- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00202046
Prædiktorer for lymfødem efter brystkræftkirurgi
2. december 2015 opdateret af: HealthPartners Institute
Formålet med denne undersøgelse evaluerer, hvilke faktorer der spiller en rolle i lymfødemudvikling blandt kvinder, der har fået foretaget en aksillær operation for brystkræft.
Potentielle risikofaktorer for kvinder, der har udviklet lymfødem, vil blive sammenlignet med risikofaktorer blandt kvinder, der ikke har udviklet lymfødem efter brystkræftoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi for brystkræft omfatter fjernelse af brysttumoren sammen med de aksillære lymfeknuder.
Status for disse knuder hjælper klinikere med at bestemme prognose og vejleder behandlingsbeslutninger.
Desværre er en relativt almindelig bivirkning efter dissektion af aksillær lymfeknude lymfødem i øvre ekstremitet.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere risikofaktorer for lymfødem blandt kvinder, der har fået foretaget en aksillær operation for brystkræft.
Specifikke mål omfatter identifikation af risikofaktorer for lymfødem og sammenligning af livskvalitetsvurderinger (QOL) for kvinder, der har og ikke har lymfødem.
En case-kontrol undersøgelse vil blive gennemført med tilmelding af 200 deltagere.
Tilfælde vil blive identificeret ved deres lymfødem konsultation i fysioterapicentrene.
Ved hjælp af det onkologiske register vil kontroller omfatte patienter, der har fået foretaget en brystkræftoperation og ikke har udviklet lymfødem.
Sværhedsgraden af lymfødem og interferens med dagligdagen vil blive vurderet med Measure of Arm Symptom Survey (MASS), en patientudfyldt undersøgelse, og QOL vil blive indsamlet med SF-36.
Behandlingsrisikofaktorer, herunder tidligere operation, strålebehandling og kemoterapi, vil blive indhentet fra onkologiske registerdata.
Denne undersøgelse vil afgøre, hvilke faktorer der spiller en rolle i udviklingen af lymfødem.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
188
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- North Memorial Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Fairview University
-
St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med øvre ekstreme lymfødem (udbredte og hændelige tilfælde) identificeres på det tidspunkt, de præsenterede for fysioterapiafdelingen eller cancercentret på 5 deltagende institutioner (Park Nicollet Health Services, Fairview-University Medical Center, Fairview Southdale Medical Center, North Memorial medicinsk Center og HealthEast Care System).
Kontroller blev identificeret gennem det onkologiske register.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af lymfødem
- Akselknudeoperation ved vagteknude eller aksillær knudedissektion
- Ingen kendt metastatisk sygdom i aksillen
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med lymfødem
Identifikation af risikofaktorer for lymfødem hos kvinder, der har fået foretaget en aksillær operation for brystkræft.
|
|
Kontrol patienter uden lymfødem
Kontroller matchede med hensyn til type af aksillær kirurgi og operationsdato til sammenligning af vurderinger af livskvalitet (QOL) fra kvinder, der har lymfødem.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen K Swenson, RN, MS, PhDc, HealthPartners Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2015
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1728-03-B
- DAMD17-03-0738
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .