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Preditores de linfedema após cirurgia de câncer de mama

2 de dezembro de 2015 atualizado por: HealthPartners Institute
O objetivo deste estudo é avaliar quais fatores desempenham um papel no desenvolvimento de linfedema em mulheres submetidas à cirurgia axilar para câncer de mama. Fatores de risco potenciais para mulheres que desenvolveram linfedema serão comparados a fatores de risco entre mulheres que não desenvolveram linfedema após cirurgia de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A cirurgia para o câncer de mama inclui a remoção do tumor da mama junto com os gânglios linfáticos axilares. O status desses gânglios ajuda os médicos a determinar o prognóstico e orienta as decisões de tratamento. Infelizmente, um efeito colateral relativamente comum após a dissecção dos linfonodos axilares é o linfedema da extremidade superior. O objetivo deste estudo é identificar fatores de risco para linfedema entre mulheres que fizeram cirurgia axilar para câncer de mama. Os objetivos específicos incluem a identificação de fatores de risco para linfedema e a comparação dos índices de qualidade de vida (QV) para mulheres com e sem linfedema. Um estudo de caso-controle será realizado com a inscrição de 200 participantes. Os casos serão identificados na consulta de linfedema nos centros de fisioterapia. Usando o registro de oncologia, os controles incluirão pacientes que fizeram cirurgia de câncer de mama e não desenvolveram linfedema. A gravidade do linfedema e a interferência na vida diária serão avaliadas com o Measure of Arm Symptom Survey (MASS), uma pesquisa preenchida pelo paciente, e a qualidade de vida será coletada com o SF-36. Os fatores de risco do tratamento, incluindo cirurgia prévia, radioterapia e quimioterapia, serão obtidos dos dados do registro oncológico. Este estudo determinará quais fatores desempenham um papel no desenvolvimento do linfedema.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

188

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Fairview University
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com linfedema de membros superiores (casos prevalentes e incidentes) são identificadas no momento em que se apresentam ao departamento de fisioterapia ou centro de câncer em 5 instituições participantes (Park Nicollet health Services, fairview-University Medical Center, Fairview Southdale medical Center, North Memorial centro médico e HealthEast Care System). Os controles foram identificados através do Registro de oncologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de linfedema
  • Cirurgia de linfonodo axilar por linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar
  • Nenhuma doença metastática conhecida na axila
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com linfedema
Identificação de fatores de risco para linfedema em mulheres submetidas à cirurgia axilar para câncer de mama.
Pacientes de controle sem linfedema
Os controles parearam o tipo de cirurgia axilar e a data da cirurgia para comparação nas classificações de qualidade de vida (QV) de mulheres com linfedema.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen K Swenson, RN, MS, PhDc, HealthPartners Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1728-03-B
  • DAMD17-03-0738

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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