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Predittori di linfedema a seguito di chirurgia del cancro al seno

2 dicembre 2015 aggiornato da: HealthPartners Institute
Lo scopo di questo studio è valutare quali fattori giocano un ruolo nello sviluppo del linfedema tra le donne che hanno subito un intervento chirurgico ascellare per carcinoma mammario. I potenziali fattori di rischio per le donne che hanno sviluppato linfedema saranno confrontati con i fattori di rischio tra le donne che non hanno sviluppato linfedema dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La chirurgia per il cancro al seno include la rimozione del tumore al seno insieme ai linfonodi ascellari. Lo stato di questi linfonodi aiuta i medici a determinare la prognosi e guida le decisioni terapeutiche. Sfortunatamente, un effetto collaterale relativamente comune dopo la dissezione dei linfonodi ascellari è il linfedema degli arti superiori. Lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio per il linfedema tra le donne che hanno subito un intervento chirurgico ascellare per carcinoma mammario. Obiettivi specifici includono l'identificazione dei fattori di rischio per il linfedema e il confronto delle valutazioni della qualità della vita (QOL) per le donne che hanno e non hanno linfedema. Verrà condotto uno studio caso-controllo con l'arruolamento di 200 partecipanti. I casi saranno identificati al loro consulto di linfedema nei centri di terapia fisica. Utilizzando il registro oncologico, i controlli includeranno pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno e non hanno sviluppato linfedema. La gravità del linfedema e l'interferenza con la vita quotidiana saranno valutate con il Measure of Arm Symptom Survey (MASS), un sondaggio completato dal paziente, e la QOL sarà raccolta con SF-36. I fattori di rischio del trattamento, inclusi precedenti interventi chirurgici, radioterapia e chemioterapia, saranno ottenuti dai dati del registro oncologico. Questo studio determinerà quali fattori svolgono un ruolo nello sviluppo del linfedema.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Fairview University
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne con linfedema degli arti superiori (casi prevalenti e incidenti) vengono identificate nel momento in cui si presentano al reparto di terapia fisica o al centro oncologico presso 5 istituzioni partecipanti (Park Nicollet health Services, fairview-University Medical Center, Fairview Southdale medical Center, North Memorial centro medico e healthEast Care System). I controlli sono stati identificati attraverso il Registro oncologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del linfedema
  • Chirurgia del linfonodo ascellare mediante dissezione del linfonodo sentinella o del linfonodo ascellare
  • Nessuna malattia metastatica nota nell'ascella
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con linfedema
Identificazione dei fattori di rischio per linfedema nelle donne che hanno subito un intervento chirurgico ascellare per carcinoma mammario.
Controllare i pazienti senza linfedema
I controlli abbinati in base al tipo di intervento chirurgico ascellare e alla data dell'intervento chirurgico per il confronto nelle valutazioni della qualità della vita (QOL) delle donne con linfedema.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen K Swenson, RN, MS, PhDc, HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1728-03-B
  • DAMD17-03-0738

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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