Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inducerer rTMS synaptisk plasticitet?

27. november 2024 opdateret af: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.

Inducerer gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) synaptisk plasticitet?

Formålet med denne undersøgelse er at bruge radioaktiv positronemissionstomografi (PET) sporstof [11C]UCB-J til at undersøge effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på synaptisk plasticitet. UCB-J er blevet valideret som en markør for synaptisk tæthed. Vi vil bruge dette sporstof til at undersøge, om rTMS fører til ændringer i synaptisk plasticitet, specifikt ændringer i synaptisk tæthed, hos personer, der modtager rTMS for MDD. Hvis rTMS er bevist effektivt til at øge synaptisk plasticitet, er der et betydeligt potentiale for en ny anvendelig behandling for en række sygdomme, der påvirker hjernens fysiologi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at opdage de neurale mekanismer, hvormed Major Depressive Disorder (MDD) behandles, så vi kan få indsigt i dens patofysiologi, samt at udvikle nye biomarkører. Vi vil bruge PET-sporeren [11C]UCB-J, den første i menneskelige sporstof af neurale synapser, til at teste hypotesen om, at den vellykkede behandling af MDD med gentagen Transkraniel Magnetisk Stimulation (rTMS) er forbundet med øget synaptisk tæthed. Vi vil bruge dette sporstof til at måle synaptisk tæthed før og efter rTMS-behandling og sammenligne ændringer i synaptisk tæthed mellem forsøgspersoner, der reagerer på rTMS-behandlingen, og dem, der ikke reagerer på behandlingen.

Opdagelsen af ​​en markant stigning i synaptisk tæthed hos deltagere, der reagerer på rTMS-behandling, peger på muligheden for at udvikle nye behandlinger med potentiale til at modificere sygdom ved at mildne, forebygge eller afhjælpe synaptisk tab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år i alderen
  • amerikansk veteran
  • Diagnose af MDD
  • På en stabil medicinbehandling i mindst to uger før testning
  • Stabilt socialt miljø og boliger for at muliggøre regelmæssig deltagelse ved klinikbesøg
  • Evne til at gennemgå kognitive tests, kliniske vurderinger og PET/MR-scanninger
  • Stabil medicinsk sundhed
  • Vil gennemgå rTMS-behandling for MDD på VA Palo Alto
  • I stand til at gennemføre en PET-MR-scanning uden brug af sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af aktivt stof inden for tre måneder efter testning
  • IQ < 70
  • Større medicinsk neurologisk sygdom eller betydelig hovedtraume
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikation til MR-scanning, inklusive magnetisk-resonans-inkompatibelt metal eller hardware, inklusive pacemakere, cochleaimplantater og kugler nær et kritisk organ
  • Vægt > 350 lbs eller en stor kropshabitus, som MR-scanneren ikke kan rumme
  • Historien om eller nuværende klaustrofobi
  • Manglende evne til at overholde grundlæggende studiekrav såsom at følge anvisninger og punktlighed
  • Akut eller ustabil kronisk medicinsk sygdom, der ville påvirke deltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer, f.eks. ustabil angina
  • Ustabile psykiatriske symptomer, der udelukker konsekvent deltagelse i undersøgelsen, f.eks. aktiv nuværende selvmordshensigt eller -plan, svær psykose
  • Manglende evne til at gennemgå PET/MR-scanning, f.eks. klaustrofobi, tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i individets krop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere i svær depression
Deltagerne vil gennemgå positron emission tomografi-magnetisk resonans (PET-MR) billeddannelse ved hjælp af [11C]UCB-J radiotracer før og efter repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) behandling
Enhed: PET-MR
Positron-emissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse, med en scanningsvarighed på op til 120 minutter
Medicin: [11C]UCB-J radiosporer
I.V. bolusadministration på op til 15 mCi (svarende til 0,3 rems) i den antecubitale vene pr.
Andre navne:
  • C11-UCB-J

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synaptisk tæthed kvantificeret efter regionalt bindingspotentiale (BP_ND)
Tidsramme: Vurderet under PET-scanninger før og efter rTMS-terapi (90 minutter pr. scanning)
Synaptisk densitetsændring (Baseline minus Post Treatment) vil blive kvantificeret mellem behandlingsresponsive patienter og behandlingsikke-responsive patienter med det regionale bindingspotentiale (BP_ND), et mål for [11C]UCB-J-binding. BP_ND vil blive udledt ved at bruge den forenklede referencevævsmodel og centrum semiovale som referenceregion. Denne metode er for nylig blevet brugt af andre efterforskere i neuropsykiatriske prøver. Både udforskende voxel-wise BP_ND og region of interest (ROI) BP_ND vil blive sammenlignet på tværs af grupper. ROI'er inkluderer striatum, dorsolateral præfrontal cortex, hippocampus og superior temporal cortex.
Vurderet under PET-scanninger før og efter rTMS-terapi (90 minutter pr. scanning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med PET-MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner