Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstandsevaluering i Sick Sinus Syndrome Trial (MODEST)

1. august 2011 opdateret af: Medtronic BRC

En randomiseret, prospektiv multicenterundersøgelse til bestemmelse af forekomsten af ​​atrieflimren og hjertesvigt i sammenhæng med stimuleringstilstande hos pacemakere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​atrieflimren og hjertesvigt hos patienter med pacemakerterapi med forskellige pacing-tilstande (AAI, DDD og en ny algoritme til at minimere ventrikulær pacing).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Tokammer pacemakerterapi er blevet grundpillen til behandling af symptomatisk sick sinus syndrome (SSS). Denne tilgang har til formål at resultere i et fysiologisk ledningsmønster, samtidig med at den beskytter mod atrioventrikulære ledningsanomalier. Mindre undersøgelser og undergruppeanalyser af større forsøg tyder på, at ventrikulær stimulation forbundet med denne behandling har negative virkninger, især en øget forekomst af atrieflimren og hjertesvigt.

Metoder: I MODEST, en undersøgelse af patienter med sick sinus syndrome, som har en indikation for pacingterapi, sammenlignes atriel pacing (AAI) med dual-chamber pacing (DDD) kombineret med en ny algoritme udviklet til at sænke antallet af ventrikulært pacede slag . Undersøgelsen har til formål at vurdere indvirkningen af ​​ventrikulær pacing på udviklingen af ​​atrielle arytmier og at teste hypotesen om, at DDD pacing ved hjælp af algoritmen er forbundet med en højere rate af atrielle arytmier som atriel pacing. Inkluderet vil være patienter med SSS og ingen høj grad af AV-knudesygdom bortset fra patienter med førstegrads AV-blok ≤300ms. Patienterne vil blive fulgt stratificeret efter deres Wenckebach-punkt (≥ 120 bpm versus < 120 bpm).

Konklusion: MODEST er et stort, prospektivt, randomiseret, multicenter-forsøg, der har til formål at sammenligne en ny type dobbeltkammer-pacing-tilgang (som inkluderer en algoritme designet til at sænke antallet af ventrikulært pacede slag) med ren atriel pacing, som vurderer indvirkningen på forekomst af atrielle arytmier hos patienter med sick sinus syndrome.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Rekruttering
        • Klinikum Coburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • V. Schibgilla, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A. Schuchert, MD
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Rekruttering
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A. Wilke, MD
      • Starnberg-Percha, Tyskland, 82319
        • Rekruttering
        • Kardiologische Praxis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A. Frey, MD
      • Weimar, Tyskland, 99425
        • Rekruttering
        • Sophien- und Hufelandklinikum GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • E. Ebner, PD MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk sinusbradykardi, sinusarrest
  • Symptomatisk SA blokering
  • Bradykardi-takykardi-syndrom
  • Binodale sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • 1. grads AV-blok
  • 2. grads AV-blok
  • 3. grads AV-blok
  • Samlet højre bundt blok
  • Indikation for biventrikulær stimulation
  • Inter atrielle ledningsforsinkelser (P-bølge > 150MS)
  • Permanent eller terapirefraktær atrieflimren
  • Hjertesvigt iht. NYHA III eller IV
  • Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før pacemakerimplantation
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Symptomatisk hypo- eller hyperthyreose
  • Kardiogent shock
  • Graviditet
  • Amningsperiode
  • Ustabil angina pectoris
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Patienter under 18 år
  • Patienter involveret i andre undersøgelser
  • Nedsat levealder på grund af andre sygdomme
  • Patienter, der ikke kan møde op til kontrolbesøg regelmæssigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål er at vurdere, hvordan pacing-tilstanden påvirker forekomsten af ​​atrieflimren (AF) hos patienter med sick sinus syndrome. Da der ikke er data om sikkerheden af ​​AAI-stimulering hos patienter med Wenckebach-point < 120 bpm og accor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal patienter med atrieflimren eller hjertesvigt > NYHA II
AF byrde
Symptomatisk atrieflimren
Tidsperiode til første gentagelse af AF
Antal patienter uden tilbagefald af AF
Gennemsnitlig varighed af sinusrytme
Forløb af Wenckebach punkt
Anden- og tredjegrads AV-blok
Omprogrammering fra AAI til DDD
Fraktion af atriel versus ventrikulær pacing
Sikkerhed ved behandling, komplikationer
Antal kardioversioner
Patienter med vedvarende atrieflimren (AF >48 timer)
Patienter med permanent atrieflimren (AF i hele opfølgningsperioden)
Hospitalsindlæggelser af hjertemæssige årsager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Schibgilla, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syg sinus syndrom

Kliniske forsøg med Vitatron T70 DR

3
Abonner