Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

17OHP voor vermindering van neonatale morbiditeit als gevolg van vroeggeboorte (PTB) bij tweeling- en drielingzwangerschappen (170HP)

11 maart 2016 bijgewerkt door: Obstetrix Medical Group

17-Alpha-Hydroxyprogesteron-caproaat voor vermindering van neonatale morbiditeit als gevolg van vroeggeboorte bij tweeling- en drielingzwangerschappen - een gelijktijdige gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Hypothese: Bij vrouwen met een tweeling- of drielingzwangerschap zullen wekelijkse injecties met 17-alfa-hydroxyprogesteroncaproaat (17OHP), gestart vóór 24 weken zwangerschap, de neonatale morbiditeit verminderen door het aantal vroeggeboorte te verminderen.

Deze studie omvat twee gelijktijdige dubbelblinde gerandomiseerde klinische onderzoeken van 17OHP versus placebo. Elke proef test de werkzaamheid en veiligheid van 17OHP bij vrouwen met een specifieke risicofactor voor vroeggeboorte. De twee te onderzoeken risicofactoren zijn:

  1. Tweeling zwangerschap
  2. Drieling zwangerschap

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuriteit is een belangrijke oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit in de VS. Landelijk bevalt 12% van alle baby's voor de termijn en 3% voor de zwangerschapsduur van 32 weken. Recente studies suggereren dat 17OHP en andere progesteron-derivaten het aantal vroeggeboorten kunnen verminderen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte. Het is echter niet aangetoond dat deze vermindering van vroeggeboorte gepaard gaat met een klinisch significante vermindering van neonatale complicaties. Verder hebben de meeste vrouwen die vroeggeboorte krijgen geen voorgeschiedenis van een eerdere vroeggeboorte. Er is weinig bekend over de vraag of behandeling met progesteron effectief is bij vrouwen met andere risicofactoren voor vroeggeboorte, zoals een meerlingzwangerschap. De voorgestelde studie zal de rol van 17OHP beoordelen bij vrouwen met een tweeling- of drielingzwangerschap en zal de impact op de neonatale gezondheid beoordelen, niet alleen de impact op de zwangerschapsduur bij de bevalling. Eerdere studies waren niet ontworpen om groot genoeg te zijn om statistische kracht te hebben om effecten op neonatale morbiditeit te beoordelen.

In de 6 onderzoeken gecombineerd in de Goldstein-meta-analyse werden slechts 279 vrouwen behandeld met 17OHP en hadden slechts 73 vrouwen een vroeggeboorte. De door Meis gepresenteerde NICHD-studie verdubbelt ongeveer de wereldwijde ervaring, met 306 vrouwen onder behandeling, van wie er 73 vóór 35 weken bevallen. Toch was deze studie niet ontworpen om een ​​vermindering van neonatale complicaties aan te tonen, maar alleen een vermindering van vroeggeboortecijfers.

De huidige studie is de eerste die specifiek is ontworpen om voldoende vermogen te hebben om te testen of 17OHP de neonatale morbiditeit vermindert bij vrouwen met een van de twee specifieke risicofactoren voor vroeggeboorte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Harris Methodist Fort Worth Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur (GA) 15-23w0d zwangerschapsduur op het moment van werving
  2. GA 16w0dk tot 23w6d op het moment van randomisatie en start van injecties
  3. Leeftijd moeder 18 jaar of ouder

  4. Een van deze risicofactoren voor spontane vroeggeboorte:

    1. Tweeling in huidige zwangerschap, dichoriale placentatie
    2. Drieling in de huidige zwangerschap, trichoriale placentatie
  5. Intacte membranen
  6. De patiënt heeft ten minste één gedetailleerd echografisch onderzoek in het tweede trimester ondergaan waarin placentatie, chorioniciteit, aantal foetussen, foetale grootte, vruchtwatervolumes en foetale anatomie werden gedocumenteerd. (Dit onderzoek moet voldoen aan minimumnormen zoals die zijn gepubliceerd door het American Institute of Ultrasound in Medicine, American College of Radiology of American College of Obstetricians & Gynecologists. Het is NIET verplicht dat dit onderzoek wordt uitgevoerd in het onderzoekscentrum.)
  7. De onderzoeker is van mening dat de patiënt betrouwbaar zal zijn bij vervolgbezoeken en is van mening dat er waarschijnlijk bevallingsgegevens en neonatale gegevens beschikbaar zullen zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische samentrekkingen van de baarmoeder tijdens de huidige zwangerschap
  2. Contra-indicatie voor interventies die bedoeld zijn om de zwangerschap te verlengen (waaronder dodelijke foetale afwijkingen, amnionitis, pre-eclampsie, ernstige oligohydramnion, ernstige groeiachterstand, foetale dood lijkt dreigend of onvermijdelijk)
  3. Risicofactoren voor ernstige neonatale morbiditeit die geen verband houdt met vroeggeboorte (zoals monochoriale placentatie bij meerlingzwangerschap, ernstige misvormingen, bepaalde blootstelling aan medicatie)
  4. Reeds bestaande medische aandoening van de moeder die kan verergeren door progesterontherapie, waaronder: astma waarvoor medicijnen nodig zijn, nierinsufficiëntie, convulsies, ischemische hartziekte, actieve cholecystitis, verminderde leverfunctie, voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoening, voorgeschiedenis van borstkanker, voorgeschiedenis van ernstige depressie waarvoor ziekenhuisopname.
  5. Reeds bestaande medische aandoening van de moeder geassocieerd met een hoog risico op vroeggeboorte, waaronder: refractaire hypertensie, diabetes met nefropathie of retinopathie, nierinsufficiëntie, actieve systemische lupus erythematosus. Merk op dat een voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte GEEN uitsluiting is.
  6. Gebruik van progesteron of van progesteron afgeleide medicatie na 15 weken zwangerschap in de huidige zwangerschap.
  7. Allergie voor 17OHP of olievoertuig.
  8. Plaatsing van opkomende cerclage (gedefinieerd als een cerclage die is geplaatst na het optreden van cervicale verandering zoals dilatatie, trechtervorming of uitwissing) bij deze zwangerschap. Profylactische cerclage is GEEN uitsluiting (gedefinieerd als een cerclage geplaatst vóór een cervicale verandering, bijvoorbeeld vanwege een voorgeschiedenis van cervicale incompetentie, of vanwege een eerdere cervicale procedure zoals LEEP of kegelbiopsie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 testgroep (170 pk)
Test Group krijgt wekelijkse doses van 170HP via injectie vanaf 19 weken tot 34,0 weken zwangerschap of bevalling, wat het eerst komt.
Geneesmiddel: 17-alpha-hydroxyprogesteron caproaat injecteerbaar
250 mg 17-alfa-hydroxyprogesteron-caproaat (+ conserveringsmiddelen) wekelijks injecteerbaar vanaf 19 weken zwangerschap tot 34,0 weken zwangerschap, wat het eerst komt.
Andere namen:
  • 170 PK
Placebo-vergelijker: 2 - Controle (normale zoutoplossing)
De controlegroep krijgt wekelijkse doses placebo (NS) via injectie vanaf 19 weken tot 34,0 weken zwangerschap of bevalling, wat het eerst komt.
Geneesmiddel: Placebo
Wekelijkse doses placebo (NS + conserveringsmiddelen) via injectie vanaf 19 weken tot 34,0 weken zwangerschap of bevalling, wat het eerst komt.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratoir Distress Syndroom (RDS) bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de bevalling tot 30 dagen nadat de baby uit het ziekenhuis werd ontslagen

Pasgeboren RDS in de tweelingarm wordt gedefinieerd als compatibele symptomen met radiografisch bevestigde hyalinemembraanziekte of met ademhalingsinsufficiëntie bij prematuren die beademingsondersteuning vereisen.

Gegevens uitgedrukt als gemiddelde n(%), Odds ratio, CI en P-waarde werden bepaald met behulp van een model met herhaalde metingen, waarbij elke tweeling/drieling binnen een bepaalde zwangerschap als een herhaalde meting wordt beschouwd. Uitzonderingen zijn vergelijking met 0 uitkomsten in één of beide groepen, dus werd Fisher's Exact Test gebruikt.

Morbiditeitsmetingen waren gebaseerd op levendgeborenen en er waren gegevens beschikbaar voor de uitkomsten.
Gemeten vanaf de bevalling tot 30 dagen nadat de baby uit het ziekenhuis werd ontslagen
Gebruik van zuurstoftherapie na 28 dagen pasgeboren leven
Tijdsspanne: Gemeten op 28 dagen na de geboorte.
Aanvullend zuurstofverbruik door de baby gemeten op het moment dat de baby 28 dagen oud wordt (na de geboorte) binnen de tweelinggroep.
Gemeten op 28 dagen na de geboorte.
Pasgeboren sepsis
Tijdsspanne: gemeten in de eerste week na de geboorte
Pasgeboren sepsis in de tweelinggroep werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een positieve bloedkweek verkregen in de eerste levensweek in verband met klinische bevindingen die wijzen op een ziekte waarvoor de pasgeborene antibiotica kreeg.
gemeten in de eerste week na de geboorte
Pasgeboren longontsteking
Tijdsspanne: meten gedurende de eerste 28 dagen na de geboorte.
Pasgeboren longontsteking in de tweelinggroep wordt beschreven als compatibele symptomen met diagnostische röntgenfoto's en positieve resultaten op bloedkweken, aanhoudende leukopenie
meten gedurende de eerste 28 dagen na de geboorte.
Pasgeboren intraventriculaire bloeding graad 3 of 4
Tijdsspanne: gemeten gedurende de eerste 28 dagen na de geboorte

Pasgeboren intraventriculaire bloeding (IVH) Stadium III in de tweelinggroep wordt beschreven als - IVH met ventriculaire dilatatie.

Neonatale intraventriculaire bloeding (IVH) Stadium IV in de tweelinggroep wordt beschreven als - IVH met parenchymale extensie.
gemeten gedurende de eerste 28 dagen na de geboorte
Pasgeboren periventriculaire leukomalacie (PVL)
Tijdsspanne: gemeten in de eerste 28 dagen na de geboorte.
Pasgeboren periventriculaire leukomalacie (PVL) in de tweelinggroep wordt beschreven als de aanwezigheid van meer dan 1 duidelijke hypo-echoïsche cyste in de periventriculaire witte stof.
gemeten in de eerste 28 dagen na de geboorte.
Pasgeboren necrotiserende enterocolitis (NEC) waarvoor een operatie nodig is
Tijdsspanne: gemeten in de eerste 28 dagen na de geboorte
Pasgeboren NEC in de tweelinggroep wordt beschreven als de aanwezigheid van een van de volgende: (1) ondubbelzinnige intramurale lucht op röntgenfoto van de buik; (2) perforatie abdominale röntgenfoto; (3) klinisch bewijs van perforatie (erytheem en verharding van de buikwand of intra-abdominale abcesvorming); (4) karakteristieke bevindingen waargenomen bij chirurgie of autopsie; (5) Strictuurvorming na een episode van vermoedelijke necrotiserende enterocolitis.
gemeten in de eerste 28 dagen na de geboorte
Pasgeboren retinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: gemeten gedurende de eerste 28 dagen na de geboorte
Pasgeboren ROP binnen de tweelinggroep wordt beschreven als retinopathie bevestigd bij fundoscopisch onderzoek, vermoedelijk te wijten aan vroeggeboorte en daaropvolgende zuurstoftherapie.
gemeten gedurende de eerste 28 dagen na de geboorte
Pasgeboren verstikking met ischemisch letsel van hersenen, hart, nieren of lever
Tijdsspanne: gemeten gedurende de eerste 28 dagen na bevalling
Asfyxie bij pasgeborenen of hypoxisch-ischemische encefalopathie (HEI) binnen de tweelinggroep wordt gekenmerkt door klinisch en laboratoriumbewijs van acuut of subacuut hersenletsel als gevolg van asfyxie (dwz hypoxie, acidose).
gemeten gedurende de eerste 28 dagen na bevalling
Perinatale dood
Tijdsspanne: gemeten vanaf randomisatie tot 28 dagen na de geboorte.
Perinatale sterfte binnen de tweelinggroep wordt beschreven als doodgeboorte, neonatale sterfte of miskraam na randomisatie.
gemeten vanaf randomisatie tot 28 dagen na de geboorte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele componenten van neonatale morbiditeit (RDS, IVH-III/IV, bronchopulmonale dysplasie (BPD), PVL, sepsis, NEC, ROP-stadium 3/4, perinatale dood)
Tijdsspanne: gemeten als elke gebeurtenis genoteerd in de eerste 28 dagen na de geboorte.
Samengestelde neonatale morbiditeit binnen de tweelinggroep wordt beschreven als de aanwezigheid van een of meer van de volgende neonatale morbiditeiten (RDS, IVH-III/IV, BPD, PVL, sepsis, NEC, ROP-stadium 3/4, perinatale dood).
gemeten als elke gebeurtenis genoteerd in de eerste 28 dagen na de geboorte.
Tweelingen: bevalling voorafgaand aan 28 weken (Wkn), 32 Wkn, 34 Wkn en 37 Wkn
Tijdsspanne: Zwangerschapsduur genoteerd op het moment van geboorte
De zwangerschapsduur werd genoteerd op het moment van bevalling en gestratificeerd in drie categorieën (tweelingen: bevalling vóór 28 weken (wkn), 32 wkn, 34 wkn en 37 wkn)
Zwangerschapsduur genoteerd op het moment van geboorte
Drieling: bevalling vóór 28 weken, 32 weken, 35 weken
Tijdsspanne: genoteerd bij aflevering
De zwangerschapsduur werd genoteerd op het moment van bevalling en gestratificeerd in drie categorieën (drieling: bevalling vóór 28 weken, 32 weken, 35 weken)
genoteerd bij aflevering
Pasgeboren zwangerschapsduur (GA) bij bevalling
Tijdsspanne: bepaald bij de geboorte
Pasgeboren Zwangerschapsduur bij bevalling binnen de tweelinggroep wordt beschreven als de zwangerschapsduur van de baby op de dag van geboorte.
bepaald bij de geboorte
Pasgeboren geboortegewicht
Tijdsspanne: meten na levering
Het geboortegewicht van de pasgeborene binnen de tweelinggroep werd gemeten na de bevalling en genoteerd in grammen.
meten na levering
Uitvalpercentages van deelnemers
Tijdsspanne: elk moment vanaf randomisatie tot voltooiing van de laatste dosis studiemedicatie
Uitvalpercentages in de tweelinggroep worden beschreven als elke gerandomiseerde deelnemer die zich terugtrekt uit het onderzoek tussen randomisatie (al bij 16 weken zwangerschap) en voltooiing van de laatste dosis studiemedicatie (tot 34 weken zwangerschap).
elk moment vanaf randomisatie tot voltooiing van de laatste dosis studiemedicatie
Bijwerkingen van deelnemers die stopzetting van de therapie vereisen
Tijdsspanne: vanaf de eerste injectie tot de laatste injectie na 34 weken.
Beschrijf als de stopzetting van studiegerelateerde therapie voor de deelnemer binnen de tweelinggroep op elk moment vanaf de eerste studiegerelateerde injectie tot de laatste injectie na 34 weken zwangerschap.
vanaf de eerste injectie tot de laatste injectie na 34 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Combs, MD, Obstetrix Medical Group, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBX0003
  • OBX 0012 (Andere identificatie: Obstetrix CREQ Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op 17-alpha-hydroxyprogesteron caproaat injecteerbaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren