Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension Study af PREOS (OLES)

13. maj 2021 opdateret af: Shire

En 18-måneders Open Label Extension Study (OLES) af sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humant parathyroidhormon, rhPTH(1-84), ALX1-11, hos kvinder med postmenopausal osteoporose, der deltog i protokol ALX1-11-93001 (TOP-undersøgelse) )

Dette er et Open Label Extension Study (OLES) for patienter, der deltog i det 18 måneders dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-forsøg (Protocol ALX1 11 93001 TOP-studiet), der studerede effekten af ​​ALX1-11, rekombinant humant parathyroidhormon. , rhPTH(1-84), om incidens af vertebral fraktur. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved fortsat dosering med ALX1-11, op til et maksimum på 24 måneder, hos postmenopausale osteoporotiske kvinder, som deltog i protokol ALX1 11 93001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekter af ALX1-11 på knoglemineraltæthed (BMD) er blevet dokumenteret i et dosisfindende fase II klinisk forsøg med osteoporotiske postmenopausale kvinder, suppleret med calcium og vitamin D3, men uden anden behandling for osteoporose. De anabolske virkninger af ALX1-11 i lændehvirvlerne var statistisk signifikante efter den 12-måneders behandlingsperiode og mere udtalte end nogen anden godkendt behandling. Derudover har dyreforsøg vist, at den nye knogle, der dannes ved behandling med ALX1 11, er af god kvalitet både histologisk og biomekanisk.

Det primære formål med denne OLES er at evaluere sikkerheden ved fortsat dosering med ALX1-11, op til et maksimum på 24 måneder, hos postmenopausale osteoporotiske kvinder, der deltog i protokol ALX1-11-93001. Et sekundært mål er at vurdere ændringen i vertebral BMD og sammenligne ændringerne observeret hos patienter, der fik ALX1-11 eller placebo i protokol ALX1-11-93001.

Patienterne vil modtage 100 µg/dag af ALX1-11 dagligt via subkutan injektion i denne undersøgelse. Patienter skal fortsætte med den doseringshyppighed, som de fulgte i slutningen af ​​protokol ALX1-11-93001.

For at øge deres sikkerhed vil alle patienter fortsætte med at tage deres daglige tilskud på 700 mg calcium og 400 IE vitamin D3 før og under denne OLES. Patienter, hvis calciumtilskud blev afbrudt under protokol ALX1-11-93001, bør opretholde denne seponering under denne OLES. Efter afslutning af ALX1-11-dosering i OLES bør oralt calciumtilskud med en dosis på 700 mg hver morgen genstartes og opretholdes i resten af ​​OLES. Yderligere tilskud af calcium og/eller vitamin D3 vil ikke være tilladt. Et dagligt multivitamintilskud kan tages under undersøgelsen. Multivitaminet må dog ikke indeholde mere end 200 mg/dag calcium og 400 IE/dag Vitamin D3. Patienterne vil blive monitoreret for udvikling af hypercalcæmi og/eller hypercalciuri og behandlet som beskrevet i bilag 4 og 5.

Der vil være en stopregel i denne OLES. Enhver patient, der når en BMD T-score på -0,5 eller derover på det eller de steder (vertebral, total hofte eller lårbenshals), der blev brugt i kvalificeringen af ​​patienten til protokol ALX1 11-93001, vil stoppe ALX1-11 behandling. Patienten skal fortsætte med calcium og vitamin D3 og følges i resten af ​​denne 18-måneders OLES. På tidspunktet for seponering skal patienten gennemføre måned 18-evalueringerne (bilag 1A eller 1B).

Det Clinical Advisory Board (CAB), der bruges i protokol ALX1-11-93001, vil være involveret i at gennemgå eventuelle patientproblemer, der opstår i denne OLES. Denne gruppe vil ikke kun give kontinuitet i behandlingen for alle patienter, men også forbedret og konsekvent sikkerhedsovervågning for patienter, der deltager i OLES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1683

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • BUE
      • Buenos Aires, BUE, Argentina, C1012AAR
        • 'IDIM
      • Buenos Aires, BUE, Argentina, C1117ABH
        • 'Centro Médico T.I.E.M.P.O
      • Buenos Aires, BUE, Argentina, C1221ADC
        • 'Hospital Ramos Mejía
    • CBA
      • Capital Federal, CBA, Argentina, C1114AAI
        • 'Centro de Osteopatias Medicas
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060
        • 'Universidade Federal do Paraná
    • RJ
      • 'Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20020
        • 'Hospital Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20221
        • 'Hospital do Servidor Público do Rio de Janeiro
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038
        • 'Universidade Federal de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04062
        • 'Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04231
        • 'Hospital Heliópolis
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, 'T2N 4N1
        • 'Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2N6
        • Osteoporosis Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, 'R3A 1M3
        • 'Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • Rafat Faraawi
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Centre
      • London, Ontario, Canada, 'N6G 2M3
        • 'Centre for Activity and Aging
      • Montreal, Ontario, Canada, 'H3A 1A1
        • 'Royal Victoria Hospital
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
        • Oakville Bone Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, 'K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, 'M4N 3M5
        • 'Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, 'M5C 2T2
        • 'St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, 'M5S 1B2
        • 'Osteoporosis Research Program
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Jude F. Rodrigues
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 6A4
        • 'Riverside Medical Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • 'Complexe Hospitalier de la Sagami
      • Montreal, Quebec, Canada, 'H1T 2M4
        • 'Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, 'H2X 1P1
        • 'Centre de Recherche du CHUM - Hopital Saint-Luc
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Centre de recherche - CORQ
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • Novabyss Research Clinic
    • Saskatchewan
      • 'Saskatoon, Saskatchewan, Canada, 'S7K 0H6
        • 'Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • 'Scientific Center of Endocrinology of RAMS
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • 'Russian Academy for Advanced Medical Studies
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • 'The University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • 'Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • 'Radiant Research - Phoenix North
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • 'Osteoporosis Medical Center
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • 'East Bay Clinical Trial Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • 'Loma Linda Osteoporosis Research Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Foundation for Osteoporosis Research
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • 'Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • 'VA Palo Alto Health Care System
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • 'Boling Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • 'S.D. Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • 'Radiant Research - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • 'San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • 'Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • 'Northeast Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • 'RASF - Clinical Research Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • 'The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • 'Florida Wellcare Alliance
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • 'Renstar Medical Group
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • 'The Arthritis Center
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • 'The Centre for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • 'Radiant Research - Stuart & LakeWorth
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • 'Palm Beach Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • 'Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • 'Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • 'The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Prebyterian-St.Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • 'University Hospital & Outpatient Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50322
        • 'Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • 'Wichita Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • 'Ochsner Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • 'Maine Center for Osteoporosis Research & Education
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • 'Bethesda Health Research Center
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • 'The Osteoporosis and Clinical Trials Center
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • 'Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • 'The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • 'Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • 'Michigan Bone & Mineral Clinic
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • 'Desoto Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • 'St. John's Medical Research Group
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • 'Arthritis, Osteoporosis Muscle Skeletal Disease Center
    • New Jersey
      • South Plainfield, New Jersey, Forenede Stater, 07080
        • 'Anderson and Collins Clinical Research Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • 'New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • 'Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • 'College of Physicians and Surgeons, Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • 'Rochester Clinical Research Inc.
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • 'Stony Brook Clinical Research Trials Center
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • 'Physicians Clinical Research Services
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • 'Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • 'Odyssey Research Services
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Michael J. Lillestol
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • 'Altru Health Systems / Altru Research Center
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • 'Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • 'Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44143
        • 'David R. Mandel M.D. Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • 'Oklahoma Center for Arthritis Therapy & Research, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • 'Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • 'Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • 'Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • 'University of Pittsburgh Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • 'Clinical Research Center of Reading LLP
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • 'Radiant Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • 'Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • 'Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • 'Radiant Research
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • 'Columbia Arthritis Center, PA
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • 'Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • 'Rapid City Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • 'Averna Research Institute
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • 'Brown Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • 'Clinsearch
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • 'Radiant Research/Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • 'Breco Research Inc.
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • 'Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • 'Diabetes & Glandular Disease Research Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • 'Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • 'Salt Lake Women's Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • 'Fletcher Allan Health Center, UHC Campus 1
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • 'Center for Arthritis and Diabetes
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • 'National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • 'MCV Physicians Program for Osteoporosis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • 'Osteoporosis Research Group
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • 'University of Wisconsin Medical Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • 'Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • 'Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • 'Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34162
        • 'Lin Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • 'Hadassah University Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • 'Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • 'Lis Maternity Hospital
  • Mexico
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexico, 64040
        • 'Hospital Universitario de Monterrey
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
        • 'Instituto Mexicano de Investigacion Clinica
      • Mexico, DF, Mexico, 11800
        • 'Hospital de Mexico
    • Emex
      • 'Huixquilucan, Emex, Mexico, 52763
        • 'Hospital Angeles de las Lomas
    • GTO
      • Leon, GTO, Mexico, 37000
        • 'Hospital Aranda de la Parra
    • JAL
      • Guadalajara, JAL, Mexico, 44340
        • 'OPD Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Guadalajara, JAL, Mexico, 44650
        • 'Hospital Civil de Belem
      • Guadalajara, JAL, Mexico, 44670
        • 'Medica Monraz
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 3400
        • 'Spitalul Clinic Judetean Cluj-Napoca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemførte 18 måneders behandling i protokol ALX1-11-93001; eller

  • Kvinder, der er afbrudt for tidligt fra protokol ALX1-11-93001, og som ønsker at deltage i OLES for de begivenheder, der er anført nedenfor, skal have deres kliniske forløb gennemgået og godkendt af CAB for tilmelding til OLES:

    • Kliniske eller hændelige lumbale vertebrale frakturer vurderet af den centrale billeddiagnostiske organisation
    • Klinisk eller hændelig hoftebrud
    • Bekræftet knogletab ved A/P lændehvirvel eller total hofte- eller lårbenshals som vurderet af den centrale billeddiagnostiske organisation
  • Kropsvægt under 40 kg
  • Udvikling af et udelukkelseskriterium i protokol ALX1-11-93001
  • Det skal accepteres af patienter, hvis kliniske forløb er gennemgået af CAB, at deltagelse i OLES kan kræve yderligere tests ved baseline og/eller under undersøgelsen for at sikre deres største sikkerhed.
  • Kvinder med evnen til selv at administrere en daglig injektion eller har en udpeget person, der vil give injektionerne;
  • Kvinder, der er i stand til at forstå og give skriftligt, frivilligt informeret samtykke før starten af ​​åben dosering med ALX1-11.

Ekskluderingskriterier:

A. Historie eller samtidig sygdom:

Immunitetsforstyrrelser Endokrine system Mave-tarmsystem Nyre og samlesystem Lever, galdeveje og bugspytkirtelsystemer Muskuloskeletale system

  • Patienter med kronisk, aktiv ledsygdom, der kræver mere end én intraartikulær injektion hver 6. måned Neoplasi

  • Patienter, der har haft plade- eller basalcellekarcinom i huden, kan deltage i denne undersøgelse, hvis:

    1. Læsion(erne) blev fuldstændigt resekeret med klare marginer beskrevet i en skriftlig rapport fra en patolog, og

    2. Patienten har ikke haft tilbagefald af læsioner i mindst et år fra tidspunktet for den oprindelige resektion.

      Nervesystem Vaskulært, åndedræts- og hjertesystem *Væsentlige sygdomme eller lidelser bestemmes af anamnese, fysiske undersøgelser eller laboratorietests og vurderes af hovedforskeren til at være signifikante.

      B. Samtidig medicinering:

      Patienter må ikke bruge nogen af ​​følgende terapier, mens de er tilmeldt denne OLES uden tilladelse fra sponsoren og PMO:

      • Tetracyklin-antibiotika i fire uger før knoglebiopsi
      • Enhver PTH-analog [f.eks. rhPTH(1-84), PTH(1-34), PTHrP og analoger]
      • Fluorid
      • Strontium
      • Phenytoin til kontrol af anfald
      • Ethvert andet forsøgslægemiddel end ALX1-11
      • Anabolske steroider eller androgener
      • Aktive vitamin D3-metabolitter og analoger, f.eks. calcitriol
      • Systemiske kortikosteroider, mere end 5 mg/dag prednison eller en systemisk kortikosteroidformulering svarende til 5 mg/dag prednison

    1. En patient, der er blevet tilmeldt OLES og skal modtage en akut bolus af steroider (oral eller injicerbar) for en selvbegrænset sygdom, kan fortsætte behandlingen i undersøgelsen, hvis følgende krav er opfyldt:

    1. Eksponering for steroider vil være begrænset til ikke mere end 30 på hinanden følgende dage
    2. Den maksimale dosis af steroid (prednisonækvivalent) må ikke være begrænset til mere end 225 mg (7,5 mg hver dag i 30 dage)

    3. Sygdommen er af akut karakter og forventes ikke at gentage sig i den resterende periode af undersøgelsen

      • Bisfosfonater, herunder forsøgsbisfosfonater
      • Calcitonin
      • Østrogenerstatningsterapi ved oral, transdermal eller intramuskulær administration
      • SERM-lægemidler, f.eks. tamoxifen, raloxifen, Evista

      • Vaginal påføring af østrogenholdige cremer, medmindre dosis er:

        1. konjugeret østrogen eller østradiol: maksimalt 0,5 g to gange om ugen (i alt 1,0 g ugentligt)
        2. Estrace (Ogen): maksimalt 1,0 g to gange om ugen (i alt 2,0 g ugentligt)
      • Daglig inhaleret kortikosteroid, medmindre dosis svarer til <1200 µg/dag af beclomethason
      • Cytostatika, f.eks. azathioprin, rekombinant humant tumornekrosefusionsprotein (Fc), monoklonalt antistof mod tumornekrosefaktor (f.eks. remicade [infliximab]

      • Methotrexat

        1. Antimetabolitten, methotrexat, som interfererer med DNA-syntese, reparation og cellulær replikation, bør ikke anvendes af patienter, der deltager i denne OLES.
      • Generelt er immunmodulerende midler med antiproliferativ aktivitet ikke tilladt som samtidig medicin i denne OLES.

      • Intraartikulære injektioner

        1. Patienter må maksimalt modtage én intraartikulær injektion (KUN ET led) hver 6. måned, mens de deltager i denne OLES. Det led, der injiceres, kan være et andet led hver 6. måned. Dosis af injiceret kortikosteroid bør ikke overstige den anti-inflammatoriske ækvivalente dosis af Prednison 40 mg suspension. Dosis og volumen skal justeres nedad efter leddets størrelse.

      • Provera er en acceptabel samtidig medicin, når den anvendes i henhold til etikettens instruktioner

      Patienter kan tilmeldes denne OLES, hvis de er blevet stabiliseret på følgende behandling i det angivne tidsrum:

      • Thyreoideahormonbehandling (<0,1 mg/dag thyroxin) i mindst 6 måneder Hvis du tager > 0,1 mg/dag, men < 0,2 mg/dag, skal den have serum-TSH-niveau 1. > 0,1mU/L. Patienter vil blive udelukket, hvis de tager doser på > 0,2 mg/dag.

        2. Men hvis en patient har haft en minimal ændring i L-thyroxindosis på < 0,025 mg/dag inden for 6 måneder efter baselinebesøget og har været på denne nye dosis i mindst 2 måneder, kan patienten blive indskrevet i dette studie. Patientens anamnese med L-thyroxin skal være tydeligt dokumenteret i kildedokumenterne.

        3. Hvis en patient har behov for en stigning i deres skjoldbruskkirteludskiftningsdosis, som anbefalet af en læge, der plejer patienten, efter tilmelding til denne OLES, skal patienten have et TSH- og T4-niveau inden for 3 måneder efter dosisændringen for at sikre patienten bliver ikke hyperthyroid

      • Stabil dosis af thiazid i mindst 3 på hinanden følgende måneder

      C. Laboratorieværdier og fysiske undersøgelsesresultater:

      - Serumcalcium større end 10,7 mg/dL (2,66 mmol/L) ved baseline vil blive behandlet som skitseret i Appendiks 4

      - Urincalcium til kreatinin-forhold større end eller lig med 1 ved baseline vil blive styret som skitseret i bilag 5

      • Forhøjede totalt serum alkaliske fosfater (> 400 U/L) ved baseline vil blive behandlet som skitseret i Appendiks 6 undtagen som angivet for latin- og sydamerikanske lande.
      • Enhver anden klinisk signifikant abnorm værdi som vurderet af investigator

      D. Stofmisbrug:

      Alkohol- og/eller stofmisbrug

      E. Overholdelse:

      Formodet eller bekræftet dårlig overensstemmelse i forbindelse med udfyldelse af kliniske forsøgsevalueringer og/eller kliniske forsøg krævede spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil modtage 100 mcg dagligt i op til 6 måneder, hvilket gør deres samlede eksponering 24 måneder
Medicin: ALX1-11 (lægemiddel)
100 mcg PTH(1-84) injiceret subkutant dagligt i enten låret og maven.
Andre navne:
  • PREOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved fortsat dosering med ALX1-11, op til et maksimum på 24 måneder, hos postmenopausale osteoporotiske kvinder, der deltog i protokol ALX1-11-93001 (TOP).
Tidsramme: 24 måneders behandling
24 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den fortsatte effekt af behandling én gang dagligt med ALX1-11 til at opretholde stigninger i BMD og andre mål for knoglekvalitet og styrke.
Tidsramme: 24 måneders behandling
24 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1-11-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALX1-11 (lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner