Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową w okresie remisji

18 października 2017 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II haploidentycznej allogenicznej transplantacji komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka w okresie pierwszej remisji

UZASADNIENIE: Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może zastąpić komórki krwiotwórcze, które zostały zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Naświetlanie całego ciała razem z fludarabiną, tiotepą i globuliną antytymocytarną przed przeszczepem może temu zapobiec.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności przeszczepu komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową w okresie remisji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa i aktywności przeciwbiałaczkowej haploidentycznej allogenicznej transplantacji komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka w pierwszej remisji.

Wtórny

  • Określ wczesną śmiertelność związaną z leczeniem (przed 100. dniem) pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ częstość występowania niepowodzenia przeszczepu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj niedopasowanie w ekspresji receptorów hamujących komórki NK CD158a i CD158b z wszczepieniem i nawrotem choroby u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują schemat preparatywny obejmujący napromieniowanie całego ciała dwa razy w dniu -8; fludarabina IV przez 30 minut w dniach od -7 do -3; tiotepa IV przez 2 godziny dwa razy w dniu -7; i globuliną antytymocytarną IV przez 4-6 godzin w dniach od -5 do -2. Pacjenci przechodzą haploidentyczny allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0.

Pacjenci są obserwowani w dniu 100, co najmniej raz w miesiącu przez 2 lata, a następnie okresowo przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 44 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2,2 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Morfologicznie potwierdzona ostra białaczka szpikowa jednego z następujących podtypów:
  • Ostra białaczka mieloblastyczna (M0, M1, M2)
  • Ostra białaczka mielomonocytowa (M4)
  • Ostra białaczka monocytowa (M5)
  • Ostra erytroleukemia (M6)
  • Ostra białaczka megakariocytowa (M7)
  • Musi mieć 1 z następujących nieprawidłowości kariotypowych w momencie diagnozy:
  • Złożone nieprawidłowości cytogenetyczne (≥ 3 klony cytogenetyczne)
  • Nieprawidłowości chromosomu 5 [-5 lub del(5q)]
  • Nieprawidłowości długiego (q) ramienia chromosomu 3, 9, 11, 20 lub 21
  • Nieprawidłowości krótkiego (p) ramienia chromosomu 17, monosomia 7, t(9;22) lub t(6;9) (8)
  • W przypadku pierwszej całkowitej remisji morfologicznej*, o czym świadczą wszystkie poniższe objawy przez ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Blasty białaczkowe nieobecne we krwi obwodowej
  • Komórkowość biopsji szpiku kostnego > 20% z dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych
  • Mniej niż 5% blastów w biopsji szpiku kostnego
  • Brak białaczki pozaszpikowej, takiej jak zajęcie OUN lub tkanek miękkich UWAGA: *Zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu nie ma wpływu na stan remisji
  • Haploidentyczny (3/6 lub 4/6 dopasowany antygen [A, B i DR]) dostępny dawca z rodziny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • od 18 do 59

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  • AspAT < 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Frakcja wyrzutowa > 40% w badaniu MUGA lub echokardiogramie
  • Żadne z poniższych w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Znaczna zastoinowa niewydolność serca
  • Znaczna arytmia serca

Płucny

  • FEV_1 i DLCO > 50% wartości przewidywanej

immunologiczny

  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej lub nierozwiązanej infekcji
  • Brak dowodów na inwazyjną infekcję grzybiczą (np. pozytywne posiewy krwi lub tkanek głębokich lub plamy)

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żadnych uszkodzeń narządów
  • Żaden inny problem medyczny, który wykluczałby udział w badaniu
  • Żaden inny obecnie aktywny nowotwór, który prawdopodobnie kolidowałby z badanym leczeniem lub który prawdopodobnie zagrażałby zachorowalności lub śmiertelności pacjenta

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnego rutynowego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF) w celu przyspieszenia regeneracji układu krwiotwórczego po przeszczepie

Chemoterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
  • Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000405838
  • ECOG-E1903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tiotepa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj