- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00175864
Avoin tutkimus (kaikki osallistujat saavat lääkkeitä), jotta selvitetään edelleen, kuinka turvallista ja tehokasta seletrasetaamin oraalinen hoito on refraktaarista epilepsiaa sairastavilla potilailla.
maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: UCB Pharma
Avoin, monikeskustutkimus välittömästi vapautuvan seletrasetaamin (Ucb 44212) oraalisen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta yksilöllisillä annoksilla enintään 160 mg/vrk refraktorisilla epilepsiapotilailla.
Tämä on seltrasetaamin lisähoidon turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen epilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on allekirjoitettu ja päivätty 18-vuotiaiksi (tai 16-vuotiaiksi lain sallimissa rajoissa) 65-vuotiaiksi päivätyksi.
- Vähimmäispaino 40 kg.
- Potilaat, joilla on ≥ 6 kuukauden ikäinen refraktorinen epilepsia.
- Potilaiden tulee saada samanaikaisesti 1-3 AED-lääkettä.
- Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (2 vuotta vaihdevuosien tai kirurgisen steriloinnin jälkeen), ovat tukikelpoisia. Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat kelpoisia, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtaukset, jotka esiintyvät ryhmissä (kohtaukset, jotka esiintyvät joko liian usein tai epäselvästi erillään, jotta ne voidaan laskea luotettavasti).
- Status epilepticus 3 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Aiemmat ei-epileptiset kohtaukset.
- Potilaat, jotka saavat vigabatriinia.
- Potilaat, jotka saavat felbamaattia, ellei hoito ole ollut jatkuvaa ≥ 18 kuukautta.
- Bentsodiatsepiinien käyttö (mihin tahansa indikaatioihin) useammin kuin keskimäärin kerran viikossa, ellei niitä lasketa yhdeksi samanaikaisista AED-lääkkeistä.
- Jatkuva psykiatrinen sairaus, joka ei ole lieviä hallinnassa olevia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä elimen toimintahäiriö.
- Tunnettu allerginen reaktio tai intoleranssi pyrrolidiinijohdannaisille ja/tai apuaineille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Seletrasetaamin turvallisuusprofiili
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kohtausten tiheyden väheneminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01212
- not yet available (not yet available)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seletrasetaami (ucb 44212)
-
UCB PharmaPeruutettu
-
UCB S.A. - Pharma SectorValmisEpilepsia, osittainenYhdysvallat
-
Davidzon, Guido, M.D.Stanford UniversityKeskeytetty
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Sheba Medical CenterRekrytointiAivovammat | Synnynnäinen sydänsairaus | Vastasyntyneiden häiriö | Alhaisen sydämen tehon oireyhtymäIsrael
-
Celgene CorporationTuntematonHematologiset pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
Alkermes, Inc.University Medical Center Groningen; Amsterdam UMC, location VUmc; QPS Netherlands...ValmisRadioligandin [11C]-UCB-J ei-terapeuttinen toteutettavuustutkimus synaptisen tiheyden kuvantamiseksiTerve | Alzheimerin tautiAlankomaat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonHikirauhasten sairaudetKiina
-
Joanne Kurtzberg, MDThe Robertson FoundationValmisAivohalvaus | Spastinen aivovamma | CPYhdysvallat