- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00147693
Systematisk pleje til uformelle plejere af demenspatienter: en effektiv tilgang?
30. september 2008 opdateret af: Radboud University Medical Center
Formålet er at fastslå den potentielle effektivitet af et systematisk plejeprogram for pårørende til demenspatienter. Forskningsspørgsmålene er:
- Hvad er omkostningerne og fordelene ved Systematic Care Program - Demens (SCP-Demens), sammenlignet med sædvanlig pleje?
- Hvad er virkningerne på livskvaliteten for patienter og uformelle plejere (ægtefælle, pårørende) sammenlignet med sædvanlig pleje?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En stor udfordring for fremtidens sundhedsvæsen er omsorgen for demenspatienter og deres uformelle omsorgspersoner.
I sædvanlig pleje forbliver plejepersonalets problemer ofte usynlige, indtil der opstår en krise.
Denne hæmning er til dels et resultat af, at uformelle omsorgspersoner kun har ringe opmærksomhed på deres egne problemer.
En anden grund er, at professionelle måske ikke ved, hvordan de proaktivt kan støtte uformelle omsorgspersoner (Van Hout et al., 2000).
Derfor er familiestøtteprogrammet (Bengtson, 1985: Vernooij et al., 2000) blevet transformeret til et systematisk plejeprogram (SCP-Demens).
Årsagerne til at vælge og studere effektiviteten af dette program er potentialet til at diagnosticere og behandle problemer systematisk, at dække en bred vifte af individuelle problemer, dets fleksibilitet til at forbinde interventioner med disse problemer, dets egnethed til proaktivitet og de positive effekter af programmet fundet i vores tidligere undersøgelse (Vernooij et al., 2000).
For at studere dets effektivitet vil et klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blive brugt.
Randomisering vil finde sted i hver af de tre deltagende regioner.
Fagpersoner i de ambulante psykiatriske tjenester (psykologer og socialpsykiatriske sygeplejersker) vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen før rekruttering af patienter og uformelle plejere.
Undersøgelsespopulationen består af par af patienter og deres uformelle plejere, der besøger den ambulante psykiatriske tjeneste for første gang.
Interventionen er træningen i SCP-Demens og dens efterfølgende anvendelse.
SCP-Demens består af en vurdering af pårørendes kompetencefølelse og forslag til, hvordan man håndterer kompetencemangler.
Opfølgningsperioden er et år.
Det primære resultat er patienters indlæggelse på plejehjem eller plejehjem.
Det sekundære resultat er livskvalitet.
Pårørendes livskvalitet vurderes ud fra kompetencefølelse (SCQ), depression (CES-D) og fysisk livskvalitet (EuroQol).
Patienternes livskvalitet ved adfærdsproblemer vurderes af NPI-Q og QOL-AD-skalaen.
Forskellen i foreslået effekt var baseret på tidligere forskning, hvor 14 % af patienterne i interventionsgruppen og 28 % i kontrolgruppen var institutionaliserede (Vernooij-Dassen, 1993;1995).
For at detektere en 50 % reduktion i institutionaliseringsrater med 80 % styrke ved det tosidede signifikansniveau på 0,05, ville der være behov for 132 patient-plejer-dyader for hver af interventions- og kontrolarmen.
Vi pustede denne prøvestørrelse op med en designeffekt på 1,15 til 152 dyader pr. forsøgsarm for at muliggøre korrelation af dyader inden for den samme klynge (dvs.
professionel), under antagelse af en gennemsnitlig klyngestørrelse på fire og en intraklynge-korrelationskoefficient på 0,05.
Forudsat en frafaldsrate på 25 % af patient-plejer-dyader, behøvede undersøgelsen en endelig tilmelding på 190 dyader i hver forsøgsarm.
Den økonomiske evaluering er en omkostningseffektivitetsanalyse i et samfundsperspektiv.
I den økonomiske vurdering vil både omkostninger og effekter blive monetariseret og vil følgelig resultere i en nettogevinst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientpar og deres uformelle omsorgspersoner besøger den ambulante psykiatriske tjeneste for første gang og behandles af de professionelle, der deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter og pårørende behersker ikke det hollandske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienter indlæggelser på plejehjem eller plejehjem. Dette resultat er det vigtigste input til estimering af omkostningsforskelle mellem interventionsgruppen og kontroller.
Tidsramme: efter et års opfølgningsperiode
|
efter et års opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundært resultat for omkostningsestimat er patient- og plejepersonalerelaterede omkostninger estimeret af "Resource Utilization in Dementia" (RUD), herunder tid brugt på pleje, brug af sundhedsydelser af plejere og patienter og yderligere produktivitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myrra M Vernooij-Dassen, PhD, Coordinator Alzheimer Centre UMC Nijmegen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2005
Først opslået (Skøn)
7. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Lewy Body sygdom
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- SCAD
- ZonMw grant no 945-04-152
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Diagnosticering af pårørendes problemer
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu