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寛解期の急性骨髄性白血病患者の治療におけるドナー幹細胞移植

2017年10月18日 更新者:Eastern Cooperative Oncology Group

初回寛解期のハイリスク急性骨髄性白血病患者におけるハプロ同一同種末梢血幹細胞移植の第II相試験

理論的根拠: 末梢幹細胞移植は、化学療法や放射線療法によって破壊された造血細胞を置き換えることができる可能性があります。 ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植前にフルダラビン、チオテパ、および抗胸腺細胞グロブリンと一緒に全身照射を行うと、これを防ぐことができます.

目的: この第 II 相試験では、ドナー幹細胞移植が寛解期の急性骨髄性白血病患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 初回寛解期のハイリスク急性骨髄性白血病患者におけるハプロ同一同種末梢血幹細胞移植の安全性と抗白血病活性を決定します。

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者の初期の治療関連死亡率 (100 日目より前) を決定します。
  • このレジメンで治療された患者における急性移植片対宿主病の発生率を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の移植片失敗の発生率を決定します。
  • ナチュラル キラー細胞阻害受容体 CD158a および CD158b の発現におけるミスマッチを、このレジメンで治療された患者の生着および疾患の再発と関連付けます。

概要: これは多施設研究です。

患者は、-8 日目に 2 回の全身照射を含む準備レジメンを受けます。 -7日目から-3日目に30分かけてフルダラビンIV。 -7日目に2回、2時間かけてチオテパIV。 -5日目から-2日目に4-6時間かけて抗胸腺細胞グロブリンIV。 患者は 0 日目にハプロ同一同種末梢血幹細胞移植を受ける。

患者は 100 日目に、少なくとも 2 年間は毎月、その後は定期的に 3 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 44 人の患者がこの研究のために 2.2 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -形態学的に確認された、次のサブタイプの1つの急性骨髄性白血病:
  • 急性骨髄芽球性白血病(M0、M1、M2)
  • 急性骨髄単球性白血病 (M4)
  • 急性単球性白血病 (M5)
  • 急性赤白血病(M6)
  • 急性巨核球性白血病(M7)
  • -診断時に次の核型異常の1つが必要です。
  • 複雑な細胞遺伝学的異常(3つ以上の細胞遺伝学的クローン)
  • 5番染色体の異常[-5またはdel(5q)]
  • 染色体 3、9、11、20、または 21 の長腕 (q) の異常
  • 17 番染色体の短腕 (p)、7 モノソミー、t(9;22)、または t(6;9) の異常 (8)
  • 形態学的な最初の完全寛解*において、研究登録前の4週間以上の以下のすべてによって証明されるように:
  • 絶対好中球数 > 1,000/mm^3
  • 血小板数 > 100,000/mm^3
  • 末梢血に存在しない白血病芽球
  • 骨髄生検の細胞性 > 20% で、すべての細胞株が成熟している
  • 骨髄生検による芽球が5%未満
  • 中枢神経系や軟部組織の関与などの髄外白血病がない注:*ヘモグロビン濃度またはヘマトクリットの低下は寛解状態とは関係ありません
  • ハプロ同一性 (3/6 または 4/6 抗原が一致 [A、B、および DR]) の家族ドナーが利用可能

患者の特徴:

  • 18~59歳

演奏状況

  • ECOG 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 病気の特徴を見る

肝臓

  • ビリルビン≦2.0mg/dL
  • AST<正常上限の2倍

腎臓

  • クレアチニン≤1.5mg/dL

心臓血管

  • MUGAまたは心エコー図による駆出率> 40%
  • 過去 3 か月以内に次のいずれにも当てはまらない:
  • 心筋梗塞
  • 重大なうっ血性心不全
  • 重大な不整脈

  • FEV_1 および DLCO > 予測の 50%

免疫学

  • HIV陰性
  • アクティブまたは未解決の感染はありません
  • 侵襲性真菌感染の証拠がない(例:陽性の血液または深部組織培養または染色)

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 臓器損傷なし
  • 研究への参加を妨げるその他の医学的問題がないこと
  • -研究治療を妨害する可能性が高い、または患者の罹患率または死亡率を損なう可能性がある、現在活動中の他の腫瘍はありません

以前の同時療法:

生物学的療法

  • 移植後の造血回復を促進するためのフィルグラスチム(G-CSF)またはサルグラモスチム(GM-CSF)のルーチン同時使用なし

化学療法

  • -以前の化学療法から4週間以上

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 前回の放射線治療から4週間以上

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mark R. Litzow, MD、Mayo Clinic
  • Jacob M. Rowe, MD、Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2005年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月18日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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