Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IFM 2005-01: Velcade/deksametasoni vs. vinkristiini/adriamysiini (doksorubisiini)/deksametasoni (VAD) multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon

keskiviikko 4. helmikuuta 2009 päivittänyt: Nantes University Hospital

Etude Multicentrique Ouverte Randomisée de Phase III Comparant l'Association de VELCADE®-Dexaméthasone à la Chimiotherapie de Type VAD Pour le Traitement Des Patients Porteurs de Myélome Multiple de Novo Jusqu'à l'âge de 65 Ans

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tarkastellaan 480 potilasta, jotka ovat enintään 65-vuotiaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (MM), jota ei ole aiemmin hoidettu. He saavat VAD- tai Velcade®/deksametasoni-yhdistelmän induktiohoitona plus/miinus (±) deksametasoni/syklofosfamidi/etoposidi/sisplatiini (DCEP) ja sen jälkeen autosiirteen ensilinjan hoitona, kun tutkijat yrittävät vertailla täydellistä remissiota (CR) (negatiivinen tai positiivinen immunofiksaatio) induktiohoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun heidän kirjallinen tietoinen suostumuksensa on saatu ja heidän kelpoisuutensa varmistettu, potilaat satunnaistetaan 4 hoitohaaran välille: A1 VAD (4 sykliä); A2 VAD (4 jaksoa), jota seuraa DCEP (2 sykliä); B1 Velcade® + deksametasoni (4 sykliä); B2 Velcade® + deksametasoni (4 sykliä) ja sen jälkeen DCEP (2 sykliä) A1, A2, B1, B2 + autografti. Satunnaistaminen ositetaan alkupe- räisen b2-mikroglobuliinitason (> tai < 3 mg/l) ja FISH-analyysillä tunnistettujen kromosomin 13 poikkeavuuksien perusteella. VAD: vinkristiini/adriamysiini/deksametasoni; DCEP: deksametasoni/syklofosfamidi/etoposidi/sisplatiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

493

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes, Service d'Hématologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu MM South West Oncology Groupin (SWOG) kriteerien mukaan
  • Ei aiemmin hoidettu paikallista sädehoitoa lukuun ottamatta, jos kyseessä on uhkaava tai toimintakyvytön vaurio ja/tai 4 päivän deksametasoni (40 mg/ml) hätätilanteessa
  • Vaiheen II tai III sairaus Durie and Salmon -luokituksen mukaan tai vaiheen I tauti, johon liittyy oireinen luuvaurio
  • < 65-vuotias
  • Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Mitattavissa olevan monoklonaalisen piikin erittyminen (> 10 g/l seerumissa tai 0,2 g/24 h virtsassa)
  • Negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä (tarvittaessa)
  • Aktiivisen infektion puuttuminen. Infektion tapauksessa on annettava asianmukaista antibioottihoitoa ja potilaiden on oltava apyreettisia 48 tuntia ennen VAD- tai Velcade®/deksametasoni-hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​> 2
  • Aiempi syöpä (muu kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Elinajanodote < 2 kuukautta
  • Vahvistettu amyloidoosi
  • Positiivinen HIV-serologia
  • Vakava psykiatrinen kohtaus historiassa
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Hallitsematon diabetes, kortikosteroidien käytön vasta-aihe
  • Perifeerinen neuropatia National Cancer Institute (NCI) luokka > 2 (liite 5)
  • Sydämen vajaatoiminnan tai sepelvaltimotaudin kliiniset merkit
  • Bilirubiini > 3 x normaali
  • Transaminaasit tai gammaglutamyylitranspeptidaasi (GT) > 4 x normaali
  • Verihiutaleet < 50 x 10^9/l 15 päivän aikana ennen sisällyttämistä
  • Neutrofiilit < 0,75 x 10^9/l 15 päivää ennen sisällyttämistä
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä
  • Tunnettu yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Verrata CR-tiheyttä (negatiivinen tai positiivinen immunofiksaatio), joka saatiin VAD:lla tai Velcade®/deksametasoni-yhdistelmällä, jota käytettiin induktiohoitona alle 65-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu MM, tämän induktiohoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Luc Harousseau, MD PHD, Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD 04/11-J

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa