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Prédicteurs du lymphœdème après une chirurgie du cancer du sein

2 décembre 2015 mis à jour par: HealthPartners Institute
Le but de cette étude est d'évaluer quels facteurs jouent un rôle dans le développement du lymphœdème chez les femmes qui ont subi une chirurgie axillaire pour un cancer du sein. Les facteurs de risque potentiels chez les femmes qui ont développé un lymphœdème seront comparés aux facteurs de risque chez les femmes qui n'ont pas développé de lymphœdème après une chirurgie du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie du cancer du sein comprend l'ablation de la tumeur du sein ainsi que des ganglions lymphatiques axillaires. L'état de ces nœuds aide les cliniciens à déterminer le pronostic et guide les décisions de traitement. Malheureusement, un effet secondaire relativement courant après la dissection des ganglions lymphatiques axillaires est le lymphœdème des membres supérieurs. Le but de cette étude est d'identifier les facteurs de risque de lymphœdème chez les femmes ayant subi une chirurgie axillaire pour un cancer du sein. Les objectifs spécifiques comprennent l'identification des facteurs de risque de lymphœdème et la comparaison des cotes de qualité de vie (QV) pour les femmes qui ont et n'ont pas de lymphœdème. Une étude cas-témoin sera menée avec le recrutement de 200 participants. Les cas seront identifiés lors de leur consultation de lymphœdème dans les centres de physiothérapie. À l'aide du registre d'oncologie, les témoins comprendront des patientes qui ont subi une chirurgie du cancer du sein et qui n'ont pas développé de lymphœdème. La gravité du lymphœdème et l'interférence avec la vie quotidienne seront évaluées avec le Measure of Arm Symptom Survey (MASS), un sondage rempli par le patient, et la qualité de vie sera recueillie avec le SF-36. Les facteurs de risque du traitement, y compris la chirurgie antérieure, la radiothérapie et la chimiothérapie, seront obtenus à partir des données du registre d'oncologie. Cette étude déterminera quels facteurs jouent un rôle dans le développement du lymphœdème.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

188

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Fairview University
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes atteintes de lymphœdème des membres supérieurs (cas prévalents et incidents) sont identifiées au moment où elles se présentent au service de physiothérapie ou au centre de cancérologie de 5 établissements participants (Park Nicollet Health Services, Fairview-University Medical Center, Fairview Southdale Medical Center, North Memorial centre médical et système de soins healthEast). Les témoins ont été identifiés grâce au registre d'oncologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du lymphœdème
  • Chirurgie ganglionnaire axillaire par ganglion sentinelle ou curage ganglionnaire axillaire
  • Aucune maladie métastatique connue dans l'aisselle
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de lymphœdème
Identification des facteurs de risque de lymphœdème chez les femmes ayant subi une chirurgie axillaire pour un cancer du sein.
Patients témoins sans lymphœdème
Les témoins ont apparié le type de chirurgie axillaire et la date de la chirurgie pour comparer les évaluations de la qualité de vie (QOL) des femmes atteintes de lymphœdème.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen K Swenson, RN, MS, PhDc, HealthPartners Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1728-03-B
  • DAMD17-03-0738

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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