Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IFM 2005-01: Velcade/dexametason kontra vinkristin/adriamycin (doxorubicin)/dexametason (VAD) för behandling av patienter med multipelt myelom

4 februari 2009 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Etude Multicentrique Ouverte Randomisée de Phase III Comparant l'Association de VELCADE®-Dexaméthasone à la Chimiothérapie de Type VAD Pour le Traitement Des Patients Porteurs de Myélome Multiple de Novo Jusqu'à l'âge de 65 Ans

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad fas III-studie som tittar på en serie på 480 patienter upp till 65 års ålder med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (MM) som inte tidigare behandlats. De kommer att få VAD eller Velcade®/dexametasonkombination som induktionsbehandling plus/minus (±) dexametason/cyklofosfamid/etoposid/cisplatin (DCEP) följt av autograft som förstahandsbehandling, eftersom utredarna försöker jämföra den fullständiga remissionen (CR) hastighet (med negativ eller positiv immunfixering) i slutet av induktionsbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att deras skriftliga informerade samtycke har erhållits och deras behörighet verifierats, randomiseras patienterna mellan fyra behandlingsarmar: A1 VAD (4 cykler); A2 VAD (4 cykler) följt av DCEP (2 cykler); B1 Velcade® + dexametason (4 cykler); B2 Velcade® + dexametason (4 cykler) följt av DCEP (2 cykler) A1, A2, B1, B2 + autograft. Randomisering kommer att stratifieras på basis av den initiala b2-mikroglobulinnivån (> eller < 3 mg/l) och närvaron av kromosom 13-avvikelser som identifierats med FISH-analys. VAD: Vinkristin/Adriamycin/Dexametason; DCEP: Dexametason/cyklofosfamid/etoposid/cisplatin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

493

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes, Service d'Hématologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad MM enligt kriterierna från South West Oncology Group (SWOG)
  • Ej tidigare behandlad, förutom lokal strålbehandling, i fallet med en hotande eller invalidiserande lesion och/eller ett 4-dagarsblock med dexametason (40 mg/ml) i en nödsituation
  • Steg II eller III sjukdom enligt Durie and Salmon-klassificeringen eller Steg I sjukdom med symptomatisk benskada
  • < 65 år
  • Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke
  • Utsöndring av en mätbar monoklonal spik (> 10 g/l i serumet eller 0,2 g/24h i urinen)
  • Negativt graviditetstest vid inkludering (om nödvändigt)
  • Frånvaro av aktiv infektion. Vid infektion måste lämplig antibiotikabehandling ges och patienterna måste ha varit apyretiska i 48 timmar innan behandlingsstart med VAD eller Velcade®/dexametason

Exklusions kriterier:

  • ECOG-prestandastatus > 2
  • Historik av cancer (annat än basalcellscancer eller karcinom i livmoderhalsen in situ)
  • Förväntad livslängd < 2 månader
  • Bekräftad amyloidos
  • Positiv HIV-serologi
  • Allvarlig psykiatrisk post i historien
  • Njursvikt som kräver dialys
  • Okontrollerad diabetes, kontraindikerar användningen av kortikosteroider
  • Perifer neuropati National Cancer Institute (NCI) grad > 2 (bilaga 5)
  • Kliniska tecken på hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom
  • Bilirubin > 3 x normalt
  • Transaminaser eller gamma-glutamyl transpeptidas (GT) > 4 x normalt
  • Blodplättar < 50 x 10^9/l under de 15 dagarna före inkluderingen
  • Neutrofiler < 0,75 x 10^9/l under de 15 dagarna före inkludering
  • Användning av ett prövningsläkemedel under 30 dagar före inkludering
  • Känd överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att jämföra CR-frekvensen (med negativ eller positiv immunfixering) som erhållits med VAD eller kombinationen Velcade®/dexametason som används som induktionsbehandling hos patienter upp till 65 års ålder med nydiagnostiserad MM, i slutet av denna induktionsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Luc Harousseau, MD PHD, Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRD 04/11-J

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera