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IFM 2005-01: 多発性骨髄腫患者の治療におけるベルケイド/デキサメタゾンとビンクリスチン/アドリアマイシン (ドキソルビシン)/デキサメタゾン (VAD)

2009年2月4日 更新者：Nantes University Hospital

Etude Multicentrique Ouverte Randomisée de Phase III Comparant l'Association de VELCADE®-Dexaméthasone à la Chimiothérapie de Type VAD Pour le Traitement Despatient Porteurs de Myélome Multiple de Novo Jusqu'à l'âge de 65 Ans

これは非盲検、多施設共同、無作為化第III相研究であり、これまで治療を受けていない新たに診断された多発性骨髄腫（MM）の65歳までの一連の患者480人を対象としている。 研究者らは完全寛解（CR）の比較を試みるため、導入療法としてVADまたはベルケイド®/デキサメタゾンの併用プラス/マイナス（±）デキサメタゾン/シクロホスファミド/エトポシド/シスプラチン（DCEP）を受け、続いて第一選択療法として自家移植を受けることになる。導入治療終了時の割合（免疫固定が陰性または陽性の場合）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

書面によるインフォームドコンセントが得られ、適格性が確認された後、患者は 4 つの治療群にランダムに割り当てられます。 A2 VAD (4 サイクル) に続く DCEP (2 サイクル); B1 Velcade® + デキサメタゾン (4 サイクル); B2 Velcade® + デキサメタゾン (4 サイクル) に続く DCEP (2 サイクル) A1、A2、B1、B2 + 自家移植。 無作為化は、初期の b2 ミクログロブリン レベル (> または < 3 mg/l) および FISH 分析によって特定された 13 番染色体異常の存在に基づいて階層化されます。 VAD: ビンクリスチン/アドリアマイシン/デキサメタゾン。 DCEP: デキサメタゾン/シクロホスファミド/エトポシド/シスプラチン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

493

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes, Service d'Hématologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • South West Oncology Group (SWOG) の基準に従って最近診断されたMM
  • 脅威または無力化する病変の場合、局所放射線療法を除いてこれまでに治療を受けていない、および/または緊急時のデキサメタゾン（40 mg/mL）の4日間のブロック
  • Durie および Salmon 分類によるステージ II または III の疾患、または症候性の骨病変を伴うステージ I の疾患
  • 65歳未満
  • 署名されたインフォームドコンセントを与える能力
  • 測定可能なモノクローナルスパイクの分泌（血清中 > 10 g/L、または尿中 > 0.2 g/24h）
  • 包含時の妊娠検査が陰性（必要な場合）
  • 活動性感染症がないこと。 感染症の場合は、適切な抗生物質療法を実施する必要があり、患者は VAD または Velcade® / デキサメタゾンによる治療開始前 48 時間無熱状態でなければなりません。

除外基準:

  • ECOG パフォーマンス ステータス > 2
  • がんの既往（基底細胞がんまたは子宮頸部上皮がん以外）
  • 平均余命 < 2 か月
  • アミロイドーシスが確認された
  • HIV 血清学陽性
  • 歴史上重大な精神医学的問題
  • 透析が必要な腎不全
  • コントロールされていない糖尿病、コルチコステロイドの使用は禁忌
  • 末梢神経障害 国立がん研究所 (NCI) グレード > 2 (付録 5)
  • 心不全または冠状動脈性心疾患の臨床徴候
  • ビリルビン > 3 x 正常
  • トランスアミナーゼまたはガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GT) > 4 x 通常
  • 組み込む前 15 日間の血小板 < 50 x 10^9/l
  • 組み込む前 15 日間の好中球 < 0.75 x 10^9/l
  • 包含前30日間の治験薬の使用
  • ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
新たにMMと診断された65歳までの患者の導入治療としてVADまたはVelcade®/デキサメタゾンの併用を使用した場合、この導入治療終了時に得られるCR率（免疫固定が陰性または陽性の場合）を比較する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Luc Harousseau, MD PHD、Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月4日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRD 04/11-J

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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