- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00147693
Systematische Betreuung informeller Betreuer von Demenzpatienten: Ein effizienter Ansatz?
30. September 2008 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Ziel ist es, die potenzielle Effizienz eines systematischen Versorgungsprogramms für Betreuer von Demenzpatienten zu ermitteln. Die Forschungsfragen sind:
- Was sind die Kosten und der Nutzen des Systematic Care Program – Demenz (SCP-Dementia) im Vergleich zur üblichen Pflege?
- Welche Auswirkungen hat dies auf die Lebensqualität von Patienten und informellen Pflegekräften (Ehepartner, Verwandte) im Vergleich zur üblichen Pflege?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine große Herausforderung für die zukünftige Gesundheitsversorgung ist die Betreuung von Demenzpatienten und ihren informellen Betreuern.
In der Regelpflege bleiben die Probleme der Pflegekräfte oft unsichtbar, bis eine Krise eintritt.
Diese Hemmung ist teilweise darauf zurückzuführen, dass informelle Betreuer ihren eigenen Problemen kaum Aufmerksamkeit schenken.
Ein weiterer Grund besteht darin, dass Fachkräfte möglicherweise nicht wissen, wie sie informelle Pflegekräfte proaktiv unterstützen können (Van Hout et al., 2000).
Daher wurde das Familienunterstützungsprogramm (Bengtson, 1985: Vernooij et al., 2000) in ein Systematic Care Program (SCP-Demenz) umgewandelt.
Die Gründe für die Wahl und Untersuchung der Effizienz dieses Programms sind das Potenzial, Probleme systematisch zu diagnostizieren und zu behandeln, ein breites Spektrum individueller Probleme abzudecken, seine Flexibilität bei der Verknüpfung von Interventionen mit diesen Problemen, seine Eignung für Proaktivität und die positiven Auswirkungen von das Programm, das in unserer vorherigen Studie gefunden wurde (Vernooij et al., 2000).
Um seine Effizienz zu untersuchen, wird ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet.
Die Randomisierung erfolgt in jeder der drei teilnehmenden Regionen.
Fachkräfte der ambulanten psychiatrischen Versorgung (Psychologen und sozialpsychiatrische Pflegekräfte) werden vor der Rekrutierung von Patienten und informellen Pflegekräften nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Studienpopulation besteht aus Patientenpaaren und ihren informellen Betreuern, die zum ersten Mal den ambulanten psychiatrischen Dienst besuchen.
Bei der Intervention handelt es sich um die Schulung in SCP-Demenz und deren anschließende Anwendung.
SCP-Demenz besteht aus einer Beurteilung des Kompetenzempfindens der Pflegekraft und Vorschlägen zum Umgang mit Kompetenzdefiziten.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt ein Jahr.
Das primäre Ergebnis ist die Aufnahme der Patienten in Pflegeheime oder Wohnheime.
Das sekundäre Ergebnis ist die Lebensqualität.
Die Lebensqualität der Pflegekräfte wird anhand des Kompetenzgefühls (SCQ), der Depression (CES-D) und der körperlichen Lebensqualität (EuroQol) beurteilt.
Die Lebensqualität der Patienten anhand von Verhaltensauffälligkeiten wird anhand des NPI-Q und der QOL-AD-Skala erfasst.
Der Unterschied in der vorgeschlagenen Wirkung basierte auf früheren Untersuchungen, bei denen 14 % der Patienten in der Interventionsgruppe und 28 % in der Kontrollgruppe stationär untergebracht waren (Vernooij-Dassen, 1993; 1995).
Um eine 50-prozentige Reduzierung der Institutionalisierungsraten mit einer Aussagekraft von 80 % auf dem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 festzustellen, wären 132 Patienten-Betreuer-Dyaden für jeden Interventions- und Kontrollarm erforderlich.
Wir haben diese Stichprobengröße um einen Designeffekt von 1,15 auf 152 Dyaden pro Versuchsarm erhöht, um eine Korrelation von Dyaden innerhalb desselben Clusters (d. h.
(professionell) unter der Annahme einer durchschnittlichen Clustergröße von vier und eines Intracluster-Korrelationskoeffizienten von 0,05.
Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 25 % bei Patienten-Betreuer-Dyaden erforderte die Studie eine endgültige Rekrutierung von 190 Dyaden in jedem Studienarm.
Bei der ökonomischen Bewertung handelt es sich um eine Wirtschaftlichkeitsanalyse aus gesellschaftlicher Perspektive.
In der ökonomischen Bewertung werden sowohl Kosten als auch Effekte monetarisiert und ergeben somit einen Nettonutzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenpaare und ihre informellen Betreuer, die zum ersten Mal den ambulanten psychiatrischen Dienst besuchen und von den an der Studie teilnehmenden Fachkräften behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten und Betreuer beherrschen die niederländische Sprache nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patientenaufnahme in Pflegeheimen oder Wohnheimen. Dieses Ergebnis ist der wichtigste Input für die Schätzung der Kostenunterschiede zwischen der Interventionsgruppe und den Kontrollen.
Zeitfenster: nach einem Jahr Nachbeobachtungszeit
|
nach einem Jahr Nachbeobachtungszeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sekundäres Ergebnis für die Kostenschätzung sind patienten- und pflegepersonalbezogene Kosten, die durch „Ressourcennutzung bei Demenz“ (RUD) geschätzt werden, einschließlich der für die Pflege aufgewendeten Zeit, der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch Pflegepersonal und Patienten und zusätzlicher Produktivität.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Myrra M Vernooij-Dassen, PhD, Coordinator Alzheimer Centre UMC Nijmegen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SCAD
- ZonMw grant no 945-04-152
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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