Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IFM 2005-01: Velcade/Dexamethason versus Vinkristin/Adriamycin (doxorubicin)/Dexamethason (VAD) pro léčbu pacientů s mnohočetným myelomem

4. února 2009 aktualizováno: Nantes University Hospital

Etude Multicentrique Ouverte Randomisée de Phase III Comparant l'Association de VELCADE®-Dexaméthasone à la Chimiothérapie de Type VAD Pour le Traitement Des Pacienti Porteurs de Myélome Multiple de Novo Jusqu'à l'âge de 65

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III, sledující sérii 480 pacientů ve věku do 65 let s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM), dříve neléčeným. Dostanou VAD nebo kombinaci Velcade®/dexamethason jako indukční léčbu plus/minus (±) dexamethason/cyklofosfamid/etoposid/cisplatina (DCEP) následovanou autoštěpem jako terapií první volby, protože se výzkumníci snaží porovnat kompletní remisi (CR) rychlost (s negativní nebo pozitivní imunofixací) na konci jejich indukční léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byl získán jejich písemný informovaný souhlas a byla ověřena jejich způsobilost, jsou pacienti randomizováni do 4 léčebných ramen: A1 VAD (4 cykly); A2 VAD (4 cykly) následované DCEP (2 cykly); B1 Velcade® + dexamethason (4 cykly); B2 Velcade® + dexamethason (4 cykly) následovaný DCEP (2 cykly) A1, A2, B1, B2 + autoštěp. Randomizace bude stratifikována na základě počáteční hladiny b2 mikroglobulinu (> nebo < 3 mg/l) a přítomnosti abnormalit chromozomu 13 identifikovaných analýzou FISH. VAD: Vinkristin/Adriamycin/Dexamethason; DCEP: dexamethason/cyklofosfamid/etoposid/cisplatina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

493

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes, Service d'Hématologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno diagnostikovaný MM podle kritérií South West Oncology Group (SWOG)
  • Dříve nebyl léčen, kromě lokální radioterapie, v případě ohrožující nebo zneschopňující léze a/nebo 4denní blokáda dexamethasonu (40 mg/ml) v případě nouze
  • Onemocnění stadia II nebo III podle klasifikace Durie and Salmon nebo onemocnění stadia I se symptomatickou kostní lézí
  • < 65 let
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas
  • Sekrece měřitelného monoklonálního vrcholu (> 10 g/l v séru nebo 0,2 g/24h v moči)
  • Negativní těhotenský test při zařazení (pokud je to nutné)
  • Absence aktivní infekce. V případě infekce musí být podána vhodná antibiotická terapie a pacienti musí být apyretici po dobu 48 hodin před zahájením léčby VAD nebo Velcade®/dexamethason

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu ECOG > 2
  • Rakovina v anamnéze (jiná než bazaliom nebo karcinom děložního čípku in situ)
  • Předpokládaná délka života < 2 měsíce
  • Potvrzená amyloidóza
  • Pozitivní sérologie HIV
  • Vážná psychiatrická položka v historii
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Nekontrolovaný diabetes, kontraindikující použití kortikosteroidů
  • Periferní neuropatie stupeň National Cancer Institute (NCI) > 2 (příloha 5)
  • Klinické příznaky srdečního selhání nebo ischemické choroby srdeční
  • Bilirubin > 3 x normální
  • Transaminázy nebo gama-glutamyltranspeptidáza (GT) > 4 x normální
  • Počet krevních destiček < 50 x 10^9/l během 15 dnů před zařazením
  • Neutrofily < 0,75 x 10^9/l během 15 dnů před zařazením
  • Použití hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před zařazením
  • Známá přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat míru CR (s negativní nebo pozitivní imunofixací) získanou s VAD nebo kombinací Velcade®/dexamethason použitými jako indukční léčba u pacientů do 65 let s nově diagnostikovaným MM, na konci této indukční léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Harousseau, MD PHD, Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD 04/11-J

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit