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IFM 2005-01: 다발성 골수종 환자 치료를 위한 벨케이드/덱사메타손 대 빈크리스틴/아드리아마이신(독소루비신)/덱사메타손(VAD)

2009년 2월 4일 업데이트: Nantes University Hospital

Etude Multicentrique Ouverte Randomisée de Phase III Comparant l'Association de VELCADE®-Dexaméthasone à la Chimiothérapie de VAD Pour le Traitement Des Patients Porteurs de Myélome Multiple de Novo Jusqu'à l'âge de 65 Ans

이 연구는 이전에 치료받지 않은 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자 480명을 대상으로 하는 오픈 라벨, 다기관, 무작위 3상 연구입니다. 그들은 VAD 또는 Velcade®/덱사메타손 조합을 유도 치료 플러스/마이너스(±) 덱사메타손/시클로포스파미드/에토포사이드/시스플라틴(DCEP)으로 받은 후 1차 요법으로 자가 이식을 받게 됩니다. 유도 치료 종료 시 비율(음성 또는 양성 면역고정 포함).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서면 동의서를 얻고 적격성이 확인된 후 환자는 4개의 치료군 사이에서 무작위 배정됩니다. A1 VAD(4주기); A2 VAD(4주기)에 이어 DCEP(2주기); B1 Velcade® + 덱사메타손(4주기); B2 Velcade® + 덱사메타손(4주기) 후 DCEP(2주기) A1, A2, B1, B2 + 자가 이식. 무작위배정은 초기 b2 마이크로글로불린 수준(> 또는 < 3 mg/l) 및 FISH 분석에 의해 확인된 염색체 13 이상의 존재를 기준으로 계층화됩니다. VAD: 빈크리스틴/아드리아마이신/덱사메타손; DCEP: 덱사메타손/시클로포스파미드/에토포시드/시스플라틴.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

493

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes, Service d'Hématologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • South West Oncology Group(SWOG)의 기준에 따라 최근 진단된 MM
  • 위협적이거나 무력화하는 병변의 경우 및/또는 응급 상황에서 덱사메타손(40mg/mL)의 4일 차단의 경우 국소 방사선 요법 외에 이전에 치료되지 않았습니다.
  • Durie and Salmon 분류에 따른 II기 또는 III기 질환 또는 증상이 있는 뼈 병변이 있는 I기 질환
  • < 65세
  • 서명된 사전 동의 제공 능력
  • 측정 가능한 단클론 스파이크의 분비(혈청에서 > 10g/l 또는 소변에서 0.2g/24h)
  • 포함 시 음성 임신 검사(필요한 경우)
  • 활성 감염의 부재. 감염의 경우 적절한 항생제 치료가 이루어져야 하며 환자는 VAD 또는 Velcade®/dexamethasone 치료 시작 전 48시간 동안 해열제를 투여받아야 합니다.

제외 기준:

  • ECOG 수행 상태 > 2
  • 암 병력(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)
  • 기대 수명 < 2개월
  • 확인된 아밀로이드증
  • 양성 HIV 혈청학
  • 역사상 심각한 정신과 항목
  • 투석이 필요한 신부전
  • 조절되지 않는 당뇨병, 코르티코스테로이드 사용 금지
  • 말초 신경병증 국립 암 연구소(NCI) 등급 > 2(부록 5)
  • 심부전 또는 관상 동맥 심장 질환의 임상 징후
  • 빌리루빈 > 3 x 정상
  • 트랜스아미나제 또는 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GT) > 4 x 정상
  • 포함 전 15일 동안 혈소판 < 50 x 10^9/l
  • 포함 전 15일 동안 호중구 < 0.75 x 10^9/l
  • 포함 전 30일 동안 시험용 의약품 사용
  • 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
새로 진단된 MM이 있는 65세 이하 환자의 유도 치료로 사용된 VAD 또는 Velcade®/덱사메타손 조합으로 얻은 CR 비율(음성 또는 양성 면역고정 포함)을 이 유도 치료 종료 시점에 비교하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Luc Harousseau, MD PHD, Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRD 04/11-J

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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