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Transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda em remissão

18 de outubro de 2017 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudo Fase II do Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico Alogênico Haploidêntico em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda de Alto Risco em Primeira Remissão

JUSTIFICATIVA: Um transplante periférico de células-tronco pode ser capaz de substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia. Às vezes, as células transplantadas de um doador podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. Administrar irradiação de todo o corpo junto com fludarabina, tiotepa e globulina antitimócito antes do transplante pode impedir que isso aconteça.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem um transplante de células-tronco de um doador funciona no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda em remissão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a segurança e a atividade antileucêmica do transplante de células-tronco do sangue periférico alogênico haploidêntico em pacientes com leucemia mielóide aguda de alto risco em primeira remissão.

Secundário

  • Determine a mortalidade precoce relacionada ao tratamento (antes do dia 100) de pacientes tratados com este regime.
  • Determinar a incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a incidência de falha do enxerto em pacientes tratados com este regime.
  • Correlacione uma incompatibilidade na expressão dos receptores inibidores de células natural killer CD158a e CD158b com enxerto e recorrência da doença em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem um regime preparatório que compreende irradiação de corpo inteiro duas vezes no dia -8; fludarabina IV durante 30 minutos nos dias -7 a -3; tiotepa IV durante 2 horas duas vezes no dia -7; e globulina antitimócita IV durante 4-6 horas nos dias -5 a -2. Os pacientes são submetidos a transplante alogênico haploidêntico de células-tronco do sangue periférico no dia 0.

Os pacientes são acompanhados no dia 100, pelo menos mensalmente por 2 anos e depois periodicamente por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 44 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2,2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia mielóide aguda morfologicamente confirmada de 1 dos seguintes subtipos:
  • Leucemia mieloblástica aguda (M0, M1, M2)
  • Leucemia mielomonocítica aguda (M4)
  • Leucemia monocítica aguda (M5)
  • Eritroleucemia aguda (M6)
  • Leucemia megacariocítica aguda (M7)
  • Deve ter 1 das seguintes anormalidades cariotípicas no momento do diagnóstico:
  • Anormalidades citogenéticas complexas (≥ 3 clones citogenéticos)
  • Anormalidades do cromossomo 5 [-5 ou del(5q)]
  • Anormalidades do braço longo (q) do cromossomo 3, 9, 11, 20 ou 21
  • Anormalidades do braço curto (p) do cromossomo 17, monossomia 7, t(9;22) ou t(6;9) (8)
  • Na primeira remissão morfológica completa*, conforme evidenciado por todos os itens a seguir por ≥ 4 semanas antes da entrada no estudo:
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
  • Blastos leucêmicos não presentes no sangue periférico
  • Celularidade da biópsia de medula óssea > 20% com maturação de todas as linhagens celulares
  • Menos de 5% de blastos por biópsia de medula óssea
  • Sem leucemia extramedular, como SNC ou envolvimento de tecidos moles OBSERVAÇÃO: *Concentração reduzida de hemoglobina ou hematócrito não tem relação com o estado de remissão
  • Doador de família haploidêntico (3/6 ou 4/6 compatível com antígeno [A, B e DR]) disponível

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era

  • 18 a 59

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Consulte as características da doença

hepático

  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
  • AST < 2 vezes o limite superior do normal

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovascular

  • Fração de ejeção > 40% por MUGA ou ecocardiograma
  • Nenhum dos seguintes nos últimos 3 meses:
  • Infarto do miocárdio
  • Insuficiência cardíaca congestiva significativa
  • Arritmia cardíaca significativa

Pulmonar

  • VEF_1 e DLCO > 50% do previsto

imunológico

  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção ativa ou não resolvida
  • Nenhuma evidência de infecção fúngica invasiva (por exemplo, sangue positivo ou culturas ou manchas de tecidos profundos)

De outros

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhum órgão danificado
  • Nenhum outro problema médico que impeça a participação no estudo
  • Nenhum outro tumor atualmente ativo que provavelmente interferiria no tratamento do estudo ou que provavelmente comprometeria a morbidade ou mortalidade do paciente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Nenhum uso concomitante de rotina de filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) para acelerar a recuperação hematopoiética pós-transplante

Quimioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
  • Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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