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Predictores de linfedema después de la cirugía de cáncer de mama

2 de diciembre de 2015 actualizado por: HealthPartners Institute
El propósito de este estudio es evaluar qué factores juegan un papel en el desarrollo del linfedema entre las mujeres que se han sometido a una cirugía axilar por cáncer de mama. Los factores de riesgo potenciales para las mujeres que han desarrollado linfedema se compararán con los factores de riesgo de las mujeres que no han desarrollado linfedema después de la cirugía de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La cirugía para el cáncer de mama incluye la extirpación del tumor de mama junto con los ganglios linfáticos axilares. El estado de estos ganglios ayuda a los médicos a determinar el pronóstico y guía las decisiones de tratamiento. Desafortunadamente, un efecto secundario relativamente común después de la disección de los ganglios linfáticos axilares es el linfedema de las extremidades superiores. El propósito de este estudio es identificar los factores de riesgo de linfedema entre las mujeres que se han sometido a una cirugía axilar por cáncer de mama. Los objetivos específicos incluyen la identificación de los factores de riesgo para el linfedema y la comparación de las calificaciones de calidad de vida (QOL) para las mujeres que tienen y no tienen linfedema. Se llevará a cabo un estudio de casos y controles con la inscripción de 200 participantes. Los casos serán identificados en su consulta de linfedema en los centros de fisioterapia. Usando el registro de oncología, los controles incluirán pacientes que hayan tenido cirugía de cáncer de mama y no hayan desarrollado linfedema. La gravedad del linfedema y la interferencia con la vida diaria se evaluarán con la Encuesta de síntomas de la medida del brazo (MASS), una encuesta completada por el paciente, y la calidad de vida se recopilará con el SF-36. Los factores de riesgo del tratamiento, incluida la cirugía previa, la radioterapia y la quimioterapia, se obtendrán de los datos del registro de oncología. Este estudio determinará qué factores juegan un papel en el desarrollo del linfedema.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

188

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Fairview University
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres con linfedema de las extremidades superiores (casos prevalentes e incidentes) se identifican en el momento en que acuden al departamento de fisioterapia o al centro oncológico en 5 instituciones participantes (Park Nicollet Health Services, Fairview-University Medical Center, Fairview Southdale Medical Center, North Memorial centro médico y HealthEast Care System). Los controles se identificaron a través del Registro de oncología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de linfedema
  • Cirugía de ganglios axilares por ganglio centinela o disección de ganglios axilares
  • Sin enfermedad metastásica conocida en la axila.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con linfedema
Identificación de factores de riesgo de linfedema en mujeres operadas de axila por cáncer de mama.
Pacientes control sin linfedema
Controles pareados según el tipo de cirugía axilar y la fecha de la cirugía para comparar las calificaciones de calidad de vida (QOL) de mujeres con linfedema.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen K Swenson, RN, MS, PhDc, HealthPartners Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1728-03-B
  • DAMD17-03-0738

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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