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쌍둥이 및 세쌍둥이 임신에서 조산(PTB)으로 인한 신생아 이환율 감소를 위한 17OHP (170HP)

2016년 3월 11일 업데이트: Obstetrix Medical Group

17-Alpha-Hydroxyprogesterone Caproate는 쌍둥이 및 세쌍둥이 임신에서 조산으로 인한 신생아 이환율 감소를 위한 동시 무작위 이중 맹검 임상 시험

가설: 쌍태 또는 세쌍둥이 임신을 한 여성의 경우, 임신 24주 이전에 시작된 17-알파-히드록시프로게스테론 카프로에이트(17OHP)의 매주 주사는 조산 비율을 감소시켜 신생아 이환율을 감소시킬 것입니다.

이 연구는 17OHP 대 위약에 대한 2개의 동시 이중 맹검 무작위 임상 시험을 포함합니다. 각 시험은 조산에 대한 특정 위험 요인이 있는 여성에서 17OHP의 효능과 안전성을 테스트합니다. 연구할 두 가지 위험 요소는 다음과 같습니다.

  1. 쌍둥이 임신
  2. 세쌍둥이 임신

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미숙아는 미국에서 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 전국적으로 모든 아기의 12%가 만삭 전에 분만하고 3%는 재태 연령(GA) 32주 전에 분만합니다. 최근 연구에 따르면 17OHP 및 기타 프로게스테론 유도체는 이전 조산 병력이 있는 여성의 조산율을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 조산의 감소가 신생아 합병증의 임상적으로 유의미한 감소를 동반한다는 것은 입증되지 않았습니다. 또한 조산하는 대부분의 여성은 이전에 조산한 적이 없습니다. 프로게스테론 치료가 다태 임신과 같은 조산의 다른 위험 요인이 있는 여성에게 효과적인지 여부에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 제안된 연구는 쌍둥이 또는 세쌍둥이 임신을 한 여성에서 17OHP의 역할을 평가하고 출산 시 재태 연령에 대한 영향뿐만 아니라 신생아 건강에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이전 연구는 신생아 이환율에 대한 영향을 평가할 수 있는 통계적 능력을 가질 만큼 충분히 크게 설계되지 않았습니다.

Goldstein 메타 분석에서 결합된 6건의 시험에서 279명의 여성만이 17OHP로 치료를 받았고 73명의 여성만이 조산을 했습니다. Meis가 제시한 NICHD 연구는 치료 중인 306명의 여성과 그 중 73명이 35주 이전에 출산한 전 세계 경험의 약 두 배입니다. 그러나이 연구는 신생아 합병증의 감소를 보여주기 위해 설계된 것이 아니라 조산율의 감소만을 보여주기 위해 설계되었습니다.

본 연구는 17OHP가 조산에 대한 두 가지 특정 위험 요인 중 하나가 있는 여성의 신생아 이환율을 감소시키는지 여부를 테스트하기 위한 적절한 검정력을 갖도록 특별히 고안된 첫 번째 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

321

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree, Colorado, 미국, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Tacoma General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 재태 연령(GA) 15-23w0d 채용 당시 재태 연령
  2. GA 16w0dk ~ 23w6d 무작위화 및 주사 개시 시점
  3. 산모 나이 18세 이상

  4. 자연 조산에 대한 이러한 위험 요소 중 하나는 다음과 같습니다.

    1. 현재 임신중인 쌍둥이, 쌍융모 태반
    2. 현재 임신 ​​중인 세쌍둥이, 삼융모막 태반
  5. 손상되지 않은 멤브레인
  6. 환자는 태반, 융모막 형성, 태아 수, 태아 크기, 양수량 및 태아 해부학을 문서화하는 임신 중기 초음파 검사를 최소 한 번 이상 받았습니다. (이 검사는 American Institute of Ultrasound in Medicine, American College of Radiology 또는 American College of Obstetricians & Gynecologists에서 발표한 최소 기준을 준수해야 합니다. 이 검사가 연구-연구 센터에서 수행되어야 하는 것은 아닙니다.)
  7. 연구자는 환자가 후속 방문을 통해 신뢰할 수 있을 것으로 믿고 분만 데이터 및 신생아 데이터를 사용할 수 있을 것으로 믿습니다.

제외 기준:

  1. 현재 임신의 증상이 있는 자궁 수축
  2. 임신을 연장하기 위한 개입에 대한 금기(치명적인 태아 기형, 양막염, 자간전증, 심각한 양수과소증, 심각한 성장 지연, 태아 사망이 임박하거나 불가피한 것으로 보임 포함)
  3. 조산과 무관한 주요 신생아 이환율의 위험 요인(예: 다태 임신의 단융모막 태반, 주요 기형, 특정 약물 노출)
  4. 다음을 포함하여 프로게스테론 요법으로 악화될 수 있는 기존 산모의 의학적 상태: 약물이 필요한 천식, 신부전, 발작 장애, 허혈성 심장 질환, 활동성 담낭염, 간 기능 장애, 혈전색전증 병력, 유방암 병력, 필요한 주요 우울증 병력 입원.
  5. 불응성 고혈압, 신병증 또는 망막병증을 동반한 당뇨병, 신부전, 활동성 전신성 홍반성 루푸스를 포함하여 조산 위험이 높은 기존 산모의 의학적 상태. 이전 조산 이력은 제외 사항이 아닙니다.
  6. 현재 임신에서 임신 15주 이후에 프로게스테론 또는 프로게스테론 파생 약물을 사용합니다.
  7. 17OHP 또는 오일 차량에 대한 알레르기.
  8. 이 임신과 함께 응급 결찰(확장, 깔때기 또는 소실과 같은 자궁경부 변화가 발생한 후 위치하는 것으로 정의됨) 배치. 예방적 결찰은 배제가 아닙니다(예를 들어, 자궁경부 무능력의 이력 또는 LEEP 또는 콘 생검과 같은 이전 자궁경부 절차로 인해 자궁경부 변화 전에 배치된 것으로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시험군 1개(170HP)
테스트 그룹은 임신 34.0주 또는 분만 중 먼저 도래하는 때까지 빠르면 19주부터 주사를 통해 매주 170HP를 투여받습니다.
의약품: 17-알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 주사 가능
250mg의 17-알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트(+ 방부제)는 임신 19주부터 시작하여 임신 34.0주 중 먼저 도래하는 때까지 매주 주사 가능합니다.
다른 이름들:
  • 170마력
위약 비교기: 2 - 대조군(일반 식염수)
대조군은 빠르면 19주부터 임신 34.0주 또는 분만 중 먼저 도래하는 때까지 주사를 통해 매주 위약(NS) 용량을 투여받습니다.
의약품: 위약
빠르면 19주부터 임신 34.0주 또는 분만 중 먼저 도래하는 때까지 주사를 통한 위약(NS + 방부제) 주간 투여량.
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 호흡곤란 증후군(RDS)
기간: 분만 후 아기가 병원에서 퇴원한 후 30일까지 측정

쌍둥이 팔의 신생아 RDS는 방사선 사진으로 확인된 유리막 질환 또는 인공호흡기 지원이 필요한 미숙아의 호흡 부전과 호환되는 증상으로 정의됩니다.

평균 n(%), 승산비, CI 및 P-값으로 표현된 데이터는 반복 측정 모델을 사용하여 결정되었으며, 여기서 주어진 임신 내의 각 쌍둥이/삼둥이는 반복 측정으로 간주됩니다. 예외는 하나 또는 두 그룹 모두에서 결과가 0인 비교이므로 Fisher의 Exact Test를 사용했습니다.

이환율 측정은 결과에 사용할 수 있는 데이터가 있는 정상 출산을 기반으로 했습니다.
분만 후 아기가 병원에서 퇴원한 후 30일까지 측정
신생아 28일의 산소 요법 사용
기간: 생후 28일에 측정.
쌍둥이 그룹 내 아기가 생후 28일이 되는 시점(출산 후)에 측정한 아기의 산소 보충량.
생후 28일에 측정.
신생아 패혈증
기간: 출생 후 첫 주 동안 측정
쌍둥이 그룹의 신생아 패혈증은 신생아가 항생제를 투여받은 질병을 암시하는 임상 소견과 관련하여 생후 첫 주에 얻은 양성 혈액 배양의 존재로 정의되었습니다.
출생 후 첫 주 동안 측정
신생아 폐렴
기간: 출생 후 첫 28일 동안 측정합니다.
쌍둥이 그룹의 신생아 폐렴은 진단 방사선 사진 소견 및 혈액 배양에 대한 양성 결과, 지속적인 백혈구 감소증과 호환되는 증상으로 설명됩니다.
출생 후 첫 28일 동안 측정합니다.
신생아 뇌실내출혈 3등급 또는 4등급
기간: 출생 후 첫 28일 동안 측정

신생아 뇌실내 출혈(IVH) 쌍둥이 그룹의 III기는 - 심실 확장이 있는 IVH로 설명됩니다.

신생아 뇌실내 출혈(IVH)쌍둥이 그룹의 4기는 실질 확장이 있는 IVH로 설명됩니다.
출생 후 첫 28일 동안 측정
신생아 뇌실주위백질연화증(PVL)
기간: 출생 후 첫 28일 동안 측정.
쌍둥이 그룹의 신생아 뇌실주위백질연화증(PVL)은 뇌실주위 백질에 1개 이상의 명백한 저에코 낭종이 존재하는 것으로 기술됩니다.
출생 후 첫 28일 동안 측정.
수술이 필요한 신생아 괴사성 장염(NEC)
기간: 생후 28일 이내 측정
쌍둥이 그룹의 신생아 NEC는 다음 중 하나의 존재로 설명됩니다. (1) 복부 방사선 사진에서 명확한 벽내 공기; (2) 천공 복부 방사선 사진; (3) 천공의 임상적 증거(복벽의 홍반 및 경결 또는 복강내 농양 형성); (4) 수술 또는 부검에서 관찰된 특징적인 소견; (5) 의심되는 괴사성 소장결장염의 에피소드 후 협착 형성.
생후 28일 이내 측정
미숙아 신생아 망막병증(ROP)
기간: 출생 후 첫 28일 동안 측정
쌍둥이 그룹 내의 신생아 ROP는 안저경 검사에서 확인된 망막병증으로 기술되며 미숙아 및 후속 산소 요법으로 인한 것으로 느껴집니다.
출생 후 첫 28일 동안 측정
뇌, 심장, 신장 또는 간의 허혈성 손상을 동반한 신생아 질식
기간: 배송 후 첫 28일 동안 측정
쌍둥이 그룹 내의 신생아 질식 또는 저산소성-허혈성 뇌병증(HEI)은 질식(즉, 저산소증, 산증)으로 인한 급성 또는 아급성 뇌 손상의 임상 및 실험실 증거를 특징으로 합니다.
배송 후 첫 28일 동안 측정
주산기 사망
기간: 무작위배정에서 생후 28일까지 측정.
쌍둥이 그룹 내의 주산기 사망은 무작위 배정 후 사산, 신생아 사망 또는 유산으로 설명됩니다.
무작위배정에서 생후 28일까지 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 이환율의 개별 구성 요소(RDS, IVH-III/IV, 기관지폐 이형성증(BPD), PVL, 패혈증, NEC, ROP-단계 3/4, 주산기 사망)
기간: 출생 후 첫 28일 동안 기록된 모든 사건으로 측정됩니다.
쌍둥이 그룹 내의 복합 신생아 이환율은 다음 신생아 이환율(RDS, IVH-III/IV, BPD, PVL, 패혈증, NEC, ROP-단계 3/4, 주산기 사망) 중 하나 이상이 존재하는 것으로 설명됩니다.
출생 후 첫 28일 동안 기록된 모든 사건으로 측정됩니다.
쌍둥이: 28주(주), 32주, 34주 및 37주 이전 분만
기간: 출생 시 기록된 재태 연령
재태 연령은 분만 시 기록되었고 세 가지 범주로 계층화되었습니다(쌍둥이: 28주(주), 32주, 34주 및 37주 이전 분만)
출생 시 기록된 재태 연령
세쌍둥이: 28주, 32주, 35주 이전 분만
기간: 배송 시 명시됨
재태 연령은 분만 시 기록되었으며 세 가지 범주로 계층화되었습니다(삼둥이: 28주, 32주, 35주 이전 분만).
배송 시 명시됨
분만 시 신생아 재태 연령(GA)
기간: 태어날 때 결정
신생아 재태 연령 쌍둥이 그룹 내 분만 시 출생일 아기의 재태 연령으로 설명됩니다.
태어날 때 결정
신생아 체중
기간: 배송 후 측정
쌍둥이 그룹 내의 신생아 체중은 분만 후 측정되었으며 그램으로 표시되었습니다.
배송 후 측정
참가자 이탈률
기간: 무작위 배정에서 연구 약물의 최종 용량 완료까지 언제든지
쌍둥이 그룹의 탈락률은 무작위 배정(임신 16주차)과 연구 약물의 최종 투여 완료(임신 34주차) 사이에 시험에서 제외된 무작위 참가자로 설명됩니다.
무작위 배정에서 연구 약물의 최종 용량 완료까지 언제든지
치료를 중단해야 하는 참가자 부작용
기간: 초기 주사부터 34주에 최종 주사까지 언제든지.
임신 34주에 초기 연구 관련 주사부터 마지막 ​​주사까지 언제든지 쌍둥이 그룹 내 참가자에 대한 연구 관련 요법의 중단으로 설명하십시오.
초기 주사부터 34주에 최종 주사까지 언제든지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Obstetrix Medical Group

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Combs, MD, Obstetrix Medical Group, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBX0003
  • OBX 0012 (기타 식별자: Obstetrix CREQ Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조산에 대한 임상 시험

17-알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 주사 가능에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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