IFM 2005-01: Velcade/desametasone rispetto a vincristina/adriamicina (doxorubicina)/desametasone (VAD) per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo
4 febbraio 2009 aggiornato da: Nantes University Hospital
Etude Multicentrique Ouverte Randomisée de Phase III Comparant l'Association de VELCADE®-Dexaméthasone à la Chimiothérapie de Type VAD Pour le Traitement Des Patients Porteurs de Myélome Multiple de Novo Jusqu'à l'âge de 65 Ans
Questo è uno studio di fase III in aperto, multicentrico, randomizzato, che esamina una serie di 480 pazienti fino all'età di 65 anni con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi non trattati in precedenza.
Riceveranno VAD o combinazione Velcade®/desametasone come trattamento di induzione più/meno (±) desametasone/ciclofosfamide/etoposide/cisplatino (DCEP) seguito da autotrapianto come terapia di prima linea, mentre i ricercatori cercano di confrontare la remissione completa (CR) (con immunofissazione negativa o positiva) al termine del trattamento di induzione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e verificata la loro idoneità, i pazienti vengono randomizzati tra 4 bracci di trattamento: A1 VAD (4 cicli); A2 VAD (4 cicli) seguito da DCEP (2 cicli); B1 Velcade® + desametasone (4 cicli); B2 Velcade® + desametasone (4 cicli) seguito da DCEP (2 cicli) A1, A2, B1, B2 + autotrapianto.
La randomizzazione sarà stratificata sulla base del livello iniziale di microglobulina b2 (> o < 3 mg/l) e della presenza di anomalie del cromosoma 13 identificate dall'analisi FISH.
VAD: Vincristina/Adriamicina/Desametasone; DCEP: desametasone/ciclofosfamide/etoposide/cisplatino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
493
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes, Service d'Hématologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MM recentemente diagnosticato secondo i criteri del South West Oncology Group (SWOG)
- Non trattato in precedenza, a parte la radioterapia locale, in caso di lesione minacciosa o invalidante, e/o un blocco di 4 giorni di desametasone (40 mg/mL) in caso di emergenza
- Malattia di stadio II o III secondo la classificazione di Durie e Salmon o malattia di stadio I con lesione ossea sintomatica
- < 65 anni di età
- Capacità di dare il consenso informato firmato
- Secrezione di un picco monoclonale misurabile (> 10 g/l nel siero o 0,2 g/24 ore nelle urine)
- Test di gravidanza negativo all'inclusione (se necessario)
- Assenza di infezione attiva. In caso di infezione, deve essere somministrata un'appropriata terapia antibiotica e i pazienti devono essere stati apiretici per 48 ore prima dell'inizio del trattamento con VAD o Velcade®/desametasone
Criteri di esclusione:
- Stato delle prestazioni ECOG > 2
- Storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare o dal carcinoma della cervice in situ)
- Aspettativa di vita < 2 mesi
- Amiloidosi confermata
- Sierologia HIV positiva
- Grave elemento psichiatrico nella storia
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Diabete non controllato, che controindica l'uso di corticosteroidi
- Neuropatia periferica grado National Cancer Institute (NCI) > 2 (allegato 5)
- Segni clinici di insufficienza cardiaca o malattia coronarica
- Bilirubina > 3 volte normale
- Transaminasi o gamma-glutamil transpeptidasi (GT) > 4 volte il normale
- Piastrine < 50 x 10^9/l nei 15 giorni precedenti l'inclusione
- Neutrofili < 0,75 x 10^9/l durante i 15 giorni precedenti l'inclusione
- Uso di un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inclusione
- Ipersensibilità nota a bortezomib, boro o mannitolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per confrontare il tasso di CR (con immunofissazione negativa o positiva) ottenuto con VAD o la combinazione Velcade®/desametasone utilizzata come trattamento di induzione in pazienti fino all'età di 65 anni con MM di nuova diagnosi, al termine di questo trattamento di induzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc Harousseau, MD PHD, Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sonneveld P, Goldschmidt H, Rosinol L, Blade J, Lahuerta JJ, Cavo M, Tacchetti P, Zamagni E, Attal M, Lokhorst HM, Desai A, Cakana A, Liu K, van de Velde H, Esseltine DL, Moreau P. Bortezomib-based versus nonbortezomib-based induction treatment before autologous stem-cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma: a meta-analysis of phase III randomized, controlled trials. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3279-87. doi: 10.1200/JCO.2012.48.4626. Epub 2013 Jul 29.
- Corthals SL, Kuiper R, Johnson DC, Sonneveld P, Hajek R, van der Holt B, Magrangeas F, Goldschmidt H, Morgan GJ, Avet-Loiseau H. Genetic factors underlying the risk of bortezomib induced peripheral neuropathy in multiple myeloma patients. Haematologica. 2011 Nov;96(11):1728-32. doi: 10.3324/haematol.2011.041434. Epub 2011 Jul 26.
- Moreau P, Attal M, Pegourie B, Planche L, Hulin C, Facon T, Stoppa AM, Fuzibet JG, Grosbois B, Doyen C, Ketterer N, Sebban C, Kolb B, Chaleteix C, Dib M, Voillat L, Fontan J, Garderet L, Jaubert J, Mathiot C, Esseltine D, Avet-Loiseau H, Harousseau JL; IFM 2005-01 study investigators. Achievement of VGPR to induction therapy is an important prognostic factor for longer PFS in the IFM 2005-01 trial. Blood. 2011 Mar 17;117(11):3041-4. doi: 10.1182/blood-2010-08-300863. Epub 2010 Nov 23. Erratum In: Blood. 2012 Nov 15;120(20):4274.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD 04/11-J
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