- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00101140
Transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda em remissão
Estudo Fase II do Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico Alogênico Haploidêntico em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda de Alto Risco em Primeira Remissão
JUSTIFICATIVA: Um transplante periférico de células-tronco pode ser capaz de substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia. Às vezes, as células transplantadas de um doador podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. Administrar irradiação de todo o corpo junto com fludarabina, tiotepa e globulina antitimócito antes do transplante pode impedir que isso aconteça.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem um transplante de células-tronco de um doador funciona no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda em remissão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: tiotepa
- Medicamento: fosfato de fludarabina
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Procedimento: terapia biológica
- Procedimento: quimioterapia
- Procedimento: terapia imunomoduladora não específica
- Procedimento: ablação da medula óssea com suporte de células-tronco
- Procedimento: radioterapia
- Medicamento: globulina anti-timócito
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a segurança e a atividade antileucêmica do transplante de células-tronco do sangue periférico alogênico haploidêntico em pacientes com leucemia mielóide aguda de alto risco em primeira remissão.
Secundário
- Determine a mortalidade precoce relacionada ao tratamento (antes do dia 100) de pacientes tratados com este regime.
- Determinar a incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro em pacientes tratados com este regime.
- Determine a incidência de falha do enxerto em pacientes tratados com este regime.
- Correlacione uma incompatibilidade na expressão dos receptores inibidores de células natural killer CD158a e CD158b com enxerto e recorrência da doença em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem um regime preparatório que compreende irradiação de corpo inteiro duas vezes no dia -8; fludarabina IV durante 30 minutos nos dias -7 a -3; tiotepa IV durante 2 horas duas vezes no dia -7; e globulina antitimócita IV durante 4-6 horas nos dias -5 a -2. Os pacientes são submetidos a transplante alogênico haploidêntico de células-tronco do sangue periférico no dia 0.
Os pacientes são acompanhados no dia 100, pelo menos mensalmente por 2 anos e depois periodicamente por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 44 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2,2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Leucemia mielóide aguda morfologicamente confirmada de 1 dos seguintes subtipos:
- Leucemia mieloblástica aguda (M0, M1, M2)
- Leucemia mielomonocítica aguda (M4)
- Leucemia monocítica aguda (M5)
- Eritroleucemia aguda (M6)
- Leucemia megacariocítica aguda (M7)
- Deve ter 1 das seguintes anormalidades cariotípicas no momento do diagnóstico:
- Anormalidades citogenéticas complexas (≥ 3 clones citogenéticos)
- Anormalidades do cromossomo 5 [-5 ou del(5q)]
- Anormalidades do braço longo (q) do cromossomo 3, 9, 11, 20 ou 21
- Anormalidades do braço curto (p) do cromossomo 17, monossomia 7, t(9;22) ou t(6;9) (8)
- Na primeira remissão morfológica completa*, conforme evidenciado por todos os itens a seguir por ≥ 4 semanas antes da entrada no estudo:
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
- Blastos leucêmicos não presentes no sangue periférico
- Celularidade da biópsia de medula óssea > 20% com maturação de todas as linhagens celulares
- Menos de 5% de blastos por biópsia de medula óssea
- Sem leucemia extramedular, como SNC ou envolvimento de tecidos moles OBSERVAÇÃO: *Concentração reduzida de hemoglobina ou hematócrito não tem relação com o estado de remissão
- Doador de família haploidêntico (3/6 ou 4/6 compatível com antígeno [A, B e DR]) disponível
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era
- 18 a 59
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Consulte as características da doença
hepático
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
- AST < 2 vezes o limite superior do normal
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
Cardiovascular
- Fração de ejeção > 40% por MUGA ou ecocardiograma
- Nenhum dos seguintes nos últimos 3 meses:
- Infarto do miocárdio
- Insuficiência cardíaca congestiva significativa
- Arritmia cardíaca significativa
Pulmonar
- VEF_1 e DLCO > 50% do previsto
imunológico
- HIV negativo
- Nenhuma infecção ativa ou não resolvida
- Nenhuma evidência de infecção fúngica invasiva (por exemplo, sangue positivo ou culturas ou manchas de tecidos profundos)
De outros
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhum órgão danificado
- Nenhum outro problema médico que impeça a participação no estudo
- Nenhum outro tumor atualmente ativo que provavelmente interferiria no tratamento do estudo ou que provavelmente comprometeria a morbidade ou mortalidade do paciente
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Nenhum uso concomitante de rotina de filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) para acelerar a recuperação hematopoiética pós-transplante
Quimioterapia
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
- Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- leucemia megacarioblástica aguda do adulto (M7)
- Leucemia Mielóide Minimamente Diferenciada Aguda do Adulto (M0)
- leucemia monocítica aguda do adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto com maturação (M2)
- leucemia mieloblástica aguda do adulto sem maturação (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda do adulto (M4)
- eritroleucemia do adulto (M6a)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Monocítica Aguda
- Leucemia Eritroblástica Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Tiotepa
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000405838
- ECOG-E1903
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .