV über 30 Minuten an den Tagen -7 bis -3; Thiotepa IV über 2 Stunden zweimal am Tag -7; und Antithymozytenglobulin IV über 4–6 Stunden an den Tagen –5 bis –2. Die Patienten werden am Tag 0 einer haploidentischen allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen.
Die Patienten werden am Tag 100, mindestens monatlich für 2 Jahre und dann regelmäßig für 3 Jahre nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 44 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2,2 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Morphologisch bestätigte akute myeloische Leukämie eines der folgenden Subtypen:
- Akute myeloische Leukämie (M0, M1, M2)
- Akute myelomonozytäre Leukämie (M4)
- Akute Monozytenleukämie (M5)
- Akute Erythroleukämie (M6)
- Akute megakaryozytäre Leukämie (M7)
- Muss zum Zeitpunkt der Diagnose eine der folgenden karyotypischen Anomalien aufweisen:
- Komplexe zytogenetische Anomalien (≥ 3 zytogenetische Klone)
- Anomalien von Chromosom 5 [-5 oder del(5q)]
- Anomalien des langen (q) Arms von Chromosom 3, 9, 11, 20 oder 21
- Anomalien des kurzen (p) Arms von Chromosom 17, Monosomie 7, t(9;22) oder t(6;9) (8)
- In morphologischer erster vollständiger Remission*, belegt durch alle folgenden Angaben für ≥ 4 Wochen vor Studieneintritt:
- Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
- Leukämische Blasten, die nicht im peripheren Blut vorhanden sind
- Zellularität der Knochenmarkbiopsie > 20 % mit Reifung aller Zelllinien
- Weniger als 5 % Blasten durch Knochenmarkbiopsie
- Keine extramedulläre Leukämie, wie ZNS- oder Weichteilbeteiligung. HINWEIS: *Reduzierte Hämoglobinkonzentration oder Hämatokrit hat keinen Einfluss auf den Remissionsstatus
- Haploidentischer (3/6- oder 4/6-Antigen-übereinstimmender [A, B und DR]) Familienspender verfügbar
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter
- 18 bis 59
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Siehe Krankheitsmerkmale
Leber
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- AST < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
Nieren
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
Herz-Kreislauf
- Ejektionsfraktion > 40 % durch MUGA oder Echokardiogramm
- Keines der Folgenden in den letzten 3 Monaten:
- Herzinfarkt
- Signifikante kongestive Herzinsuffizienz
- Signifikante Herzrhythmusstörungen
Lungen
- FEV_1 und DLCO > 50 % des Sollwerts
Immunologisch
- HIV-negativ
- Keine aktive oder ungelöste Infektion
- Kein Hinweis auf eine invasive Pilzinfektion (z. B. positive Blut- oder tiefe Gewebekulturen oder Flecken)
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine Organschäden
- Kein anderes medizinisches Problem, das eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Kein anderer derzeit aktiver Tumor, der wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigen oder die Morbidität oder Mortalität des Patienten beeinträchtigen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Keine gleichzeitige routinemäßige Anwendung von Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) zur Beschleunigung der hämatopoetischen Erholung nach der Transplantation
Chemotherapie
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
Operation
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
- Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL)-Anomalien
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit inv(16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- akute megakaryoblastische Leukämie des Erwachsenen (M7)
- akute minimal differenzierte myeloische Leukämie des Erwachsenen (M0)
- Akute Monozytenleukämie bei Erwachsenen (M5b)
- akute myeloblastische Leukämie bei Erwachsenen mit Reifung (M2)
- Akute myeloische Leukämie des Erwachsenen ohne Reifung (M1)
- Akute myelomonozytäre Leukämie des Erwachsenen (M4)
- Erythroleukämie bei Erwachsenen (M6a)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Leukämie, monozytisch, akut
- Leukämie, Erythroblastische, Akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Thiotepa
- Antilymphozyten-Serum
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000405838
- ECOG-E1903
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