Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

17OHP til reduktion af neonatal morbiditet på grund af præterm fødsel (PTB) i tvillinge- og trillinggraviditeter (170HP)

11. marts 2016 opdateret af: Obstetrix Medical Group

17-alfa-hydroxyprogesteron-kaproat til reduktion af neonatal morbiditet på grund af for tidlig fødsel i tvillinge- og tripletgraviditeter - et samtidig randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Hypotese: Blandt kvinder med tvillinge- eller tripletgraviditeter vil ugentlige injektioner af 17-alfa-hydroxyprogesteroncaproat (17OHP), påbegyndt før 24 ugers svangerskab, reducere neonatal morbiditet ved at reducere hastigheden af ​​præmatur fødsel.

Denne undersøgelse involverer to samtidige dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg med 17OHP versus placebo. Hvert forsøg vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​17OHP hos kvinder med en specifik risikofaktor for for tidlig fødsel. De to risikofaktorer, der skal undersøges, er:

  1. tvillingegraviditet
  2. Triplet graviditet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmaturitet er en førende årsag til neonatal morbiditet og dødelighed i USA. På nationalt plan føder 12 % af alle babyer før termin og 3 % føder før 32 ugers gestationsalder (GA). Nylige undersøgelser tyder på, at 17OHP og andre progesteronderivater kan reducere antallet af præterm fødsel blandt kvinder med en historie med tidligere præterm fødsel. Det er dog ikke blevet påvist, at denne reduktion i præterm fødsel er ledsaget af en klinisk signifikant reduktion af neonatale komplikationer. Desuden har de fleste kvinder, der føder for tidligt, ingen historie med en tidligere præmatur fødsel. Man ved kun lidt om, hvorvidt progesteronbehandling er effektiv hos kvinder med andre risikofaktorer for for tidlig fødsel, såsom flerfoldsgraviditet. Den foreslåede undersøgelse vil vurdere 17OHP's rolle hos kvinder med tvillinge- eller tripletgraviditeter og vil vurdere indvirkningen på neonatal sundhed, ikke kun indvirkningen på svangerskabsalderen ved fødslen. Tidligere undersøgelser var ikke designet til at være store nok til at have statistisk styrke til at vurdere effekter på neonatal morbiditet.

I de 6 forsøg kombineret i Goldstein-metaanalysen blev kun 279 kvinder behandlet med 17OHP, og kun 73 kvinder havde en præmatur fødsel. NICHD-undersøgelsen præsenteret af Meis fordobler omtrent den verdensomspændende erfaring med 306 kvinder under behandling, hvoraf 73 fødte før 35 uger. Alligevel var denne undersøgelse ikke designet til at have magt til at vise en reduktion i neonatale komplikationer, men kun en reduktion i præmature fødselsrater.

Denne undersøgelse er den første, der er specifikt designet til at have tilstrækkelig kraft til at teste, om 17OHP reducerer neonatal morbiditet blandt kvinder med en af ​​to specifikke risikofaktorer for for tidlig fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gestational age (GA) 15-23w0d gestationsalder på rekrutteringstidspunktet
  2. GA 16w0dk til 23w6d på tidspunktet for randomisering og påbegyndelse af injektioner
  3. Mors alder 18 år eller ældre

  4. En af disse risikofaktorer for spontan for tidlig fødsel:

    1. Tvillinger i nuværende graviditet, dikorionisk placentation
    2. Trillinger i nuværende graviditet, trichorionic placentation
  5. Intakte membraner
  6. Patienten har haft mindst én detaljeret 2. trimester ultralydsundersøgelse, der dokumenterer placentation, chorionicitet, fosterantal, fosterstørrelse, fostervandsvolumener og fosteranatomi. (Denne undersøgelse skal overholde minimumsstandarder som dem, der er offentliggjort af American Institute of Ultrasound in Medicine, American College of Radiology eller American College of Obstetricians & Gynecologists. Det er IKKE obligatorisk, at denne undersøgelse udføres på forskningscentret.)
  7. Investigator mener, at patienten vil være pålidelig med opfølgningsbesøg og mener, at leveringsdata og neonatale data sandsynligvis vil være tilgængelige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske livmodersammentrækninger i den nuværende graviditet
  2. Kontraindikation til interventioner beregnet til at forlænge graviditeten (herunder dødelige føtale anomalier, amnionitis, præeklampsi, svær oligohydramnios, alvorlig vækstforsinkelse, fosterdød ser ud til at være nært forestående eller uundgåelig)
  3. Risikofaktorer for større neonatal morbiditet, der ikke er relateret til for tidlig fødsel (såsom monokorionisk placentation ved flerfoldsdrægtighed, større misdannelser, visse medicineksponeringer)
  4. Eksisterende maternel medicinsk tilstand, der kan forværres af progesteronbehandling, herunder: astma, der kræver medicin, nyreinsufficiens, krampeanfald, iskæmisk hjertesygdom, aktiv kolecystitis, nedsat leverfunktion, anamnese med tromboembolisk sygdom, brystkræft i anamnesen, historie med svær depression, der kræver hospitalsindlæggelse.
  5. Eksisterende maternel medicinsk tilstand forbundet med en høj risiko for præmatur fødsel, herunder: refraktær hypertension, diabetes med nefropati eller retinopati, nyreinsufficiens, aktiv systemisk lupus erythematosus. Bemærk, at en historie med tidligere præmatur fødsel IKKE er en udelukkelse.
  6. Brug af progesteron eller progesteron-derivat medicin efter 15 ugers svangerskab i nuværende graviditet.
  7. Allergi over for 17OHP eller oliekøretøj.
  8. Anbringelse af emergent cerclage (defineret som en anbragt efter forekomsten af ​​cervikal forandring såsom udvidelse, tragt eller udslettelse) med denne graviditet. Profylaktisk cerclage er IKKE en udelukkelse (defineret som en anbragt før enhver cervikal forandring, for eksempel på grund af en historie med cervikal inkompetence eller på grund af en tidligere cervikal procedure såsom LEEP eller keglebiopsi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 testgruppe (170 HK)
Testgruppen vil modtage ugentlige doser på 170HP via injektion så tidligt som 19 uger indtil 34.0 ugers svangerskab eller fødsel, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: 17-alfa-hydroxyprogesteron caproat injicerbar
250mg 17-alfa-hydroxyprogesteron caproat (+ konserveringsmidler) injicerbar ugentligt, startende så tidligt som 19 ugers svangerskab indtil 34.0 ugers svangerskabsforsøg, hvad der nogensinde kommer først.
Andre navne:
  • 170 hk
Placebo komparator: 2 - Kontrol (normalt saltvand)
Kontrolgruppen vil modtage ugentlige doser af placebo (NS) via injektion så tidligt som 19 uger indtil 34.0 ugers svangerskab eller fødsel, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Placebo
Ugentlige doser af placebo (NS + konserveringsmidler) via injektion så tidligt som 19 uger indtil 34,0 ugers svangerskab eller fødsel, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Newborn Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: Målt fra fødslen til 30 dage efter baby blev udskrevet fra hospitalet

Nyfødt RDS i tvillingearmen er defineret som forenelige symptomer med radiografisk bekræftet hyalinmembransygdom eller med respiratorisk insufficiens af præmaturitet, der kræver ventilatorstøtte.

Data udtrykt som middel n(%), Odds-forhold, CI og P-værdi blev bestemt ved hjælp af model med gentagne mål, hvor hver tvilling/triplet inden for en given graviditet betragtes som et gentaget mål. Undtagelser er sammenligning med 0 udfald i en eller begge grupper, så Fishers Exact Test blev brugt.

Morbiditetsmål var baseret på levendefødte med data tilgængelige for resultaterne.
Målt fra fødslen til 30 dage efter baby blev udskrevet fra hospitalet
Brug af iltterapi ved 28 dages nyfødt liv
Tidsramme: Målt 28 dage efter fødslen.
Supplerende iltforbrug af barnet målt på det tidspunkt, hvor barnet bliver 28 dage gammelt (efter fødslen) inden for tvillingegruppen.
Målt 28 dage efter fødslen.
Nyfødt sepsis
Tidsramme: målt i den første uge efter fødslen
Nyfødt Sepsis i tvillingegruppen blev defineret som tilstedeværelsen af ​​positiv blodkultur opnået i den første leveuge i forbindelse med kliniske fund, der tyder på sygdom, for hvilken den nyfødte modtog antibiotika.
målt i den første uge efter fødslen
Nyfødt lungebetændelse
Tidsramme: måle i løbet af de første 28 dage efter fødslen.
Nyfødt lungebetændelse i tvillingegruppen beskrives som forenelige symptomer med diagnostiske røntgenbilleder og positive resultater på blodkulturer, vedvarende leukopeni
måle i løbet af de første 28 dage efter fødslen.
Nyfødt intraventrikulær blødning grad 3 eller 4
Tidsramme: målt i løbet af de første 28 dage efter fødslen

Nyfødt Intraventrikulær blødning (IVH) Stadium III i tvillingegruppen beskrives som - IVH med ventrikulær dilatation.

Neonatal intraventrikulær blødning (IVH) Stadium IV i tvillingegruppen beskrives som - IVH med parenkymal forlængelse.
målt i løbet af de første 28 dage efter fødslen
Nyfødt Periventrikulær Leukomalaci (PVL)
Tidsramme: målt i de første 28 dage efter fødslen.
Nyfødt periventrikulær leukomalaci (PVL) i tvillingegruppen beskrives som tilstedeværelsen af ​​mere end 1 tydelig hypoekkoisk cyste i den periventrikulære hvide substans.
målt i de første 28 dage efter fødslen.
Nyfødt nekrotiserende enterocolitis (NEC), der kræver kirurgi
Tidsramme: målt i de første 28 dage efter fødslen
Nyfødt NEC i tvillingegruppen beskrives som tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende: (1)utvetydig intramural luft i abdominal røntgenbillede; (2) perforation abdominal røntgenbillede; (3) kliniske tegn på perforation (erytem og induration af abdominalvæggen eller intrabdominal abscesdannelse); (4) karakteristiske fund observeret ved operation eller obduktion; (5) Forsnævring efter en episode med mistanke om nekrotiserende enterocolitis.
målt i de første 28 dage efter fødslen
Nyfødt retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: målt i løbet af de første 28 dage efter fødslen
Nyfødt ROP i tvillingegruppen beskrives som retinopati bekræftet ved fundoskopisk undersøgelse, menes at skyldes præmaturitet og efterfølgende iltbehandling.
målt i løbet af de første 28 dage efter fødslen
Nyfødt asfyksi med iskæmisk skade i hjerne, hjerte, nyrer eller lever
Tidsramme: målt i løbet af de første 28 dage efter levering
Nyfødt asfyksi eller hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HEI) inden for tvillingegruppen er karakteriseret ved kliniske og laboratoriemæssige beviser for akut eller subakut hjerneskade på grund af asfyksi (dvs. hypoxi, acidose).
målt i løbet af de første 28 dage efter levering
Perinatal død
Tidsramme: målt fra randomisering til 28 dage efter fødslen.
Perinatal død inden for tvillingegruppen beskrives som en dødfødsel, neonatal død eller abort efter randomisering.
målt fra randomisering til 28 dage efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter af neonatal morbiditet (RDS, IVH-III/IV, bronkopulmonal dysplasi (BPD), PVL, sepsis, NEC, ROP-stadie 3/4, perinatal død)
Tidsramme: målt som enhver hændelse noteret i de første 28 dage efter fødslen.
Sammensat neonatal morbiditet inden for tvillingegruppen beskrives som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende neonatale morbiditeter (RDS, IVH-III/IV, BPD, PVL, sepsis, NEC, ROP-stadie 3/4, perinatal død).
målt som enhver hændelse noteret i de første 28 dage efter fødslen.
Tvillinger: Levering før 28 uger (uger), 32 uger, 34 uger og 37 uger
Tidsramme: Gestationsalder noteret ved fødslen
Gestationsalder blev noteret på tidspunktet for fødslen og stratificeret i tre kategorier (Tvillinger: Levering før 28 uger (uger), 32 uger, 34 uger og 37 uger)
Gestationsalder noteret ved fødslen
Trillinger: Levering før 28 uger, 32 uger, 35 uger
Tidsramme: noteret ved levering
Svangerskabsalderen blev noteret på tidspunktet for fødslen og stratificeret i tre kategorier (Tripletter: Levering før 28 uger, 32 uger, 35 uger)
noteret ved levering
Nyfødt Gestational Age (GA) ved levering
Tidsramme: fastlagt på fødselstidspunktet
Nyfødt Gestationsalder ved fødslen inden for tvillingegruppen beskrives som barnets svangerskabsalder på fødslen.
fastlagt på fødselstidspunktet
Nyfødt fødselsvægt
Tidsramme: mål efter levering
Nyfødt Fødselsvægt i tvillingegruppen blev målt efter fødslen og noteret i gram.
mål efter levering
Frafaldsrater for deltagere
Tidsramme: ethvert tidspunkt fra randomisering til færdiggørelse af den endelige dosis af undersøgelsesmedicin
Frafaldsrater i tvillingegruppen beskrives som enhver randomiseret deltager, der trækkes ud af forsøget mellem randomisering (så tidligt som 16 ugers graviditet) og færdiggørelse af den endelige dosis af undersøgelsesmedicin (så sent som 34 uger af graviditeten).
ethvert tidspunkt fra randomisering til færdiggørelse af den endelige dosis af undersøgelsesmedicin
Deltagerbivirkninger, der kræver ophør af terapi
Tidsramme: når som helst fra den første injektion til den endelige injektion efter 34 uger.
Beskriv som ophør af undersøgelsesrelateret terapi for deltageren i tvillingegruppen på et hvilket som helst tidspunkt fra den første undersøgelsesrelaterede injektion til den endelige injektion ved 34 ugers graviditet.
når som helst fra den første injektion til den endelige injektion efter 34 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Combs, MD, Obstetrix Medical Group, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBX0003
  • OBX 0012 (Anden identifikator: Obstetrix CREQ Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner