Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IFM 2005-01: Velcade/Dexamethason Versus Vincristine/Adriamycin (Doxorubicin)/Dexamethason (VAD) til behandling af patienter med myelomatose

4. februar 2009 opdateret af: Nantes University Hospital

Etude Multicentrique Ouverte Randomisée de Phase III Comparant l'Association de VELCADE®-Dexaméthasone à la Chimiothérapie de Type VAD Pour le Traitement Des Patients Porteurs de Myélome Multiple de Novo Jusqu'à l'âge de 65 Ans

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret fase III-studie, der ser på en serie på 480 patienter op til 65 år med nyligt diagnosticeret myelomatose (MM), der ikke tidligere er behandlet. De vil modtage VAD eller Velcade®/dexamethason kombination som induktionsbehandling plus/minus (±) dexamethason/cyclophosphamid/etoposid/cisplatin (DCEP) efterfulgt af autograft som førstelinjebehandling, da efterforskerne forsøger at sammenligne den fuldstændige remission (CR) rate (med negativ eller positiv immunfiksering) ved afslutningen af ​​deres induktionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter deres skriftlige informerede samtykke er opnået og deres berettigelse verificeret, randomiseres patienterne mellem 4 behandlingsarme: A1 VAD (4 cyklusser); A2 VAD (4 cyklusser) efterfulgt af DCEP (2 cyklusser); B1 Velcade® + dexamethason (4 cyklusser); B2 Velcade® + dexamethason (4 cyklusser) efterfulgt af DCEP (2 cyklusser) A1, A2, B1, B2 + autograft. Randomisering vil blive stratificeret på basis af det initiale b2-mikroglobulinniveau (> eller < 3 mg/l) og tilstedeværelsen af ​​kromosom 13-abnormaliteter identificeret ved FISH-analyse. VAD: Vincristin/Adriamycin/Dexamethason; DCEP: Dexamethason/Cyclophosphamid/ Etoposid/Cisplatin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes, Service d'Hématologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret MM i henhold til kriterierne fra South West Oncology Group (SWOG)
  • Ikke tidligere behandlet, bortset fra lokal strålebehandling, i tilfælde af en truende eller invaliderende læsion og/eller en 4-dages blok af dexamethason (40 mg/ml) i en nødsituation
  • Stadie II eller III sygdom i henhold til Durie og Salmon klassifikationen eller Stadie I sygdom med symptomatisk knoglelæsion
  • < 65 år
  • Evne til at give underskrevet informeret samtykke
  • Sekretion af en målbar monoklonal spids (> 10 g/l i serum eller 0,2 g/24 timer i urinen)
  • Negativ graviditetstest ved inklusion (hvis nødvendigt)
  • Fravær af aktiv infektion. I tilfælde af infektion skal der gives passende antibiotikabehandling, og patienter skal have været apyretiske i 48 timer før påbegyndelse af behandling med VAD eller Velcade®/dexamethason

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG ydeevnestatus > 2
  • Anamnese med cancer (bortset fra basalcellekarcinom eller karcinom i livmoderhalsen in situ)
  • Forventet levetid < 2 måneder
  • Bekræftet amyloidose
  • Positiv HIV-serologi
  • Alvorlig psykiatrisk post i historien
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Ukontrolleret diabetes, kontraindikerer brugen af ​​kortikosteroider
  • Perifer neuropati National Cancer Institute (NCI) grad > 2 (bilag 5)
  • Kliniske tegn på hjertesvigt eller koronar hjertesygdom
  • Bilirubin > 3 x normal
  • Transaminaser eller gamma-glutamyl transpeptidase (GT) > 4 x normal
  • Blodplader < 50 x 10^9/l i løbet af de 15 dage før inklusion
  • Neutrofiler < 0,75 x 10^9/l i løbet af de 15 dage før inklusion
  • Brug af et forsøgslægemiddel i de 30 dage før inklusion
  • Kendt overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at sammenligne CR-raten (med negativ eller positiv immunfiksering) opnået med VAD eller Velcade®/dexamethason-kombinationen anvendt som induktionsbehandling hos patienter op til 65 år med nydiagnosticeret MM, ved afslutningen af ​​denne induktionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc Harousseau, MD PHD, Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD 04/11-J

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner