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17OHP 用于降低双胞胎和三胞胎妊娠早产 (PTB) 导致的新生儿发病率 (170HP)

2016年3月11日 更新者：Obstetrix Medical Group

17-α-己酸羟孕酮用于降低双胞胎和三胞胎妊娠早产导致的新生儿发病率 - 一项同时进行的随机双盲临床试验

假设：在双胞胎或三胞胎妊娠的女性中，在妊娠 24 周之前开始每周注射 17-α-己酸羟孕酮 (17OHP)，将通过降低早产率来降低新生儿发病率。

这项研究涉及两项同时进行的双盲随机临床试验，比较 17OHP 和安慰剂。 每项试验都将测试 17OHP 对具有特定早产风险因素的女性的疗效和安全性。 要研究的两个风险因素是：

  1. 双胎妊娠
  2. 三胞胎妊娠

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

早产是美国新生儿发病率和死亡率的主要原因。 在全国范围内，12% 的婴儿在足月前分娩，3% 在 32 周胎龄 (GA) 前分娩。 最近的研究表明，17OHP 和其他黄体酮衍生物可能会降低有早产史的妇女的早产率。 然而，尚未证明这种早产减少伴随着新生儿并发症的临床显着减少。 此外，大多数早产妇女之前没有早产史。 关于黄体酮治疗是否对具有其他早产风险因素（如多胎妊娠）的女性有效，知之甚少。 拟议的研究将评估 17OHP 在双胞胎或三胞胎妊娠妇女中的作用，并将评估其对新生儿健康的影响，而不仅仅是对分娩胎龄的影响。 先前的研究没有设计得足够大，无法具有统计功效来评估对新生儿发病率的影响。

在 Goldstein 荟萃分析中合并的 6 项试验中，只有 279 名妇女接受了 17OHP 治疗，并且只有 73 名妇女发生了早产。 Meis 提出的 NICHD 研究大约是全球经验的两倍，有 306 名妇女接受治疗，其中 73 名在 35 周前分娩。 然而，这项研究的目的并不是为了显示新生儿并发症的减少，而只是为了降低早产率。

本研究是第一个专门设计用于测试 17OHP 是否能降低具有两个特定早产风险因素之一的妇女的新生儿发病率的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

321

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose、California、美国、95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree、Colorado、美国、80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Tacoma General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 胎龄(GA) 15-23w0d 招募时的胎龄
  2. GA 16w0dk 至 23w6d 在随机化和开始注射时
  3. 产妇年龄 18 岁或以上

  4. 自发性早产的这些危险因素之一：

    1. 当前怀孕的双胞胎，双绒毛膜胎盘
    2. 本次妊娠三胞胎，绒毛膜胎盘
  5. 完整的膜
  6. 患者至少进行了一次详细的第二孕期超声检查，记录了胎盘、绒毛膜性、胎儿数量、胎儿大小、羊水量和胎儿解剖结构。 （这项检查必须符合最低标准，例如美国医学超声学会、美国放射学会或美国妇产科学院发布的标准。这项检查并非必须在研究中心进行。）
  7. 研究者相信患者在随访中是可靠的，并且相信分娩数据和新生儿数据很可能是可用的。

排除标准：

  1. 当前怀孕期间有症状的子宫收缩
  2. 旨在延长妊娠的干预措施的禁忌症（包括致命的胎儿异常、羊膜炎、先兆子痫、严重的羊水过少、严重的生长延迟、胎儿死亡似乎迫在眉睫或不可避免）
  3. 与早产无关的主要新生儿发病率的危险因素（例如多胎妊娠的单绒毛膜胎盘、主要畸形、某些药物暴露）
  4. 孕激素治疗可能会使母体已有的身体状况恶化，包括：需要药物治疗的哮喘、肾功能不全、癫痫发作、缺血性心脏病、活动性胆囊炎、肝功能受损、血栓栓塞性疾病病史、乳腺癌病史、严重抑郁症病史需要治疗住院。
  5. 与早产高风险相关的母体既往疾病包括：难治性高血压、糖尿病伴肾病或视网膜病、肾功能不全、活动性系统性红斑狼疮。 请注意，既往早产史并不排除。
  6. 本次妊娠在妊娠 15 周后使用黄体酮或黄体酮衍生物药物。
  7. 对 17OHP 或油性车辆过敏。
  8. 此次妊娠放置紧急环扎术（定义为发生宫颈变化后放置的环扎术，例如扩张、漏斗状或消失）。 预防性环扎并非排除（定义为在任何宫颈变化之前放置，例如，由于宫颈机能不全的病史，或由于先前的宫颈手术，如 LEEP 或锥形活检）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1 个测试组 (170HP)
测试组最早在 19 周时将每周通过注射接受 170HP 剂量，直至妊娠 34.0 周或分娩，以先到者为准。
药品：17-α-己酸羟孕酮可注射
从妊娠 19 周开始，每周注射 250 毫克 17-α-己酸羟孕酮（+ 防腐剂），直至妊娠 34.0 周，以先到者为准。
其他名称：
  • 170马力
安慰剂比较：2 - 对照（生理盐水）
对照组最早在妊娠 34.0 周或分娩前 19 周通过注射接受每周剂量的安慰剂 (NS)，以先到者为准。
药品：安慰剂
最早在妊娠 19 周至 34.0 周妊娠或分娩时每周注射一次安慰剂（NS + 防腐剂），以先到者为准。
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿呼吸窘迫综合症 (RDS)
大体时间：从分娩到婴儿出院后 30 天测量

双臂新生儿 RDS 被定义为与放射学证实的透明膜病或需要呼吸机支持的早产儿呼吸功能不全相容的症状。

数据表示为平均 n(%)、优势比、CI 和 P 值是使用重复测量模型确定的，其中给定妊娠中的每个双胞胎/三胞胎被认为是重复测量。 例外情况是在一组或两组中与 0 个结果进行比较，因此使用了 Fisher 精确检验。

发病率测量基于活产，结果数据可用。
从分娩到婴儿出院后 30 天测量
新生儿 28 天时使用氧疗
大体时间：出生后 28 天测量。
在双胞胎组中婴儿达到 28 天大（出生后）时测量的婴儿补充氧气使用量。
出生后 28 天测量。
新生儿败血症
大体时间：在出生后第一周测量
双胞胎组的新生儿败血症被定义为在出生后的第一周内获得的阳性血培养与提示新生儿接受抗生素治疗的疾病相关的临床发现。
在出生后第一周测量
新生儿肺炎
大体时间：在出生后的头 28 天内进行测量。
双胞胎组的新生儿肺炎被描述为与 X 光片诊断结果和血培养阳性结果、持续性白细胞减少症相符的症状
在出生后的头 28 天内进行测量。
新生儿脑室内出血 3 级或 4 级
大体时间：在出生后的头 28 天内测量

双胞胎组的新生儿脑室内出血 (IVH) III 期被描述为 - IVH 伴脑室扩张。

新生儿脑室内出血 (IVH) 双胞胎组的 IV 期被描述为 - IVH 伴实质扩展。
在出生后的头 28 天内测量
新生儿脑室周围白质软化症 (PVL)
大体时间：在出生后的前 28 天测量。
双胞胎组的新生儿脑室周围白质软化症（PVL）被描述为在脑室周围白质中存在超过1个明显的低回声囊肿。
在出生后的前 28 天测量。
新生儿坏死性小肠结肠炎 (NEC) 需要手术
大体时间：在出生后的前 28 天内测量
双胞胎组的新生儿 NEC 被描述为存在以下任何一项： (1) 腹部 X 线片中明确的壁间空气； (2)穿孔腹片； (3)穿孔的临床证据(腹壁红斑、硬结或腹腔内脓肿形成)； (4) 手术或尸检观察到的特征性发现； (5) 疑似坏死性小肠结肠炎发作后的狭窄形成。
在出生后的前 28 天内测量
新生儿早产儿视网膜病变 (ROP)
大体时间：在出生后的前 28 天内测量
双胞胎组的新生儿 ROP 被描述为经眼底镜检查证实的视网膜病变，感觉是由于早产和随后的氧疗。
在出生后的前 28 天内测量
新生儿窒息伴脑、心脏、肾脏或肝脏缺血性损伤
大体时间：在分娩后的前 28 天内测量
双胞胎组中的新生儿窒息或缺氧缺血性脑病 (HEI) 的特征是由于窒息（即缺氧、酸中毒）引起的急性或亚急性脑损伤的临床和实验室证据。
在分娩后的前 28 天内测量
围产期死亡
大体时间：从随机分组到出生后 28 天进行测量。
双胞胎组的围产期死亡被描述为死产、新生儿死亡或随机化后的流产。
从随机分组到出生后 28 天进行测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿发病率的各个组成部分（RDS、IVH-III/IV、支气管肺发育不良 (BPD)、PVL、败血症、NEC、ROP-Stage 3/4、围产期死亡）
大体时间：按照出生后第一个 28 天内记录的任何事件进行测量。
双胞胎组内的复合新生儿发病率被描述为存在以下任何一种或多种新生儿发病率（RDS、IVH-III/IV、BPD、PVL、败血症、NEC、ROP-Stage 3/4、围产期死亡）。
按照出生后第一个 28 天内记录的任何事件进行测量。
双胞胎：28 周 (Wks)、32 周、34 周和 37 周之前分娩
大体时间：出生时记录的胎龄
分娩时记录胎龄并将其分为三类（双胞胎：28 周 (wks)、32 周、34 周和 37 周前分娩）
出生时记录的胎龄
三胞胎：28 周、32 周、35 周前分娩
大体时间：交货时注明
分娩时记录胎龄并分为三类（三胞胎：28 周、32 周、35 周前分娩）
交货时注明
分娩时的新生儿胎龄 (GA)
大体时间：在出生时确定
双胞胎组中新生儿分娩时的胎龄被描述为婴儿出生当天的胎龄。
在出生时确定
新生儿出生体重
大体时间：交货后测量
双胞胎组的新生儿出生体重在分娩后测量并以克为单位记录。
交货后测量
参与者辍学率
大体时间：从随机分组到完成研究药物的最终剂量的任何时间
双胞胎组的退出率被描述为在随机分组（最早在怀孕 16 周时）和完成最后一剂研究药物（最迟在怀孕 34 周时）之间退出试验的任何随机参与者。
从随机分组到完成研究药物的最终剂量的任何时间
需要停止治疗的参与者副作用
大体时间：从初次注射到 34 周最后一次注射的任何时间。
描述为从初始研究相关注射到妊娠 34 周最后一次注射的任何时间，双胞胎组参与者停止研究相关治疗。
从初次注射到 34 周最后一次注射的任何时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Obstetrix Medical Group

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Combs, MD、Obstetrix Medical Group, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月11日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBX0003
  • OBX 0012 (其他标识符：Obstetrix CREQ Protocol Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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早产的临床试验

17-α-己酸羟孕酮可注射的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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