Virkning på revaskulariseringsresultater af IVUS-guidet behandling af komplekse læsioner og økonomisk påvirkning (IMPROVE)
8. september 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Virkning på revaskulariseringsresultater af intravaskulær ultralydsstyret behandling af komplekse læsioner og økonomisk indvirkning (IMPROVE)
Intravaskulær ultralyd (IVUS)-guidet perkutan koronar intervention (PCI) er vist i kliniske forsøg, registre og metaanalyser for at reducere tilbagevendende hændelser efter PCI.
Dette opnås ved at forbedre det angiografiske resultat med læsions- og karvurdering for at vejlede stentvalg og implantation og intravaskulær billeddannelse efter stentimplantation for at sikre, at der er opnået et passende behandlingsendepunkt.
På trods af omfattende litteratur, der understøtter brugen af IVUS i PCI, er udnyttelsen fortsat lav i USA.
Et stigende antal højrisiko- eller komplekse læsioner behandles med PCI, og vi antager, at virkningen af IVUS i disse komplekse læsioner vil være af øget betydning for at reducere kliniske bivirkninger, mens de forbliver omkostningseffektive.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltblind klinisk undersøgelse, der randomiserer forsøgspersoner til IVUS-styret koronar stentimplantation versus angiografi-guidet koronar stentimplantation i et forhold på 1:1.
Den kliniske undersøgelse vil blive udført på cirka 120 centre i USA, Canada og Europa. Cirka 2.500-3.100 randomiserede forsøgspersoner og op til 3 roll-in forsøgspersoner pr. sted vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der deltager i denne kliniske undersøgelse, vil blive fulgt i 2 år. Den forventede varighed af tilmeldingen er cirka 2,5 år. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse forventes at være ca. 4,5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W120HS
- Imperial College Healthcare
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE77DN
- Freeman Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Northwest Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Deigo
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- San Antonio Regional Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
- Adventhealth Sebring
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medial Center
-
Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
- Riverside Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Ascension St. John
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- NYU Langone Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- St. Francis
-
West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- University of North Carolina Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Seton Medical Center Austin
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11634
- General Hospital of Athens Hippokration
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- The University General Hospital of Ioannina
-
Magoula, Grækenland, 19600
- Thriassion General Hospital
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- University Hospital Careggi
-
Messina, Italien, 98124
- University of Messina
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige, 22185
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyd University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segerberger Kliniken
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Rheinland Klinikum
-
Rostock, Tyskland, D-18057
- University Medicine Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50733
- St. Vinzenz Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved screening
- PCI med stentimplantation, der involverer en højrisiko eller kompleks læsion defineret som involverer mindst én af følgende karakteristika:
- Kronisk total okklusion
- In-stent restenose
- Alvorlig kranspulsåreforkalkning
- Lang læsion (≥ 28 mm i længden)
- Bifurkationslæsion (Enhver Medina-klasse, der involverer hovedgrensygdom med en sidegren ≥2,0 mm)
- Stabil angina, ustabil angina eller ikke-ST Elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), der gennemgår PCI af en enkelt- eller multikar-koronararteriestenose
- PCI udført med enten angiografi alene eller IVUS-vejledning brugt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller kardiogent shock
- Anvendelse af fibrinolytisk terapi inden for 24 timer efter PCI
- Planlagt revaskularisering som en trinvis procedure
- Stent trombose
- Brug af optisk kohærenstomografi (OCT) under indeksproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IVUS guidet PCI
Patienterne vil modtage en præ-PCI IVUS, IVUS guidet stentstørrelse og optimering pr. undersøgelsesprotokol, post-PCI IVUS
|
IVUS kateter
Stent
Stent
Stent
Stent
|
|
Placebo komparator: Angiografisk styret PCI
Patienterne vil modtage angiografistyret PCI og angiografisk optimering i henhold til lokal standardpraksis samt en post-PCI IVUS blindet for investigator
|
Stent
Stent
Stent
Stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IVUS core lab måler endelige PCI Minimum Stent Area
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Det primære billeddannende endepunkt er det endelige post-PCI minimum stentareal (MSA) vurderet af IVUS i hver randomiseret arm, målt på et uafhængigt IVUS kernelaboratorium, der er blindet for behandlingstildeling.
MSA er et passende co-primært billeddannelsesendepunkt, da det er den mest konsistente og stærkeste parameter til at forudsige kliniske resultater.11-14
I denne undersøgelse, efter at 2.000 forsøgspersoner er tilmeldt med afsluttet procedure, vil det primære endepunkt for MSA blive testet for at sammenligne de IVUS-guidede og angiografi-guidede arme.
Hvis der påvises signifikant større MSA i den IVUS-guidede arm, vil forsøget fortsætte med at indskrive forsøgspersoner.
|
Intra-processuelle
|
|
Målkarsvigt (TVF) resultater efter 12 måneder defineret som sammensætningen af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det kliniske primære endepunkt er målkarsvigt (TVF) resultater efter 12 måneder defineret som sammensætningen af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron Waksman, MD, MedStar Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPROVE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .