- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00202046
Prädiktoren für ein Lymphödem nach einer Brustkrebsoperation
2. Dezember 2015 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, welche Faktoren eine Rolle bei der Entwicklung von Lymphödemen bei Frauen spielen, die sich einer Achseloperation wegen Brustkrebs unterzogen haben.
Potenzielle Risikofaktoren für Frauen, die ein Lymphödem entwickelt haben, werden mit Risikofaktoren für Frauen verglichen, die nach einer Brustkrebsoperation kein Lymphödem entwickelt haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Operation bei Brustkrebs umfasst die Entfernung des Brusttumors zusammen mit den axillären Lymphknoten.
Der Status dieser Knoten hilft Ärzten bei der Bestimmung der Prognose und leitet Behandlungsentscheidungen.
Leider ist eine relativ häufige Nebenwirkung nach einer axillären Lymphknotendissektion ein Lymphödem der oberen Extremität.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Risikofaktoren für Lymphödeme bei Frauen zu identifizieren, die sich einer Achseloperation wegen Brustkrebs unterzogen haben.
Zu den spezifischen Zielen gehören die Identifizierung von Risikofaktoren für Lymphödeme und der Vergleich der Lebensqualitätsbewertungen für Frauen mit und ohne Lymphödem.
Es wird eine Fall-Kontroll-Studie mit 200 Teilnehmern durchgeführt.
Fälle werden bei der Lymphödem-Konsultation in den Physiotherapiezentren identifiziert.
Mithilfe des Onkologieregisters werden in die Kontrollen Patienten einbezogen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben und bei denen kein Lymphödem aufgetreten ist.
Der Schweregrad des Lymphödems und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens werden mit der Measure of Arm Symptom Survey (MASS), einer vom Patienten ausgefüllten Umfrage, bewertet. Die Lebensqualität wird mit dem SF-36 erfasst.
Risikofaktoren für die Behandlung, einschließlich früherer Operationen, Strahlentherapie und Chemotherapie, werden aus den Daten des Onkologieregisters ermittelt.
In dieser Studie soll ermittelt werden, welche Faktoren bei der Entstehung von Lymphödemen eine Rolle spielen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- North Memorial Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Fairview University
-
St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit Lymphödemen der oberen Extremitäten (häufige Fälle und Vorfälle) werden zum Zeitpunkt ihrer Vorstellung in der Physiotherapieabteilung oder im Krebszentrum von fünf teilnehmenden Einrichtungen identifiziert (Park Nicollet Health Services, Fairview-University Medical Center, Fairview Southdale Medical Center, North Memorial). Medical Center und HealthEast Care System).
Die Kontrollen wurden über das Onkologieregister identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines Lymphödems
- Achselknotenoperation durch Sentinellymphknoten- oder Axillarlymphknotendissektion
- Keine bekannte Metastasierung in der Achselhöhle
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten mit Lymphödem
Identifizierung von Risikofaktoren für Lymphödeme bei Frauen, die sich einer Achseloperation wegen Brustkrebs unterzogen haben.
|
Kontrollieren Sie Patienten ohne Lymphödem
Die Kontrollen wurden hinsichtlich der Art der Achseloperation und des Operationsdatums abgeglichen, um die Lebensqualitätsbewertungen (QOL) von Frauen mit Lymphödem zu vergleichen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen K Swenson, RN, MS, PhDc, HealthPartners Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1728-03-B
- DAMD17-03-0738
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