Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IFM 2005-01: Velcade/deksametason versus vinkristin/adriamycin (doksorubicin)/deksametason (VAD) for behandling av pasienter med myelomatose

4. februar 2009 oppdatert av: Nantes University Hospital

Etude Multicentrique Ouverte Randomisée de Phase III Comparant l'Association de VELCADE®-Dexaméthasone à la Chimiothérapie de Type VAD Pour le Traitement Des Patients Porteurs de Myélome Multiple de Novo Jusqu'à l'âge de 65 Ans

Dette er en åpen, multisenter, randomisert fase III-studie, som ser på en serie på 480 pasienter opp til 65 år med nylig diagnostisert multippelt myelom (MM) som ikke tidligere er behandlet. De vil motta VAD eller Velcade®/deksametason-kombinasjon som induksjonsbehandling pluss/minus (±) deksametason/cyklofosfamid/etoposid/cisplatin (DCEP) etterfulgt av autograft som førstelinjebehandling, ettersom etterforskerne prøver å sammenligne fullstendig remisjon (CR) rate (med negativ eller positiv immunfiksering) ved slutten av induksjonsbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at deres skriftlige informerte samtykke er innhentet og deres kvalifisering bekreftet, blir pasientene randomisert mellom 4 behandlingsarmer: A1 VAD (4 sykluser); A2 VAD (4 sykluser) etterfulgt av DCEP (2 sykluser); B1 Velcade® + deksametason (4 sykluser); B2 Velcade® + deksametason (4 sykluser) etterfulgt av DCEP (2 sykluser) A1, A2, B1, B2 + autograft. Randomisering vil bli stratifisert på grunnlag av det initiale b2-mikroglobulinnivået (> eller < 3 mg/l) og tilstedeværelsen av kromosom 13-avvik identifisert ved FISH-analyse. VAD: Vincristine/Adriamycin/Dexametason; DCEP: Deksametason/cyklofosfamid/etoposid/cisplatin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes, Service d'Hématologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert MM i henhold til kriteriene til South West Oncology Group (SWOG)
  • Ikke tidligere behandlet, bortsett fra lokal strålebehandling, i tilfelle av en truende eller invalidiserende lesjon, og/eller en 4-dagers blokk med deksametason (40 mg/ml) i en nødssituasjon
  • Stage II eller III sykdom i henhold til Durie og Salmon klassifiseringen eller Stage I sykdom med symptomatisk benlesjon
  • < 65 år
  • Evne til å gi signert informert samtykke
  • Utskillelse av en målbar monoklonal pigg (> 10 g/l i serum eller 0,2 g/24 timer i urinen)
  • Negativ graviditetstest ved inkludering (om nødvendig)
  • Fravær av aktiv infeksjon. Ved infeksjon må passende antibiotikabehandling gis og pasienter må ha vært apyretiske i 48 timer før behandlingsstart med VAD eller Velcade®/deksametason

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus > 2
  • Anamnese med kreft (annet enn basalcellekarsinom eller karsinom i livmorhalsen in situ)
  • Forventet levealder < 2 måneder
  • Bekreftet amyloidose
  • Positiv HIV-serologi
  • Alvorlig psykiatrisk gjenstand i historien
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Ukontrollert diabetes, kontraindikerende bruk av kortikosteroider
  • Perifer nevropati National Cancer Institute (NCI) grad > 2 (vedlegg 5)
  • Kliniske tegn på hjertesvikt eller koronar hjertesykdom
  • Bilirubin > 3 x normal
  • Transaminaser eller gamma-glutamyl transpeptidase (GT) > 4 x normal
  • Blodplater < 50 x 10^9/l i løpet av de 15 dagene før inkludering
  • Nøytrofiler < 0,75 x 10^9/l i løpet av de 15 dagene før inkludering
  • Bruk av et forsøkslegemiddel i løpet av 30 dager før inkludering
  • Kjent overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne CR-frekvensen (med negativ eller positiv immunfiksering) oppnådd med VAD eller Velcade®/deksametason-kombinasjonen brukt som induksjonsbehandling hos pasienter opp til 65 år med nylig diagnostisert MM, ved slutten av denne induksjonsbehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc Harousseau, MD PHD, Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD 04/11-J

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere