- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00202046
Predittori di linfedema a seguito di chirurgia del cancro al seno
2 dicembre 2015 aggiornato da: HealthPartners Institute
Lo scopo di questo studio è valutare quali fattori giocano un ruolo nello sviluppo del linfedema tra le donne che hanno subito un intervento chirurgico ascellare per carcinoma mammario.
I potenziali fattori di rischio per le donne che hanno sviluppato linfedema saranno confrontati con i fattori di rischio tra le donne che non hanno sviluppato linfedema dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia per il cancro al seno include la rimozione del tumore al seno insieme ai linfonodi ascellari.
Lo stato di questi linfonodi aiuta i medici a determinare la prognosi e guida le decisioni terapeutiche.
Sfortunatamente, un effetto collaterale relativamente comune dopo la dissezione dei linfonodi ascellari è il linfedema degli arti superiori.
Lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio per il linfedema tra le donne che hanno subito un intervento chirurgico ascellare per carcinoma mammario.
Obiettivi specifici includono l'identificazione dei fattori di rischio per il linfedema e il confronto delle valutazioni della qualità della vita (QOL) per le donne che hanno e non hanno linfedema.
Verrà condotto uno studio caso-controllo con l'arruolamento di 200 partecipanti.
I casi saranno identificati al loro consulto di linfedema nei centri di terapia fisica.
Utilizzando il registro oncologico, i controlli includeranno pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno e non hanno sviluppato linfedema.
La gravità del linfedema e l'interferenza con la vita quotidiana saranno valutate con il Measure of Arm Symptom Survey (MASS), un sondaggio completato dal paziente, e la QOL sarà raccolta con SF-36.
I fattori di rischio del trattamento, inclusi precedenti interventi chirurgici, radioterapia e chemioterapia, saranno ottenuti dai dati del registro oncologico.
Questo studio determinerà quali fattori svolgono un ruolo nello sviluppo del linfedema.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
188
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- North Memorial Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Fairview University
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St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne con linfedema degli arti superiori (casi prevalenti e incidenti) vengono identificate nel momento in cui si presentano al reparto di terapia fisica o al centro oncologico presso 5 istituzioni partecipanti (Park Nicollet health Services, fairview-University Medical Center, Fairview Southdale medical Center, North Memorial centro medico e healthEast Care System).
I controlli sono stati identificati attraverso il Registro oncologico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del linfedema
- Chirurgia del linfonodo ascellare mediante dissezione del linfonodo sentinella o del linfonodo ascellare
- Nessuna malattia metastatica nota nell'ascella
- In grado e disposto a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con linfedema
Identificazione dei fattori di rischio per linfedema nelle donne che hanno subito un intervento chirurgico ascellare per carcinoma mammario.
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Controllare i pazienti senza linfedema
I controlli abbinati in base al tipo di intervento chirurgico ascellare e alla data dell'intervento chirurgico per il confronto nelle valutazioni della qualità della vita (QOL) delle donne con linfedema.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen K Swenson, RN, MS, PhDc, HealthPartners Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1728-03-B
- DAMD17-03-0738
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