Undersøgelse af virkningerne og mekanismerne ved modificeret Ma Xing Shi Gan-afkogning i behandlingen af akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom
10. februar 2026 opdateret af: Cuiling Feng
Undersøgelse af effekterne og mekanismerne bag modificeret Ma Xing Shi Gan-dekokt ved behandling af akutte exacerbationer af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom baseret på "lungerne-tyktarmen indbyrdes indvendig-udvendig forhold"
Denne undersøgelse anvendte et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret forsøgsdesign.
Patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Begge grupper blev behandlet under vejledning af "Ekspertkonsensus om akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom i Kina (revision i 2023)" og GOLD-retningslinjerne.
Forsøgsgruppen blev behandlet med modificeret Maxing Shigan Decoction.
Den modificerede Ma Xing Shi Gan Decoction blev administreret to gange dagligt i 14 dage.
Med patienternes længde af hospitalsophold (dage) som den primære effektindikator, og TCM-syndromscore, dyspnøscore (mMRC), 6-minutters gangtest og mekanisk ventilation efterspørgselsrate som de sekundære effektindikatorer, blev den kliniske effekt af modificeret Maxing Shigan Decoction i behandlingen af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom evalueret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cuiling Feng
- Telefonnummer: 010-88325882
- E-mail: fengcuiling@sina.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for KOL-exacerbation, som defineret i "Ekspertkonsensus om akut exacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom i Kina (revision i 2023)";
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for flegma-varme stagnation i lungesyndromet inden for KOL, som henvist til i "Klinisk diagnostisk og behandlingsterminologi for traditionel kinesisk medicin: Syndromer" og de 2020 Internationale retningslinjer for klinisk praksis for traditionel kinesisk medicin;
- Alder > 18 år;
- Indlagte patienter;
- Frivilligt samtykke til behandling og underskrive et informeret samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
- Historie med allergi over for undersøgelsesmedicinen;
- Historie med aktiv leversygdom;
- Patienter, der gennemgår dialyse eller med kendt moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse;
- Mistanke om eller bekræftet aktiv systemisk infektion;
- Patienter med værtens immunologiske dysfunktion, værtens immundefekt eller værtens immunologiske rekonstitution.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testgruppe
Patienten fik grundlæggende vestlig medicinsk behandling kombineret med modificeret Ma Xing Shi Gan Decoction, oralt to gange dagligt i 14 dages intervention.
|
Patienten fik grundlæggende vestlig medicinsk behandling kombineret med modificeret Ma Xing Shi Gan Decoction, oralt to gange dagligt i 14 dages intervention.
Under vejledning af "Ekspertkonsensus om akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom i Kina (revision i 2023)" og GOLD-retningslinjerne blev der givet grundlæggende vestlig medicinsk behandling.
Hovedtyperne omfatter tredjegenerations cefalosporiner, ekspektorantia, korttidsvirkende antikolinergika og korttidsvirkende β2-receptoragonister m.fl.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Under vejledning af "Ekspertkonsensus om akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom i Kina (revision i 2023)" og GOLD-retningslinjerne blev der givet basal vestlig medicinsk behandling
|
Under vejledning af "Ekspertkonsensus om akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom i Kina (revision i 2023)" og GOLD-retningslinjerne blev der givet grundlæggende vestlig medicinsk behandling.
Hovedtyperne omfatter tredjegenerations cefalosporiner, ekspektorantia, korttidsvirkende antikolinergika og korttidsvirkende β2-receptoragonister m.fl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandlingen.
|
Antallet af dage patienten forbliver indlagt under undersøgelsesperioden.
|
indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traditionel kinesisk medicin symptomscore
Tidsramme: indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling
|
Den traditionelle kinesiske medicins syndromvurderingsskala er inddelt i fire sværhedsgrader: fraværende, mild, moderat og svær.
Primære symptomer omfatter hoste, sputumvolumen, sputumkarakteristika, brystfuldhed og trykken for brystet samt åndedrætsbesvær.
Scorer spænder fra 0 (mindst svær) til 6 (mest svær).
Sekundære symptomer omfatter feber, rastløshed, tørst med trang til at drikke samt urin- og afføringsstatus.
Scorer spænder fra 0 til 3 baseret på sværhedsgrad.
Summen af disse scorer udgør den samlede score.
En højere samlet score indikerer større sværhed.
|
indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling
|
|
Dyspnævurdering
Tidsramme: indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling.
|
mMRC-spørgeskema
|
indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling.
|
|
Rate for mekanisk ventilation
Tidsramme: indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling.
|
Data indsamles i realtid via hospitalets elektroniske patientjournal (EMR)-system og intensivafdelingens respiratoroptageringssystem for at beregne total mekanisk ventilationstid (TMVT).
Dette analyseres yderligere for at skelne mellem invasiv mekanisk ventilationstid (IMVT) og ikke-invasiv mekanisk ventilationstid (NIMVT).
|
indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling.
|
|
6-minutters gangtest-afstand
Tidsramme: Målt ved baseline, 7 dage og 14 dage.
|
Målt ved baseline, 7 dage og 14 dage.
|
|
|
Fuld blodtælling (CBC)
Tidsramme: Indsamlet ved baseline, efter 7 dage og efter 14 dage.
|
Indsamlet ved baseline, efter 7 dage og efter 14 dage.
|
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling.
|
indsamlet ved baseline, 7 dage og 14 dage efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
12. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025PHB449-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
har ikke besluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .