Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi i remisjon

18. oktober 2017 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie av haploidentisk allogen perifer blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med høyrisiko akutt myeloid leukemi i første remisjon

BAKGRUNN: En perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte bloddannende celler som ble ødelagt av kjemoterapi eller strålebehandling. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi bestråling av hele kroppen sammen med fludarabin, tiotepa og antitymocyttglobulin før transplantasjon kan forhindre at dette skjer.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt en donorstamcelletransplantasjon fungerer i behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi i remisjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem sikkerheten og antileukemiaktiviteten ved haploidentisk allogen perifert blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med høyrisiko akutt myeloid leukemi i første remisjon.

Sekundær

  • Bestem den tidlige behandlingsrelaterte dødeligheten (før dag 100) for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem forekomsten av akutt graft-versus-host-sykdom hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem forekomsten av graftsvikt hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Korreler en mismatch i uttrykket av de naturlige drepercellehemmende reseptorene CD158a og CD158b med engraftment og sykdomsresidiv hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får et forberedende regime som omfatter bestråling av hele kroppen to ganger på dag -8; fludarabin IV over 30 minutter på dag -7 til -3; thiotepa IV over 2 timer to ganger på dag -7; og antitymocytt globulin IV over 4-6 timer på dag -5 til -2. Pasienter gjennomgår haploidentisk allogen stamcelletransplantasjon fra perifert blod på dag 0.

Pasientene følges på dag 100, minst månedlig i 2 år, og deretter periodisk i 3 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 44 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2,2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologisk bekreftet akutt myeloid leukemi av 1 av følgende undertyper:
  • Akutt myeloblastisk leukemi (M0, M1, M2)
  • Akutt myelomonocytisk leukemi (M4)
  • Akutt monocytisk leukemi (M5)
  • Akutt erytroleukemi (M6)
  • Akutt megakaryocytisk leukemi (M7)
  • Må ha 1 av følgende karyotypiske abnormiteter på diagnosetidspunktet:
  • Komplekse cytogenetiske abnormiteter (≥ 3 cytogenetiske kloner)
  • Abnormiteter av kromosom 5 [-5 eller del(5q)]
  • Abnormiteter i den lange (q) armen til kromosom 3, 9, 11, 20 eller 21
  • Abnormiteter i den korte (p) armen til kromosom 17, monosomi 7, t(9;22) eller t(6;9) (8)
  • Ved morfologisk første fullstendig remisjon*, som dokumentert av alt av følgende i ≥ 4 uker før studiestart:
  • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Leukemiske eksplosjoner som ikke finnes i det perifere blodet
  • Cellularitet av benmargsbiopsi > 20 % med modning av alle cellelinjer
  • Mindre enn 5 % eksplosjoner ved benmargsbiopsi
  • Ingen ekstramedullær leukemi, slik som CNS eller bløtvevspåvirkning MERK: *Redusert hemoglobinkonsentrasjon eller hematokrit har ingen betydning for remisjonsstatus
  • Haploidentisk (3/6 eller 4/6 antigenmatchet [A, B og DR]) familiedonor tilgjengelig

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 til 59

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST < 2 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ejeksjonsfraksjon > 40 % ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ingen av følgende de siste 3 månedene:
  • Hjerteinfarkt
  • Betydelig kongestiv hjertesvikt
  • Betydelig hjertearytmi

Pulmonal

  • FEV_1 og DLCO > 50 % av predikert

Immunologisk

  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv eller uløst infeksjon
  • Ingen tegn på invasiv soppinfeksjon (f.eks. positive blod- eller dypvevskulturer eller flekker)

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen organskader
  • Ingen andre medisinske problemer som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen for øyeblikket aktiv svulst som sannsynligvis ville forstyrre studiebehandlingen eller som sannsynligvis ville kompromittere pasientens sykelighet eller dødelighet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig rutinemessig bruk av filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) for å akselerere hematopoetisk utvinning etter transplantasjon

Kjemoterapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
  • Jacob M. Rowe, MD, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000405838
  • ECOG-E1903

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere