- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00202046
Prediktorer for lymfødem etter brystkreftkirurgi
2. desember 2015 oppdatert av: HealthPartners Institute
Hensikten med denne studien evaluerer hvilke faktorer som spiller en rolle i lymfødemutvikling blant kvinner som er operert i armhulen for brystkreft.
Potensielle risikofaktorer for kvinner som har utviklet lymfødem vil sammenlignes med risikofaktorer blant kvinner som ikke har utviklet lymfødem etter brystkreftoperasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgi for brystkreft inkluderer fjerning av brystsvulsten sammen med aksillære lymfeknuter.
Statusen til disse nodene hjelper klinikere med å bestemme prognose og veileder behandlingsbeslutninger.
Dessverre er en relativt vanlig bivirkning etter aksillær lymfeknutedisseksjon øvre ekstremitet lymfødem.
Hensikten med denne studien er å identifisere risikofaktorer for lymfødem blant kvinner som er operert i armhulen for brystkreft.
Spesifikke mål inkluderer å identifisere risikofaktorer for lymfødem og sammenligne livskvalitetsvurderinger (QOL) for kvinner som har og ikke har lymfødem.
En case-control studie vil bli gjennomført med påmelding av 200 deltakere.
Tilfeller vil bli identifisert ved deres lymfødemkonsultasjon i fysioterapisentrene.
Ved bruk av onkologiregisteret vil kontrollene omfatte pasienter som har operert brystkreft og ikke har utviklet lymfødem.
Alvorlighetsgraden av lymfødem og forstyrrelser i dagliglivet vil bli vurdert med Measure of Arm Symptom Survey (MASS), en pasientutfylt undersøkelse, og QOL vil bli samlet inn med SF-36.
Behandlingsrisikofaktorer inkludert tidligere kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi vil bli hentet fra onkologiske registerdata.
Denne studien vil avgjøre hvilke faktorer som spiller en rolle i lymfødemutvikling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
188
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
- North Memorial Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Fairview University
-
St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med øvre ekstrem lymfødem (utbredt og hendelsestilfeller) blir identifisert på det tidspunktet de ble presentert for fysioterapiavdelingen eller kreftsenteret ved 5 deltakende institusjoner (Park Nicollet Health Services, Fairview-University Medical Center, Fairview Southdale Medical Center, North Memorial medisinsk senter og helse-Øst Care System).
Kontroller ble identifisert gjennom onkologiregisteret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av lymfødem
- Aksillærknuteoperasjon ved vaktpostknute eller aksillærknutedisseksjon
- Ingen kjent metastatisk sykdom i aksillen
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med lymfødem
Identifisering av risikofaktorer for lymfødem hos kvinner som har gjennomgått aksillær operasjon for brystkreft.
|
|
Kontrollpasienter uten lymfødem
Kontroller matchet på type aksillær kirurgi og operasjonsdato for sammenligning i livskvalitet (QOL) vurderinger fra kvinner som har lymfødem.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen K Swenson, RN, MS, PhDc, HealthPartners Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Sist bekreftet
1. april 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1728-03-B
- DAMD17-03-0738
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .