- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00161551
Tilstandsevaluering i Sick Sinus Syndrome Trial (MODEST)
En randomiseret, prospektiv multicenterundersøgelse til bestemmelse af forekomsten af atrieflimren og hjertesvigt i sammenhæng med stimuleringstilstande hos pacemakere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Tokammer pacemakerterapi er blevet grundpillen til behandling af symptomatisk sick sinus syndrome (SSS). Denne tilgang har til formål at resultere i et fysiologisk ledningsmønster, samtidig med at den beskytter mod atrioventrikulære ledningsanomalier. Mindre undersøgelser og undergruppeanalyser af større forsøg tyder på, at ventrikulær stimulation forbundet med denne behandling har negative virkninger, især en øget forekomst af atrieflimren og hjertesvigt.
Metoder: I MODEST, en undersøgelse af patienter med sick sinus syndrome, som har en indikation for pacingterapi, sammenlignes atriel pacing (AAI) med dual-chamber pacing (DDD) kombineret med en ny algoritme udviklet til at sænke antallet af ventrikulært pacede slag . Undersøgelsen har til formål at vurdere indvirkningen af ventrikulær pacing på udviklingen af atrielle arytmier og at teste hypotesen om, at DDD pacing ved hjælp af algoritmen er forbundet med en højere rate af atrielle arytmier som atriel pacing. Inkluderet vil være patienter med SSS og ingen høj grad af AV-knudesygdom bortset fra patienter med førstegrads AV-blok ≤300ms. Patienterne vil blive fulgt stratificeret efter deres Wenckebach-punkt (≥ 120 bpm versus < 120 bpm).
Konklusion: MODEST er et stort, prospektivt, randomiseret, multicenter-forsøg, der har til formål at sammenligne en ny type dobbeltkammer-pacing-tilgang (som inkluderer en algoritme designet til at sænke antallet af ventrikulært pacede slag) med ren atriel pacing, som vurderer indvirkningen på forekomst af atrielle arytmier hos patienter med sick sinus syndrome.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthias Reimers, Dipl. Documentalist
- Telefonnummer: +49 21152930
- E-mail: Matthias.reimers@vitatron.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steffen Gazarek, Dr., Engineer
- Telefonnummer: +49 1729135662
- E-mail: steffen.gazarek@vitatron.com
Studiesteder
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Rekruttering
- Klinikum Coburg
-
Kontakt:
- V. Schibgilla, MD
- Telefonnummer: 6348 +49 9561220
- E-mail: v.schibgilla@t-online.de
-
Ledende efterforsker:
- V. Schibgilla, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
-
Kontakt:
- A. Schuchert, MD
- Telefonnummer: 5765 +49 40428030
- E-mail: schuchert@uke.uni-hamburg.de
-
Ledende efterforsker:
- A. Schuchert, MD
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- Rekruttering
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
-
Kontakt:
- A. Wilke, MD
- Telefonnummer: +49 4961992013
- E-mail: Praxis@Kardiologie-Papenburg.de
-
Ledende efterforsker:
- A. Wilke, MD
-
Starnberg-Percha, Tyskland, 82319
- Rekruttering
- Kardiologische Praxis
-
Kontakt:
- A. Frey, MD
- Telefonnummer: +49 8151559055
- E-mail: kardiologie-sta@t-online.de
-
Ledende efterforsker:
- A. Frey, MD
-
Weimar, Tyskland, 99425
- Rekruttering
- Sophien- und Hufelandklinikum GmbH
-
Kontakt:
- E. Ebner, PD MD
- Telefonnummer: +49 3643571100
- E-mail: innere1@klinikum-weimar.de
-
Ledende efterforsker:
- E. Ebner, PD MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk sinusbradykardi, sinusarrest
- Symptomatisk SA blokering
- Bradykardi-takykardi-syndrom
- Binodale sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- 1. grads AV-blok
- 2. grads AV-blok
- 3. grads AV-blok
- Samlet højre bundt blok
- Indikation for biventrikulær stimulation
- Inter atrielle ledningsforsinkelser (P-bølge > 150MS)
- Permanent eller terapirefraktær atrieflimren
- Hjertesvigt iht. NYHA III eller IV
- Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før pacemakerimplantation
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Symptomatisk hypo- eller hyperthyreose
- Kardiogent shock
- Graviditet
- Amningsperiode
- Ustabil angina pectoris
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- Neuromuskulære sygdomme
- Patienter under 18 år
- Patienter involveret i andre undersøgelser
- Nedsat levealder på grund af andre sygdomme
- Patienter, der ikke kan møde op til kontrolbesøg regelmæssigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære formål er at vurdere, hvordan pacing-tilstanden påvirker forekomsten af atrieflimren (AF) hos patienter med sick sinus syndrome. Da der ikke er data om sikkerheden af AAI-stimulering hos patienter med Wenckebach-point < 120 bpm og accor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antal patienter med atrieflimren eller hjertesvigt > NYHA II
|
AF byrde
|
Symptomatisk atrieflimren
|
Tidsperiode til første gentagelse af AF
|
Antal patienter uden tilbagefald af AF
|
Gennemsnitlig varighed af sinusrytme
|
Forløb af Wenckebach punkt
|
Anden- og tredjegrads AV-blok
|
Omprogrammering fra AAI til DDD
|
Fraktion af atriel versus ventrikulær pacing
|
Sikkerhed ved behandling, komplikationer
|
Antal kardioversioner
|
Patienter med vedvarende atrieflimren (AF >48 timer)
|
Patienter med permanent atrieflimren (AF i hele opfølgningsperioden)
|
Hospitalsindlæggelser af hjertemæssige årsager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Volker Schibgilla, MD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
- Lamas GA, Orav EJ, Stambler BS, Ellenbogen KA, Sgarbossa EB, Huang SK, Marinchak RA, Estes NA 3rd, Mitchell GF, Lieberman EH, Mangione CM, Goldman L. Quality of life and clinical outcomes in elderly patients treated with ventricular pacing as compared with dual-chamber pacing. Pacemaker Selection in the Elderly Investigators. N Engl J Med. 1998 Apr 16;338(16):1097-104. doi: 10.1056/NEJM199804163381602.
- Lamas GA, Lee KL, Sweeney MO, Silverman R, Leon A, Yee R, Marinchak RA, Flaker G, Schron E, Orav EJ, Hellkamp AS, Greer S, McAnulty J, Ellenbogen K, Ehlert F, Freedman RA, Estes NA 3rd, Greenspon A, Goldman L; Mode Selection Trial in Sinus-Node Dysfunction. Ventricular pacing or dual-chamber pacing for sinus-node dysfunction. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1854-62. doi: 10.1056/NEJMoa013040.
- Mattioli AV, Vivoli D, Mattioli G. Influence of pacing modalities on the incidence of atrial fibrillation in patients without prior atrial fibrillation. A prospective study. Eur Heart J. 1998 Feb;19(2):282-6. doi: 10.1053/euhj.1997.0616.
- Kerr CR, Connolly SJ, Abdollah H, Roberts RS, Gent M, Yusuf S, Gillis AM, Tang AS, Talajic M, Klein GJ, Newman DM. Canadian Trial of Physiological Pacing: Effects of physiological pacing during long-term follow-up. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):357-62. doi: 10.1161/01.CIR.0000109490.72104.EE. Epub 2004 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MODEST V.2.2.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syg sinus syndrom
-
LivaNovaAfsluttetSinus Node Dysfunktion | Brady Tachy syndromForenede Stater, Frankrig, Belgien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Monaco, Spanien
-
Medtronic BRCUkendtBradykardi; Syg sinus syndrom, AV-blokTyskland, Danmark, Holland, Østrig, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Sverige, Finland, Italien, Den Russiske Føderation, Schweiz
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
King Saud UniversityAfsluttetSTILLE SINUS SYNDROMSaudi Arabien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Vitatron FranceUkendtSyg sinus syndrom | Brady-Tachy syndromFrankrig
-
Sinaloa Pediatric HospitalAfsluttet
-
LivaNovaAfsluttetSinus Node Dysfunktion | Bradykardi-takykardi syndrom | Paroksysmal atrioventrikulær blokeringDet Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland, Belgien, Italien
-
NYU Langone HealthAfsluttetSinus Node DysfunktionForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
Kliniske forsøg med Vitatron T70 DR
-
Vitatron FranceUkendtSyg sinus syndrom | Brady-Tachy syndromFrankrig
-
Medtronic BRCUkendtBradykardi; Syg sinus syndrom, AV-blokTyskland, Danmark, Holland, Østrig, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Sverige, Finland, Italien, Den Russiske Føderation, Schweiz
-
Medtronic BRCAfsluttetKongestiv hjertesvigt, atrieflimrenHolland, Frankrig, Serbien, Tjekkiet, Italien, Slovakiet, Det Forenede Kongerige
-
Medtronic BRCMedtronicAfsluttetPermanent atrieflimrenItalien
-
Duramed ResearchAfsluttetEndometrioseForenede Stater
-
LivaNovaAfsluttetVurder fordelene ved AAISafeR/SafeR-algoritmen for Symphony 2550 eller REPLYTM DR i en lang række pacemakerpatienter.Italien, Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
LivaNovaAfsluttetTakykardiFrankrig, Tyskland, Portugal, Italien, Canada, Forenede Stater, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbage
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertepacing | Højre ventrikulær pacing | Venstre ventrikulær ejektionsfraktionForenede Stater, Israel, Italien
-
BayerAfsluttet