- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00239603
Effektivitetsundersøgelse af OV-Watch™ Personal Fertilitetsmonitor til kvinder, der bruger Clomiphene Citrate.
Klinisk undersøgelse af OV-Watch™ Personlig Fertilitetsmonitor til kvinder, der gennemgår ægløsningsinduktion med Clomiphene Citrate.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På ethvert givet tidspunkt er der 10-15% af amerikanske par med infertilitet. Et problem med ægløsning (frigivelse af et æg) er en af de mest almindelige årsager til kvindelig infertilitet. Hyppigheden og tidspunktet for samleje er vigtigt, fordi den bedste chance for graviditet opstår omkring tidspunktet for ægløsning. De dage, hvor graviditeten med størst sandsynlighed opstår ved samleje, omtales som det "frugtbare vindue".
Det frugtbare vindue varer i 6 dage. Det starter 4 dage før ægløsning og fortsætter dagen efter ægløsning. Samleje på ægløsningsdagen giver størst chance for at blive gravid. Men samleje op til 4 dage før ægløsning kan stadig resultere i graviditet, fordi sædceller kan overleve i op til 6 dage i en kvindes forplantningskanal.
Urintest for det luteiniserende hormon (LH) stigning er den mest almindelige metode til at forudsige ægløsning. LH-stigningen går forud for ægløsning med omkring 36 timer. Når LH påvises, giver dette et par kun 2 dage til at have samleje, hvilket kan resultere i befrugtning.
OV-Watch er en FDA godkendt enhed, der har vist sig at forudsige ægløsning 5 dage i forvejen for kvinder, der har regelmæssig ægløsning. Denne armbåndsurlignende enhed bæres dagligt for at registrere ændringer i svedioner. Enheden giver mulighed for tidligere påvisning af det frugtbare vindue, hvilket giver parret flere muligheder for at blive gravide.
For kvinder, der ikke har ægløsning af sig selv eller har uregelmæssig ægløsning, kan der tages medicin for at hjælpe med at lave æg og have ægløsning. Clomiphene citrat er den mest almindeligt anvendte medicin til dette. Vi planlægger at undersøge effektiviteten af OV-Watch hos kvinder, der gennemgår ægløsningsinduktion med clomiphenecitrat, og vil sammenligne resultaterne med standard urin-LH-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory Reproductive Center, Crawford Long Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er berettiget til at deltage, skal være mellem 21 og 42 år.
- Patienten skal demonstrere evne til at følge standard clomiphenecitrat ægløsningsinduktionsprotokol og bære OV-Watch™ korrekt.
- Intakt livmoder og mindst én æggestok skal være til stede.
- Patienter skal diagnosticeres med anovulation (manglende ægløsning), som ikke er forårsaget af hypothalamus amenoré eller for tidlig ovariesvigt.
- Et hysterosalpingogram skal udføres for at påvise mindst én åben æggeleder. Livmoderhulen skal også virke normal på denne undersøgelse.
- Den mandlige partner eller sæddonor skal demonstrere en acceptabel koncentration og motilitet af sæd.
Ekskluderingskriterier:
- 12 eller flere tidligere behandlingscyklusser med clomiphencitrat.
- Enhver tilstand, hvor brugen af clomiphene er kontraindiceret, såsom brystkræft eller leversygdom.
- Enhver anden hormonel sygdom, der sekundært kan forårsage anovulation, såsom skjoldbruskkirtelsygdom eller hyperprolaktinæmi.
- Amenoré forårsaget af for tidlig ovariesvigt eller hypothalamus amenoré.
- Enhver aktiv infektion i kønsorganerne skal behandles med antibiotika før ægløsningsinduktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celia E Dominguez, MD, Emory Reproductive Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 867-2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .