- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00202046
Preditores de linfedema após cirurgia de câncer de mama
2 de dezembro de 2015 atualizado por: HealthPartners Institute
O objetivo deste estudo é avaliar quais fatores desempenham um papel no desenvolvimento de linfedema em mulheres submetidas à cirurgia axilar para câncer de mama.
Fatores de risco potenciais para mulheres que desenvolveram linfedema serão comparados a fatores de risco entre mulheres que não desenvolveram linfedema após cirurgia de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia para o câncer de mama inclui a remoção do tumor da mama junto com os gânglios linfáticos axilares.
O status desses gânglios ajuda os médicos a determinar o prognóstico e orienta as decisões de tratamento.
Infelizmente, um efeito colateral relativamente comum após a dissecção dos linfonodos axilares é o linfedema da extremidade superior.
O objetivo deste estudo é identificar fatores de risco para linfedema entre mulheres que fizeram cirurgia axilar para câncer de mama.
Os objetivos específicos incluem a identificação de fatores de risco para linfedema e a comparação dos índices de qualidade de vida (QV) para mulheres com e sem linfedema.
Um estudo de caso-controle será realizado com a inscrição de 200 participantes.
Os casos serão identificados na consulta de linfedema nos centros de fisioterapia.
Usando o registro de oncologia, os controles incluirão pacientes que fizeram cirurgia de câncer de mama e não desenvolveram linfedema.
A gravidade do linfedema e a interferência na vida diária serão avaliadas com o Measure of Arm Symptom Survey (MASS), uma pesquisa preenchida pelo paciente, e a qualidade de vida será coletada com o SF-36.
Os fatores de risco do tratamento, incluindo cirurgia prévia, radioterapia e quimioterapia, serão obtidos dos dados do registro oncológico.
Este estudo determinará quais fatores desempenham um papel no desenvolvimento do linfedema.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
188
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Fairview University
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St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com linfedema de membros superiores (casos prevalentes e incidentes) são identificadas no momento em que se apresentam ao departamento de fisioterapia ou centro de câncer em 5 instituições participantes (Park Nicollet health Services, fairview-University Medical Center, Fairview Southdale medical Center, North Memorial centro médico e HealthEast Care System).
Os controles foram identificados através do Registro de oncologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de linfedema
- Cirurgia de linfonodo axilar por linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar
- Nenhuma doença metastática conhecida na axila
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com linfedema
Identificação de fatores de risco para linfedema em mulheres submetidas à cirurgia axilar para câncer de mama.
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Pacientes de controle sem linfedema
Os controles parearam o tipo de cirurgia axilar e a data da cirurgia para comparação nas classificações de qualidade de vida (QV) de mulheres com linfedema.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen K Swenson, RN, MS, PhDc, HealthPartners Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1728-03-B
- DAMD17-03-0738
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