Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

17OHP na rzecz zmniejszenia zachorowalności noworodków z powodu porodu przedwczesnego (PTB) w ciążach bliźniaczych i trojaczych (170HP)

11 marca 2016 zaktualizowane przez: Obstetrix Medical Group

Kapronian 17-alfa-hydroksyprogesteronu w celu zmniejszenia zachorowalności noworodków z powodu przedwczesnego porodu w ciążach bliźniaczych i trojaczych — równoczesne randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Hipoteza: Wśród kobiet w ciąży bliźniaczej lub trojaczej cotygodniowe zastrzyki kapronianu 17-alfa-hydroksyprogesteronu (17OHP), rozpoczęte przed 24 tygodniem ciąży, zmniejszą zachorowalność noworodków poprzez zmniejszenie częstości porodów przedwczesnych.

Badanie to obejmuje dwa równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane badania kliniczne 17OHP w porównaniu z placebo. Każde badanie będzie testować skuteczność i bezpieczeństwo 17OHP u kobiet z określonym czynnikiem ryzyka porodu przedwczesnego. Dwa czynniki ryzyka, które należy zbadać, to:

  1. Ciąża bliźniacza
  2. Ciąża trojaczka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniactwo jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków w USA. W skali kraju 12% wszystkich dzieci rodzi przed terminem, a 3% przed 32. tygodniem ciąży. Ostatnie badania sugerują, że 17OHP i inne pochodne progesteronu mogą zmniejszać częstość porodów przedwczesnych wśród kobiet, które wcześniej miały poród przedwczesny. Nie wykazano jednak, że temu zmniejszeniu liczby porodów przedwczesnych towarzyszy klinicznie istotne zmniejszenie powikłań noworodkowych. Co więcej, większość kobiet, które urodziły przedwcześnie, nie miała historii wcześniejszego porodu przedwczesnego. Niewiele wiadomo na temat skuteczności leczenia progesteronem u kobiet z innymi czynnikami ryzyka porodu przedwczesnego, takimi jak ciąża wielopłodowa. Proponowane badanie oceni rolę 17OHP u kobiet w ciąży bliźniaczej lub trojaczej i oceni wpływ na zdrowie noworodków, a nie tylko wpływ na wiek ciążowy w chwili porodu. Wcześniejsze badania nie zostały zaprojektowane tak, aby były wystarczająco duże, aby mieć moc statystyczną do oceny wpływu na zachorowalność noworodków.

W 6 badaniach połączonych w metaanalizie Goldsteina tylko 279 kobiet było leczonych 17OHP i tylko 73 kobiety miały poród przedwczesny. Badanie NICHD przedstawione przez Meisa w przybliżeniu podwaja światowe doświadczenie, z udziałem 306 kobiet leczonych, z których 73 urodziło przed 35 tygodniem ciąży. Jednak badanie to nie zostało zaprojektowane tak, aby wykazać zmniejszenie powikłań noworodkowych, a jedynie zmniejszenie wskaźnika urodzeń przedwczesnych.

Niniejsze badanie jest pierwszym, które zostało specjalnie zaprojektowane, aby mieć odpowiednią moc do sprawdzenia, czy 17OHP zmniejsza zachorowalność noworodków wśród kobiet z jednym z dwóch określonych czynników ryzyka porodu przedwczesnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy (GA) 15-23tydzień Wiek ciążowy w momencie rekrutacji
  2. GA 16w0dk do 23w6d w czasie randomizacji i rozpoczęcia wstrzyknięć
  3. Wiek matki 18 lat lub więcej

  4. Jeden z tych czynników ryzyka spontanicznego porodu przedwczesnego:

    1. Bliźnięta w obecnej ciąży, łożysko dwukosmówkowe
    2. Trojaczki w aktualnej ciąży, łożysko trójkosmówkowe
  5. Nienaruszone membrany
  6. Pacjentka miała co najmniej jedno szczegółowe badanie USG w II trymestrze ciąży, dokumentujące położenie łożyska, kosmówkę, liczbę i wielkość płodu, objętość płynu owodniowego oraz anatomię płodu. (To badanie musi spełniać minimalne standardy, takie jak te opublikowane przez American Institute of Ultrasound in Medicine, American College of Radiology lub American College of Obstetricians & Gynecologists. NIE jest obowiązkowe, aby to badanie było wykonywane w ośrodku naukowo-badawczym.)
  7. Badacz uważa, że ​​pacjent będzie wiarygodny podczas wizyt kontrolnych i wierzy, że dane dotyczące porodu i noworodków będą prawdopodobnie dostępne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe skurcze macicy w aktualnej ciąży
  2. Przeciwwskazania do interwencji mających na celu przedłużenie ciąży (w tym śmiertelne wady płodu, zapalenie owodni, stan przedrzucawkowy, ciężkie małowodzie, znaczne opóźnienie wzrostu, śmierć płodu wydaje się bliska lub nieunikniona)
  3. Czynniki ryzyka poważnej zachorowalności noworodków niezwiązanej z porodem przedwczesnym (takie jak łożysko jednokosmówkowe w ciąży mnogiej, poważne wady rozwojowe, ekspozycja na niektóre leki)
  4. Istniejący wcześniej stan zdrowia matki, który może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia progesteronem, w tym: astma wymagająca przyjmowania leków, niewydolność nerek, napad padaczkowy, choroba niedokrwienna serca, czynne zapalenie pęcherzyka żółciowego, zaburzenia czynności wątroby, choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, rak piersi w wywiadzie, ciężka depresja wymagająca w wywiadzie hospitalizacja.
  5. Istniejący wcześniej stan chorobowy matki związany z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego, w tym: nadciśnienie oporne na leczenie, cukrzyca z nefropatią lub retinopatią, niewydolność nerek, aktywny toczeń rumieniowaty układowy. Należy pamiętać, że historia wcześniejszych porodów przedwczesnych NIE jest wykluczeniem.
  6. Stosowanie progesteronu lub leków pochodnych progesteronu po 15 tygodniu ciąży w obecnej ciąży.
  7. Alergia na 17OHP lub olej napędowy.
  8. Założenie wynurzającego się szwu okrężnego (zdefiniowanego jako założenie po wystąpieniu zmian w szyjce macicy, takich jak rozwarcie, lejkowatość lub zatarcie) w przypadku tej ciąży. Profilaktyczny szew okrężny NIE jest wykluczeniem (zdefiniowanym jako zakładany przed jakąkolwiek zmianą szyjki macicy, na przykład z powodu niewydolności szyjki macicy w wywiadzie lub wcześniejszego zabiegu szyjki macicy, takiego jak LEEP lub biopsja stożkowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 grupa testowa (170 KM)
Grupa testowa będzie otrzymywać cotygodniowe dawki 170 HP poprzez zastrzyki już od 19 tygodnia do 34 tygodnia ciąży lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Kapronian 17-alfa-hydroksyprogesteronu do wstrzykiwań
250 mg kapronianu 17-alfa-hydroksyprogesteronu (+ konserwanty) do wstrzykiwań raz w tygodniu, począwszy od 19 tygodnia ciąży do 34 tygodnia ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • 170 KM
Komparator placebo: 2 - Kontrola (sól fizjologiczna)
Grupa kontrolna będzie otrzymywać cotygodniowe dawki placebo (NS) poprzez wstrzyknięcie już od 19 tygodnia do 34 tygodnia ciąży lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Placebo
Cotygodniowe dawki placebo (NS + środki konserwujące) poprzez wstrzyknięcie już od 19 tygodnia do 34 tygodnia ciąży lub porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół niewydolności oddechowej noworodka (RDS)
Ramy czasowe: Mierzone od porodu do 30 dni po wypisaniu dziecka ze szpitala

Noworodkowy RDS w ramieniu bliźniaczym definiuje się jako objawy zgodne z potwierdzoną radiologicznie chorobą błony szklistej lub z niewydolnością oddechową wcześniaków wymagającą wspomagania respiratorem.

Dane wyrażone jako średnia n (%), iloraz szans, CI i wartość P zostały określone przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów, w którym każdy bliźniak/trojaczek w danej ciąży jest uważany za powtarzany pomiar. Wyjątkiem jest porównanie z wynikiem 0 w jednej lub obu grupach, dlatego zastosowano dokładny test Fishera.

Miary zachorowalności oparto na żywych urodzeniach z dostępnymi danymi dotyczącymi wyników.
Mierzone od porodu do 30 dni po wypisaniu dziecka ze szpitala
Stosowanie tlenoterapii w 28. dniu życia noworodka
Ramy czasowe: Mierzone 28 dni po urodzeniu.
Dodatkowe zużycie tlenu przez dziecko mierzone w momencie, gdy dziecko osiąga wiek 28 dni (po urodzeniu) w grupie bliźniąt.
Mierzone 28 dni po urodzeniu.
Sepsa noworodka
Ramy czasowe: mierzone w pierwszym tygodniu po urodzeniu
Sepsę noworodka w grupie bliźniaczej zdefiniowano jako obecność dodatniego posiewu krwi uzyskanego w pierwszym tygodniu życia w połączeniu z objawami klinicznymi sugerującymi chorobę, na którą noworodek otrzymał antybiotyki.
mierzone w pierwszym tygodniu po urodzeniu
Noworodkowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: mierzyć w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu.
Noworodkowe zapalenie płuc w grupie bliźniąt opisane jako objawy zgodne z wynikami diagnostycznego zdjęcia rentgenowskiego i pozytywnymi wynikami posiewów krwi, uporczywa leukopenia
mierzyć w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu.
Noworodkowy krwotok śródkomorowy stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu

Noworodkowy krwotok śródkomorowy (IVH) Stopień III w grupie bliźniąt określa się jako - IVH z rozstrzeniem komór.

Noworodkowy krwotok śródkomorowy (IVH) Stopień IV w grupie bliźniąt jest opisany jako IVH z rozszerzeniem miąższowym.
mierzone w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu
Noworodkowa leukomalacja okołokomorowa (PVL)
Ramy czasowe: mierzony w pierwszych 28 dniach po urodzeniu.
Noworodkowa leukomalacja okołokomorowa (PVL) w grupie bliźniąt jest opisywana jako obecność więcej niż 1 oczywistej hipoechograficznej torbieli w istocie białej okołokomorowej.
mierzony w pierwszych 28 dniach po urodzeniu.
Noworodkowe martwicze zapalenie jelit (NEC) wymagające operacji
Ramy czasowe: mierzony w pierwszych 28 dniach po urodzeniu
Noworodkowy NEC w grupie bliźniąt jest opisywany jako obecność któregokolwiek z poniższych: (1) jednoznacznie śródścienne powietrze w radiogramie jamy brzusznej; (2) zdjęcie rtg jamy brzusznej perforacji; (3) kliniczne objawy perforacji (rumień i stwardnienie ściany jamy brzusznej lub powstanie ropnia w jamie brzusznej); (4) charakterystyczne zmiany zaobserwowane podczas zabiegu chirurgicznego lub sekcji zwłok; (5) Powstawanie zwężenia po epizodzie podejrzenia martwiczego zapalenia jelit.
mierzony w pierwszych 28 dniach po urodzeniu
Noworodkowa retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu
Noworodkowa ROP w grupie bliźniaczej jest opisywana jako retinopatia potwierdzona w badaniu dna oka, uznana za spowodowaną wcześniactwem i późniejszą tlenoterapią.
mierzone w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu
Zamartwica noworodków z niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu, serca, nerek lub wątroby
Ramy czasowe: mierzone w ciągu pierwszych 28 dni po porodzie
Asfiksja noworodków lub encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HEI) w grupie bliźniąt charakteryzuje się klinicznymi i laboratoryjnymi dowodami ostrego lub podostrego uszkodzenia mózgu spowodowanego asfiksją (tj. niedotlenieniem, kwasicą).
mierzone w ciągu pierwszych 28 dni po porodzie
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: mierzony od randomizacji do 28 dni po urodzeniu.
Śmierć okołoporodowa w grupie bliźniąt jest opisywana jako urodzenie martwego dziecka, śmierć noworodka lub poronienie po randomizacji.
mierzony od randomizacji do 28 dni po urodzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne składowe chorobowości noworodków (RDS, IVH-III/IV, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), PVL, posocznica, NEC, ROP-stadium 3/4, śmierć okołoporodowa)
Ramy czasowe: mierzone jako każde zdarzenie odnotowane w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu.
Złożona zachorowalność noworodków w grupie bliźniąt jest opisana jako obecność jednej lub więcej z następujących chorób noworodków (RDS, IVH-III/IV, BPD, PVL, posocznica, NEC, ROP-stadium 3/4, śmierć okołoporodowa).
mierzone jako każde zdarzenie odnotowane w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu.
Bliźnięta: Poród przed 28 tygodniami (tygodniami), 32 tyg., 34 tyg. i 37 tyg.
Ramy czasowe: Wiek ciążowy odnotowany w chwili urodzenia
Wiek ciążowy odnotowano w momencie porodu i podzielono na trzy kategorie (bliźnięta: poród przed 28 tygodniem (tygodnie), 32 tygodnie, 34 tygodnie i 37 tygodni)
Wiek ciążowy odnotowany w chwili urodzenia
Trojaczki: Poród przed 28 tyg., 32 tyg., 35 tyg
Ramy czasowe: zauważyć przy dostawie
Wiek ciążowy odnotowano w momencie porodu i podzielono na trzy kategorie (trojaczki: poród przed 28 tyg., 32 tyg., 35 tyg.)
zauważyć przy dostawie
Wiek ciążowy noworodka (GA) przy porodzie
Ramy czasowe: ustalona w chwili urodzenia
Noworodek Wiek ciążowy w chwili porodu w grupie bliźniąt określa się jako wiek ciążowy dziecka w dniu urodzenia.
ustalona w chwili urodzenia
Waga urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: mierzyć po porodzie
Masę urodzeniową noworodka w grupie bliźniąt mierzono po porodzie i zanotowano w gramach.
mierzyć po porodzie
Wskaźniki rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: w dowolnym czasie od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego leku
Wskaźniki rezygnacji w grupie bliźniaczej są opisane jako każdy randomizowany uczestnik, który został wycofany z badania między randomizacją (już w 16 tygodniu ciąży) a zakończeniem ostatniej dawki badanego leku (jeszcze w 34 tygodniu ciąży).
w dowolnym czasie od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego leku
Skutki uboczne uczestnika wymagające przerwania terapii
Ramy czasowe: w dowolnym momencie od pierwszego wstrzyknięcia do ostatniego wstrzyknięcia w 34 tygodniu.
Opisz jako zaprzestanie terapii związanej z badaniem dla uczestnika w grupie bliźniąt w dowolnym momencie od pierwszego wstrzyknięcia związanego z badaniem do ostatniego wstrzyknięcia w 34 tygodniu ciąży.
w dowolnym momencie od pierwszego wstrzyknięcia do ostatniego wstrzyknięcia w 34 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Combs, MD, Obstetrix Medical Group, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBX0003
  • OBX 0012 (Inny identyfikator: Obstetrix CREQ Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj