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17OHP zur Reduktion der neonatalen Morbidität aufgrund von Frühgeburten (PTB) bei Zwillings- und Drillingsschwangerschaften (170HP)

11. März 2016 aktualisiert von: Obstetrix Medical Group

17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat zur Verringerung der neonatalen Morbidität aufgrund von Frühgeburten bei Zwillings- und Drillingsschwangerschaften – eine gleichzeitig randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Hypothese: Bei Frauen mit Zwillings- oder Drillingsschwangerschaften werden wöchentliche Injektionen von 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (17OHP), die vor der 24. Schwangerschaftswoche begonnen werden, die neonatale Morbidität verringern, indem sie die Frühgeburtenrate verringern.

Diese Studie umfasst zwei gleichzeitige, doppelblinde, randomisierte klinische Studien mit 17OHP im Vergleich zu Placebo. Jede Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 17OHP bei Frauen mit einem spezifischen Risikofaktor für Frühgeburten testen. Die beiden zu untersuchenden Risikofaktoren sind:

  1. Zwillingsschwangerschaft
  2. Drillingsschwangerschaft

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburtlichkeit ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen in den USA. Bundesweit entbinden 12 % aller Babys vor der Geburt und 3 % vor der 32. Schwangerschaftswoche (GA). Jüngste Studien deuten darauf hin, dass 17OHP und andere Progesteronderivate die Frühgeburtenrate bei Frauen mit einer Vorgeschichte früherer Frühgeburten reduzieren können. Es wurde jedoch nicht nachgewiesen, dass diese Verringerung der Frühgeburten mit einer klinisch signifikanten Verringerung der Neugeborenenkomplikationen einhergeht. Darüber hinaus haben die meisten Frauen, die eine Frühgeburt haben, keine Vorgeschichte einer früheren Frühgeburt. Es ist wenig darüber bekannt, ob die Behandlung mit Progesteron bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für Frühgeburten wie Mehrlingsschwangerschaften wirksam ist. Die vorgeschlagene Studie wird die Rolle von 17OHP bei Frauen mit Zwillings- oder Drillingsschwangerschaften und die Auswirkungen auf die Gesundheit von Neugeborenen bewerten, nicht nur die Auswirkungen auf das Gestationsalter bei der Entbindung. Frühere Studien waren nicht groß genug, um statistische Aussagekraft zu haben, um die Auswirkungen auf die Morbidität von Neugeborenen zu bewerten.

In den 6 Studien, die in der Goldstein-Metaanalyse kombiniert wurden, wurden nur 279 Frauen mit 17OHP behandelt und nur 73 Frauen hatten eine Frühgeburt. Die von Meis vorgestellte NICHD-Studie verdoppelt ungefähr die weltweite Erfahrung mit 306 behandelten Frauen, von denen 73 vor der 35. Woche entbunden haben. Diese Studie war jedoch nicht darauf ausgelegt, eine Verringerung der Neugeborenenkomplikationen zu zeigen, sondern nur eine Verringerung der Frühgeburtenraten.

Die vorliegende Studie ist die erste, die speziell darauf ausgelegt ist, eine ausreichende Aussagekraft zu haben, um zu testen, ob 17OHP die neonatale Morbidität bei Frauen mit einem von zwei spezifischen Risikofaktoren für Frühgeburten reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter (GA) 15-23w0d Gestationsalter zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  2. GA 16w0dk bis 23w6d zum Zeitpunkt der Randomisierung und Einleitung der Injektionen
  3. Alter der Mutter 18 Jahre oder älter

  4. Einer dieser Risikofaktoren für eine spontane Frühgeburt:

    1. Zwillinge in aktueller Schwangerschaft, dichoriale Plazentation
    2. Drillinge in der aktuellen Schwangerschaft, trichoriale Plazentation
  5. Intakte Membranen
  6. Der Patient hatte mindestens eine detaillierte Ultraschalluntersuchung im 2. Trimester, in der Plazentation, Chorionizität, fetale Anzahl, fetale Größe, Fruchtwasservolumen und fetale Anatomie dokumentiert wurden. (Diese Untersuchung muss Mindeststandards entsprechen, wie sie vom American Institute of Ultrasound in Medicine, dem American College of Radiology oder dem American College of Obstetricians & Gynecologists veröffentlicht wurden. Es ist NICHT zwingend erforderlich, dass diese Untersuchung im Forschungsstudienzentrum durchgeführt wird.)
  7. Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Patientin bei Nachsorgeuntersuchungen zuverlässig sein wird, und glaubt, dass Entbindungsdaten und Neugeborenendaten wahrscheinlich verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Uteruskontraktionen in der aktuellen Schwangerschaft
  2. Kontraindikation für Eingriffe zur Verlängerung der Schwangerschaft (einschließlich letaler fetaler Anomalien, Amnionitis, Präeklampsie, schwerer Oligohydramnion, schwerer Wachstumsverzögerung, bevorstehender oder unvermeidlicher Tod des Fötus)
  3. Risikofaktoren für schwere neonatale Morbidität, die nicht mit Frühgeburten in Zusammenhang stehen (z. B. monochoriale Plazentation bei Mehrlingsschwangerschaften, schwere Fehlbildungen, bestimmte Medikamenteneinnahmen)
  4. Vorbestehender medizinischer Zustand der Mutter, der durch eine Progesterontherapie verschlechtert werden könnte, einschließlich: medikamentöses Asthma, Niereninsuffizienz, Anfallsleiden, ischämische Herzkrankheit, aktive Cholezystitis, eingeschränkte Leberfunktion, thromboembolische Erkrankung in der Vorgeschichte, Brustkrebs in der Vorgeschichte, schwere Depression in der Vorgeschichte, die erforderlich ist Krankenhausaufenthalt.
  5. Vorbestehende Erkrankung der Mutter, die mit einem hohen Risiko einer Frühgeburt verbunden ist, einschließlich: refraktärer Bluthochdruck, Diabetes mit Nephropathie oder Retinopathie, Niereninsuffizienz, aktiver systemischer Lupus erythematodes. Beachten Sie, dass eine Vorgeschichte früherer Frühgeburten KEIN Ausschluss ist.
  6. Anwendung von Progesteron- oder Progesteron-Derivat-Medikamenten nach der 15. Schwangerschaftswoche in der aktuellen Schwangerschaft.
  7. Allergie gegen 17OHP oder Ölträger.
  8. Platzierung einer entstehenden Cerclage (definiert als eine Cerclage, die nach dem Auftreten einer zervikalen Veränderung wie Dilatation, Trichterbildung oder Auslöschung platziert wurde) bei dieser Schwangerschaft. Eine prophylaktische Cerclage ist KEIN Ausschluss (definiert als eine Cerclage, die vor einer zervikalen Veränderung gesetzt wird, beispielsweise aufgrund einer zervikalen Insuffizienz in der Vorgeschichte oder aufgrund eines früheren zervikalen Verfahrens wie LEEP oder Konusbiopsie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Testgruppe (170PS)
Die Testgruppe erhält wöchentliche Dosen von 170 HP per Injektion bereits ab der 19. bis 34. Schwangerschaftswoche oder Geburt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat injizierbar
250 mg 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (+ Konservierungsstoffe) injizierbar wöchentlich ab der 19. Schwangerschaftswoche bis zur 34. Schwangerschaftswoche der Geburt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • 170PS
Placebo-Komparator: 2 - Kontrolle (normale Kochsalzlösung)
Die Kontrollgruppe erhält wöchentliche Placebo-Dosen (NS) per Injektion bereits ab der 19. bis 34. Schwangerschaftswoche oder Geburt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Placebo
Wöchentliche Placebo-Dosen (NS + Konservierungsmittel) per Injektion ab der 19. bis 34. Schwangerschaftswoche oder Geburt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Gemessen von der Geburt bis 30 Tage nach der Entlassung des Babys aus dem Krankenhaus

Neugeborenes RDS im Zwillingsarm ist definiert als kompatible Symptome mit radiologisch bestätigter Hyalinmembranerkrankung oder mit respiratorischer Insuffizienz bei Frühgeborenen, die eine Beatmungsunterstützung erfordern.

Die als Mittelwert n(%), Odds Ratio, KI und P-Wert ausgedrückten Daten wurden unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen bestimmt, wobei jeder Zwilling/Drilling innerhalb einer bestimmten Schwangerschaft als eine wiederholte Messung betrachtet wird. Ausnahmen bilden Vergleiche mit 0 Ergebnissen in einer oder beiden Gruppen, daher wurde Fisher's Exact Test verwendet.

Morbiditätsmaße basierten auf Lebendgeburten mit verfügbaren Daten für die Ergebnisse.
Gemessen von der Geburt bis 30 Tage nach der Entlassung des Babys aus dem Krankenhaus
Anwendung der Sauerstofftherapie am 28. Lebenstag des Neugeborenen
Zeitfenster: Gemessen 28 Tage nach der Geburt.
Zusätzlicher Sauerstoffverbrauch des Babys, gemessen an dem Punkt, an dem das Baby 28 Tage alt ist (nach der Geburt) innerhalb der Zwillingsgruppe.
Gemessen 28 Tage nach der Geburt.
Neugeborene Sepsis
Zeitfenster: in der ersten Woche nach der Geburt gemessen
Neugeborenen-Sepsis in der Zwillingsgruppe wurde definiert als das Vorhandensein einer positiven Blutkultur, die in der ersten Lebenswoche in Verbindung mit klinischen Befunden erhalten wurde, die auf eine Krankheit hindeuten, für die das Neugeborene Antibiotika erhielt.
in der ersten Woche nach der Geburt gemessen
Pneumonie bei Neugeborenen
Zeitfenster: während der ersten 28 Tage nach der Geburt messen.
Neugeborene Pneumonie in der Zwillingsgruppe wird als kompatible Symptome mit diagnostischen Röntgenbefunden und positiven Ergebnissen auf Blutkulturen, persistierende Leukopenie beschrieben
während der ersten 28 Tage nach der Geburt messen.
Neugeborene intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4
Zeitfenster: gemessen in den ersten 28 Tagen nach der Geburt

Neugeborene intraventrikuläre Blutung (IVH) Stadium III in der Zwillingsgruppe wird beschrieben als - IVH mit Ventrikeldilatation.

Neonatale intraventrikuläre Blutung (IVH) Stadium IV in der Zwillingsgruppe wird als - IVH mit parenchymaler Ausdehnung beschrieben.
gemessen in den ersten 28 Tagen nach der Geburt
Neugeborene periventrikuläre Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: gemessen in den ersten 28 Tagen nach der Geburt.
Neugeborene periventrikuläre Leukomalazie (PVL) in der Zwillingsgruppe wird als das Vorhandensein von mehr als einer offensichtlichen echoarmen Zyste in der periventrikulären weißen Substanz beschrieben.
gemessen in den ersten 28 Tagen nach der Geburt.
Neugeborene nekrotisierende Enterokolitis (NEC), die operiert werden muss
Zeitfenster: gemessen in den ersten 28 Tagen nach der Geburt
Neugeborene NEC in der Zwillingsgruppe wird beschrieben als das Vorhandensein von einem der folgenden: (1) eindeutige intramurale Luft im Röntgenbild des Abdomens; (2) Perforationsröntgenaufnahme des Abdomens; (3) klinische Anzeichen einer Perforation (Erythem und Verhärtung der Bauchwand oder intraabdominelle Abszessbildung); (4) charakteristische Befunde, die bei einer Operation oder Autopsie beobachtet wurden; (5) Strikturbildung nach einer Episode mit Verdacht auf nekrotisierende Enterokolitis.
gemessen in den ersten 28 Tagen nach der Geburt
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: gemessen während der ersten 28 Tage nach der Geburt
Die Neugeborenen-ROP innerhalb der Zwillingsgruppe wird als fundoskopisch bestätigte Retinopathie beschrieben, die auf Frühgeburtlichkeit und nachfolgende Sauerstofftherapie zurückzuführen ist.
gemessen während der ersten 28 Tage nach der Geburt
Asphyxie bei Neugeborenen mit ischämischer Verletzung von Gehirn, Herz, Nieren oder Leber
Zeitfenster: gemessen während der ersten 28 Tage nach Lieferung
Neugeborenen-Asphyxie oder hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HEI) innerhalb der Zwillingsgruppe ist gekennzeichnet durch klinische und Laboranzeichen einer akuten oder subakuten Hirnschädigung aufgrund von Asphyxie (dh Hypoxie, Azidose).
gemessen während der ersten 28 Tage nach Lieferung
Perinataler Tod
Zeitfenster: gemessen von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Geburt.
Perinataler Tod innerhalb der Zwillingsgruppe wird als Totgeburt, neonataler Tod oder Fehlgeburt nach Randomisierung beschrieben.
gemessen von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponenten der neonatalen Morbidität (RDS, IVH-III/IV, Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), PVL, Sepsis, NEC, ROP-Stadium 3/4, perinataler Tod)
Zeitfenster: gemessen als jedes Ereignis, das in den ersten 28 Tagen nach der Geburt festgestellt wurde.
Zusammengesetzte neonatale Morbidität innerhalb der Zwillingsgruppe wird als das Vorhandensein einer oder mehrerer der folgenden neonatalen Morbiditäten beschrieben (RDS, IVH-III/IV, BPD, PVL, Sepsis, NEC, ROP-Stadium 3/4, perinataler Tod).
gemessen als jedes Ereignis, das in den ersten 28 Tagen nach der Geburt festgestellt wurde.
Zwillinge: Geburt vor 28 Wochen (Wochen), 32 Wochen, 34 Wochen und 37 Wochen
Zeitfenster: Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt notiert
Das Gestationsalter wurde zum Zeitpunkt der Geburt notiert und in drei Kategorien eingeteilt (Zwillinge: Geburt vor 28 Wochen (Wochen), 32 Wochen, 34 Wochen und 37 Wochen)
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt notiert
Drillinge: Geburt vor der 28. Woche, 32. Woche, 35. Woche
Zeitfenster: bei Lieferung vermerkt
Das Gestationsalter wurde zum Zeitpunkt der Geburt notiert und in drei Kategorien eingeteilt (Drillinge: Geburt vor der 28. Woche, 32. Woche, 35. Woche)
bei Lieferung vermerkt
Gestationsalter des Neugeborenen (GA) bei der Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt bestimmt
Neugeborenes Gestationsalter bei Geburt innerhalb der Zwillingsgruppe wird als Gestationsalter des Babys am Tag der Geburt bezeichnet.
bei der Geburt bestimmt
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: nach Lieferung messen
Das Geburtsgewicht des Neugeborenen innerhalb der Zwillingsgruppe wurde nach der Entbindung gemessen und in Gramm notiert.
nach Lieferung messen
Drop-out-Raten der Teilnehmer
Zeitfenster: jederzeit von der Randomisierung bis zum Abschluss der letzten Dosis der Studienmedikation
Drop-out-Raten in der Zwillingsgruppe werden als jede randomisierte Teilnehmerin beschrieben, die zwischen der Randomisierung (bereits in der 16. Schwangerschaftswoche) und dem Abschluss der letzten Dosis der Studienmedikation (spätestens in der 34. Schwangerschaftswoche) aus der Studie ausgeschieden wird.
jederzeit von der Randomisierung bis zum Abschluss der letzten Dosis der Studienmedikation
Nebenwirkungen von Teilnehmern, die eine Beendigung der Therapie erfordern
Zeitfenster: jederzeit von der ersten Injektion bis zur letzten Injektion nach 34 Wochen.
Beschreiben Sie die Beendigung der studienbezogenen Therapie für die Teilnehmerin innerhalb der Zwillingsgruppe zu einem beliebigen Zeitpunkt von der anfänglichen studienbezogenen Injektion bis zur letzten Injektion in der 34. Schwangerschaftswoche.
jederzeit von der ersten Injektion bis zur letzten Injektion nach 34 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Combs, MD, Obstetrix Medical Group, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBX0003
  • OBX 0012 (Andere Kennung: Obstetrix CREQ Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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