- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00239603
Clomiphene Citrate를 사용하는 여성을 위한 OV-Watch™ 개인 가임기 모니터의 효능 연구.
Clomiphene Citrate로 배란 유도를 겪고 있는 여성을 위한 OV-Watch™ 개인 가임력 모니터의 임상 조사.
연구 개요
상세 설명
미국 부부의 10-15%가 불임입니다. 배란 문제(난자 배출)는 여성 불임의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 배란 즈음에 임신 가능성이 가장 높기 때문에 성교의 빈도와 시기가 중요합니다. 성관계를 통해 임신 가능성이 가장 높은 날을 "가임기"라고 합니다.
가임기는 6일 동안 지속됩니다. 배란일 4일 전부터 시작하여 배란일 이후까지 지속됩니다. 배란일의 성교는 임신 가능성이 가장 높습니다. 그러나 정자가 여성의 생식관에서 최대 6일 동안 생존할 수 있기 때문에 배란 전 최대 4일까지의 성교는 여전히 임신으로 이어질 수 있습니다.
황체 형성 호르몬(LH) 급증에 대한 소변 검사는 배란을 예측하는 가장 일반적인 방법입니다. LH 급증은 배란보다 약 36시간 앞서 있습니다. LH가 검출되면 수정으로 이어질 수 있는 성교를 할 수 있는 기간이 2일밖에 되지 않습니다.
OV-Watch는 정기적으로 배란을 하는 여성의 배란을 5일 전에 예측하는 것으로 입증된 FDA 승인 장치입니다. 이 손목시계와 같은 장치는 땀 이온의 변화를 감지하기 위해 매일 착용합니다. 이 장치는 가임기를 조기에 감지할 수 있게 하여 부부가 임신할 수 있는 더 많은 기회를 제공합니다.
스스로 배란을 하지 않거나 불규칙하게 배란하는 여성의 경우 난자를 만들고 배란하는 데 도움이 되는 약물을 복용할 수 있습니다. Clomiphene citrate가 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 우리는 클로미펜 구연산염으로 배란 유도를 받고 있는 여성에서 OV-Watch의 효과를 연구하고 그 결과를 표준 소변 LH 테스트와 비교할 계획입니다.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Reproductive Center, Crawford Long Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 자격이 있는 환자는 21세에서 42세 사이여야 합니다.
- 환자는 표준 클로미펜 구연산염 배란 유도 프로토콜을 따르고 OV-Watch™를 올바르게 착용할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 온전한 자궁과 하나 이상의 난소가 있어야 합니다.
- 환자는 시상 하부 무월경 또는 조기 난소 부전으로 인한 것이 아닌 무배란(배란 부족)으로 진단되어야 합니다.
- 자궁난관조영술을 시행하여 적어도 하나의 나팔관이 나팔관이 있음을 입증해야 합니다. 자궁강도 이 연구에서 정상으로 나타나야 합니다.
- 남성 파트너 또는 정자 기증자는 허용 가능한 정자 농도 및 운동성을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 클로미펜 구연산염을 사용한 12회 이상의 이전 치료 주기.
- 유방암이나 간 질환과 같이 클로미펜 사용이 금기인 모든 상태.
- 갑상선 장애 또는 고프로락틴혈증과 같이 이차적으로 무배란을 유발할 수 있는 기타 모든 호르몬 질환.
- 조기 난소 부전 또는 시상 하부 무월경으로 인한 무월경.
- 활동성 생식기 감염은 배란 유도를 받기 전에 항생제로 치료해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Celia E Dominguez, MD, Emory Reproductive Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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