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IFM 2005-01: Velcade/Dexamethason versus Vincristin/Adriamycin (Doxorubicin)/Dexamethason (VAD) zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

4. Februar 2009 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie im Vergleich zur VELCADE®-Dexaméthason-Vereinigung mit der Typ-VAD-Chirurgie für die Behandlung von neu diagnostizierten Myelompatienten im Alter von 65 Jahren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, die eine Reihe von 480 Patienten bis zum Alter von 65 Jahren mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (MM) untersucht, die zuvor nicht behandelt wurden. Sie erhalten VAD oder Velcade®/Dexamethason-Kombination als Induktionsbehandlung plus/minus (±) Dexamethason/Cyclophosphamid/Etoposid/Cisplatin (DCEP), gefolgt von einer Autotransplantation als Erstlinientherapie, während die Forscher versuchen, die vollständige Remission (CR) zu vergleichen. Rate (mit negativer oder positiver Immunfixierung) am Ende ihrer Induktionsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem ihre schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und ihre Eignung überprüft wurde, werden die Patienten randomisiert zwischen 4 Behandlungsarmen ausgewählt: A1 VAD (4 Zyklen); A2 VAD (4 Zyklen), gefolgt von DCEP (2 Zyklen); B1 Velcade® + Dexamethason (4 Zyklen); B2 Velcade® + Dexamethason (4 Zyklen), gefolgt von DCEP (2 Zyklen) A1, A2, B1, B2 + Autotransplantat. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert auf der Grundlage des anfänglichen b2-Mikroglobulinspiegels (> oder < 3 mg/l) und des Vorhandenseins von Chromosom 13-Anomalien, die durch FISH-Analyse identifiziert wurden. VAD: Vincristin/Adriamycin/Dexamethason; DCEP: Dexamethason/Cyclophosphamid/Etoposid/Cisplatin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes, Service d'Hématologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich diagnostiziertes MM nach den Kriterien der South West Oncology Group (SWOG)
  • Keine vorherige Behandlung, abgesehen von einer lokalen Strahlentherapie im Falle einer bedrohlichen oder handlungsunfähigen Läsion und/oder einer 4-tägigen Blockade von Dexamethason (40 mg/ml) im Notfall
  • Erkrankung im Stadium II oder III gemäß der Durie- und Salmon-Klassifikation oder Erkrankung im Stadium I mit symptomatischer Knochenläsion
  • < 65 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Sekretion einer messbaren monoklonalen Spitze (> 10 g/l im Serum oder 0,2 g/24h im Urin)
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Aufnahme (falls erforderlich)
  • Keine aktive Infektion. Im Falle einer Infektion muss eine geeignete Antibiotikatherapie durchgeführt werden und die Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit VAD oder Velcade®/Dexamethason 48 Stunden lang apyretisch gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus > 2
  • Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom oder Karzinom des Gebärmutterhalses in situ)
  • Lebenserwartung < 2 Monate
  • Bestätigte Amyloidose
  • Positive HIV-Serologie
  • Schwerwiegendes psychiatrisches Ereignis in der Geschichte
  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  • Unkontrollierter Diabetes, der die Verwendung von Kortikosteroiden kontraindiziert
  • Periphere Neuropathie Grad > 2 des National Cancer Institute (NCI) (Anhang 5)
  • Klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder einer koronaren Herzkrankheit
  • Bilirubin > 3 x normal
  • Transaminasen oder Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GT) > 4 x normal
  • Thrombozyten < 50 x 10^9/l während der 15 Tage vor der Aufnahme
  • Neutrophile < 0,75 x 10^9/l während der 15 Tage vor der Aufnahme
  • Verwendung eines Prüfpräparats während der 30 Tage vor der Aufnahme
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der CR-Rate (mit negativer oder positiver Immunfixierung), die mit VAD oder der Velcade®/Dexamethason-Kombination als Induktionsbehandlung bei Patienten bis zum Alter von 65 Jahren mit neu diagnostiziertem MM am Ende dieser Induktionsbehandlung erzielt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc Harousseau, MD PHD, Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD 04/11-J

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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