- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00202046
Voorspellers van lymfoedeem na borstkankerchirurgie
2 december 2015 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Het doel van deze studie is om te evalueren welke factoren een rol spelen bij de ontwikkeling van lymfoedeem bij vrouwen die een okseloperatie hebben ondergaan voor borstkanker.
Potentiële risicofactoren voor vrouwen die lymfoedeem hebben ontwikkeld, zullen worden vergeleken met risicofactoren voor vrouwen die geen lymfoedeem hebben ontwikkeld na een borstkankeroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie voor borstkanker omvat het verwijderen van de borsttumor samen met de oksellymfeklieren.
De status van deze knooppunten helpt clinici bij het bepalen van de prognose en begeleidt behandelbeslissingen.
Helaas is een relatief vaak voorkomende bijwerking na okselklierdissectie lymfoedeem van de bovenste ledematen.
Het doel van deze studie is het identificeren van risicofactoren voor lymfoedeem bij vrouwen die een okseloperatie voor borstkanker hebben ondergaan.
Specifieke doelstellingen zijn onder meer het identificeren van risicofactoren voor lymfoedeem en het vergelijken van beoordelingen van de kwaliteit van leven (QOL) voor vrouwen die wel en geen lymfoedeem hebben.
Er zal een case-control studie worden uitgevoerd met inschrijving van 200 deelnemers.
Gevallen worden gesignaleerd op hun lymfoedeemconsult in de fysiotherapeutische centra.
Met behulp van het oncologieregister zullen de controles patiënten omvatten die een borstkankeroperatie hebben ondergaan en geen lymfoedeem hebben ontwikkeld.
De ernst van lymfoedeem en interferentie met het dagelijks leven zal worden beoordeeld met de Measure of Arm Symptom Survey (MASS), een door de patiënt ingevuld onderzoek, en QOL zal worden verzameld met de SF-36.
Risicofactoren voor de behandeling, waaronder eerdere operaties, radiotherapie en chemotherapie, zullen worden verkregen uit oncologische registratiegegevens.
In dit onderzoek wordt bepaald welke factoren een rol spelen bij het ontstaan van lymfoedeem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
188
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- North Memorial Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Fairview University
-
St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met lymfoedeem van de bovenste extremiteiten (prevalente en incidentele gevallen) worden geïdentificeerd op het moment dat ze zich bij de afdeling fysiotherapie of het kankercentrum van 5 deelnemende instellingen melden (Park Nicollet Health Services, Fairview-University Medical Center, Fairview Southdale Medical Center, North Memorial medisch centrum en HealthEast Care System).
Controles werden geïdentificeerd via het oncologieregister.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van lymfoedeem
- Okselklieroperatie door schildwachtklier- of okselklierdissectie
- Geen bekende uitgezaaide ziekte in de oksel
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met lymfoedeem
Identificatie van risicofactoren voor lymfoedeem bij vrouwen die okselchirurgie hebben ondergaan voor borstkanker.
|
|
Controle patiënten zonder lymfoedeem
Controles kwamen overeen op type okseloperatie en operatiedatum voor vergelijking in beoordelingen van kwaliteit van leven (QOL) van vrouwen met lymfoedeem.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen K Swenson, RN, MS, PhDc, HealthPartners Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1728-03-B
- DAMD17-03-0738
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .