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Studio di efficacia del monitor di fertilità personale OV-Watch™ per le donne che usano il citrato di clomifene.

16 aprile 2007 aggiornato da: Emory University

Indagine clinica sul monitor di fertilità personale OV-Watch™ per le donne sottoposte a induzione dell'ovulazione con citrato di clomifene.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'OV-Watch per prevedere l'ovulazione mentre le donne assumono clomifene citrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un dato momento, ci sono il 10-15% delle coppie americane con infertilità. Un problema con l'ovulazione (rilascio di un uovo) è una delle cause più comuni di infertilità femminile. La frequenza e la tempistica dei rapporti sono importanti perché le migliori possibilità di gravidanza si verificano intorno al periodo dell'ovulazione. I giorni in cui è più probabile che si verifichi una gravidanza con il rapporto sessuale sono indicati come "finestra fertile".

Il periodo fertile dura 6 giorni. Inizia 4 giorni prima dell'ovulazione e continua per tutto il giorno successivo all'ovulazione. Il rapporto sessuale nel giorno dell'ovulazione offre le maggiori possibilità di rimanere incinta. Tuttavia, i rapporti fino a 4 giorni prima dell'ovulazione possono ancora provocare una gravidanza perché lo sperma può sopravvivere fino a 6 giorni nel tratto riproduttivo di una donna.

Il test delle urine per il picco dell'ormone luteinizzante (LH) è il metodo più comune per prevedere l'ovulazione. Il picco di LH precede l'ovulazione di circa 36 ore. Quando viene rilevato LH, questo dà a una coppia solo 2 giorni per avere rapporti che possono portare alla fecondazione.

L'OV-Watch è un dispositivo approvato dalla FDA che ha dimostrato di prevedere l'ovulazione con 5 giorni di anticipo per le donne che ovulano regolarmente. Questo dispositivo simile a un orologio da polso viene indossato quotidianamente per rilevare i cambiamenti negli ioni del sudore. Il dispositivo consente di rilevare prima il periodo fertile, offrendo alla coppia maggiori opportunità di concepire.

Per le donne che non ovulano da sole o che ovulano in modo irregolare, è possibile assumere farmaci per favorire la produzione di uova e l'ovulazione. Il citrato di clomifene è il farmaco più comunemente usato per questo. Abbiamo in programma di studiare l'efficacia dell'OV-Watch nelle donne sottoposte a induzione dell'ovulazione con clomifene citrato e confronteremo i risultati con i test standard dell'LH urinario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Reproductive Center, Crawford Long Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei a partecipare devono avere un'età compresa tra 21 e 42 anni.
  • La paziente deve dimostrare la capacità di seguire il protocollo standard di induzione dell'ovulazione con clomifene citrato e indossare correttamente l'OV-Watch™.
  • Devono essere presenti utero intatto e almeno un ovaio.
  • Alle pazienti deve essere diagnosticata un'anovulazione (mancanza di ovulazione) non causata da amenorrea ipotalamica o insufficienza ovarica prematura.
  • Deve essere eseguito un isterosalpingogramma per dimostrare almeno una tuba di Falloppio pervia. Anche la cavità uterina deve apparire normale in questo studio.
  • Il partner maschio o il donatore di sperma deve dimostrare una concentrazione e una motilità di sperma accettabili.

Criteri di esclusione:

  • 12 o più cicli di trattamento precedenti con clomifene citrato.
  • Qualsiasi condizione in cui l'uso di clomifene è controindicato, come il cancro al seno o malattie del fegato.
  • Qualsiasi altra malattia ormonale che può causare secondariamente anovulazione, come disturbi della tiroide o iperprolattinemia.
  • Amenorrea causata da insufficienza ovarica prematura o amenorrea ipotalamica.
  • Qualsiasi infezione del tratto genitale attivo dovrà essere trattata con antibiotici prima di subire l'induzione dell'ovulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Celia E Dominguez, MD, Emory Reproductive Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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