- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00202046
Predictores de linfedema después de la cirugía de cáncer de mama
2 de diciembre de 2015 actualizado por: HealthPartners Institute
El propósito de este estudio es evaluar qué factores juegan un papel en el desarrollo del linfedema entre las mujeres que se han sometido a una cirugía axilar por cáncer de mama.
Los factores de riesgo potenciales para las mujeres que han desarrollado linfedema se compararán con los factores de riesgo de las mujeres que no han desarrollado linfedema después de la cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía para el cáncer de mama incluye la extirpación del tumor de mama junto con los ganglios linfáticos axilares.
El estado de estos ganglios ayuda a los médicos a determinar el pronóstico y guía las decisiones de tratamiento.
Desafortunadamente, un efecto secundario relativamente común después de la disección de los ganglios linfáticos axilares es el linfedema de las extremidades superiores.
El propósito de este estudio es identificar los factores de riesgo de linfedema entre las mujeres que se han sometido a una cirugía axilar por cáncer de mama.
Los objetivos específicos incluyen la identificación de los factores de riesgo para el linfedema y la comparación de las calificaciones de calidad de vida (QOL) para las mujeres que tienen y no tienen linfedema.
Se llevará a cabo un estudio de casos y controles con la inscripción de 200 participantes.
Los casos serán identificados en su consulta de linfedema en los centros de fisioterapia.
Usando el registro de oncología, los controles incluirán pacientes que hayan tenido cirugía de cáncer de mama y no hayan desarrollado linfedema.
La gravedad del linfedema y la interferencia con la vida diaria se evaluarán con la Encuesta de síntomas de la medida del brazo (MASS), una encuesta completada por el paciente, y la calidad de vida se recopilará con el SF-36.
Los factores de riesgo del tratamiento, incluida la cirugía previa, la radioterapia y la quimioterapia, se obtendrán de los datos del registro de oncología.
Este estudio determinará qué factores juegan un papel en el desarrollo del linfedema.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
188
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Fairview University
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St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres con linfedema de las extremidades superiores (casos prevalentes e incidentes) se identifican en el momento en que acuden al departamento de fisioterapia o al centro oncológico en 5 instituciones participantes (Park Nicollet Health Services, Fairview-University Medical Center, Fairview Southdale Medical Center, North Memorial centro médico y HealthEast Care System).
Los controles se identificaron a través del Registro de oncología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de linfedema
- Cirugía de ganglios axilares por ganglio centinela o disección de ganglios axilares
- Sin enfermedad metastásica conocida en la axila.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con linfedema
Identificación de factores de riesgo de linfedema en mujeres operadas de axila por cáncer de mama.
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Pacientes control sin linfedema
Controles pareados según el tipo de cirugía axilar y la fecha de la cirugía para comparar las calificaciones de calidad de vida (QOL) de mujeres con linfedema.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen K Swenson, RN, MS, PhDc, HealthPartners Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1728-03-B
- DAMD17-03-0738
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