Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus (kaikki osallistujat saavat lääkkeitä), jotta selvitetään edelleen, kuinka turvallista ja tehokasta seletrasetaamin oraalinen hoito on refraktaarista epilepsiaa sairastavilla potilailla.

maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: UCB Pharma

Avoin, monikeskustutkimus välittömästi vapautuvan seletrasetaamin (Ucb 44212) oraalisen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta yksilöllisillä annoksilla enintään 160 mg/vrk refraktorisilla epilepsiapotilailla.

Tämä on seltrasetaamin lisähoidon turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen epilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on allekirjoitettu ja päivätty 18-vuotiaiksi (tai 16-vuotiaiksi lain sallimissa rajoissa) 65-vuotiaiksi päivätyksi.
  • Vähimmäispaino 40 kg.
  • Potilaat, joilla on ≥ 6 kuukauden ikäinen refraktorinen epilepsia.
  • Potilaiden tulee saada samanaikaisesti 1-3 AED-lääkettä.
  • Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (2 vuotta vaihdevuosien tai kirurgisen steriloinnin jälkeen), ovat tukikelpoisia. Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat kelpoisia, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtaukset, jotka esiintyvät ryhmissä (kohtaukset, jotka esiintyvät joko liian usein tai epäselvästi erillään, jotta ne voidaan laskea luotettavasti).
  • Status epilepticus 3 kuukauden sisällä käynnistä 1.
  • Aiemmat ei-epileptiset kohtaukset.
  • Potilaat, jotka saavat vigabatriinia.
  • Potilaat, jotka saavat felbamaattia, ellei hoito ole ollut jatkuvaa ≥ 18 kuukautta.
  • Bentsodiatsepiinien käyttö (mihin tahansa indikaatioihin) useammin kuin keskimäärin kerran viikossa, ellei niitä lasketa yhdeksi samanaikaisista AED-lääkkeistä.
  • Jatkuva psykiatrinen sairaus, joka ei ole lieviä hallinnassa olevia häiriöitä.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä elimen toimintahäiriö.
  • Tunnettu allerginen reaktio tai intoleranssi pyrrolidiinijohdannaisille ja/tai apuaineille.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seletrasetaamin turvallisuusprofiili

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kohtausten tiheyden väheneminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01212
  • not yet available (not yet available)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seletrasetaami (ucb 44212)

3
Tilaa