- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00175864
Open Label-undersøgelse (alle, der deltager, modtager medicin) for yderligere at bestemme, hvor sikker og effektiv oral behandling af seletracetam er hos patienter med refraktær epilepsi.
19. marts 2012 opdateret af: UCB Pharma
Open Label, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af oral behandling med omgående frigivelse af seletracetam (Ucb 44212) ved individuelle doser op til et maksimum på 160 mg/dag hos refraktære epileptiske patienter.
Dette er et sikkerheds- og effektstudie af tillægsbehandling med seletracetam hos patienter, der oplever refraktær epilepsi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En IRB/IEC godkendt skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet og dateret mandlige/kvindelige patienter i alderen 18 (eller 16 år, hvor det er tilladt ved lov) til 65.
- Minimum kropsvægt på 40 kg.
- Patienter med en bekræftet diagnose af refraktær epilepsi på ≥ 6 måneder.
- Patienter skal samtidig have 1-3 AED'er.
- Kvindelige patienter uden den fødedygtige potentiale (2 år post-menopausal eller kirurgisk sterilisation) er kvalificerede. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret ikke-hormonel præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Anfald, der forekommer i klynger (anfald, der forekommer enten for ofte eller utydeligt adskilt til at kunne tælles pålideligt).
- Status epilepticus inden for 3 måneder efter besøg 1.
- Anamnese med ikke-epileptiske anfald.
- Patienter på vigabatrin.
- Patienter på felbamat, medmindre behandlingen har været kontinuerlig i ≥ 18 måneder.
- Brug af benzodiazepiner (til enhver indikation) taget med en højere frekvens end i gennemsnit én gang om ugen, medmindre det tælles som en af de samtidige AED'er.
- Igangværende psykiatrisk sygdom bortset fra milde kontrollerede lidelser.
- Patienter med en klinisk signifikant organdysfunktion.
- Kendt allergisk reaktion eller intolerance over for pyrrolidinderivater og/eller hjælpestoffer.
- Gravide eller ammende kvinder. Enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret, ikke-hormonel præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhedsprofil af seletracetam
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Reduktion i anfaldshyppighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N01212
- not yet available (not yet available)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seletracetam (ucb 44212)
-
UCB PharmaTrukket tilbage
-
UCB S.A. - Pharma SectorAfsluttetEpilepsi, DelvisForenede Stater
-
UCB Pharma SAAfsluttetEpilepsi, DelvisCanada, Forenede Stater
-
Sheba Medical CenterRekrutteringHjerneskader | Medfødt hjertesygdom | Neonatal lidelse | Lavt hjerteoutput syndromIsrael
-
Celgene CorporationUkendt
-
Davidzon, Guido, M.D.Stanford UniversitySuspenderet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Alkermes, Inc.University Medical Center Groningen; Amsterdam UMC, location VUmc; QPS Netherlands...AfsluttetSund og rask | Alzheimers sygdomHolland
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaTrukket tilbageAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi | MyelodysplasiForenede Stater