- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00239603
Studio di efficacia del monitor di fertilità personale OV-Watch™ per le donne che usano il citrato di clomifene.
Indagine clinica sul monitor di fertilità personale OV-Watch™ per le donne sottoposte a induzione dell'ovulazione con citrato di clomifene.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un dato momento, ci sono il 10-15% delle coppie americane con infertilità. Un problema con l'ovulazione (rilascio di un uovo) è una delle cause più comuni di infertilità femminile. La frequenza e la tempistica dei rapporti sono importanti perché le migliori possibilità di gravidanza si verificano intorno al periodo dell'ovulazione. I giorni in cui è più probabile che si verifichi una gravidanza con il rapporto sessuale sono indicati come "finestra fertile".
Il periodo fertile dura 6 giorni. Inizia 4 giorni prima dell'ovulazione e continua per tutto il giorno successivo all'ovulazione. Il rapporto sessuale nel giorno dell'ovulazione offre le maggiori possibilità di rimanere incinta. Tuttavia, i rapporti fino a 4 giorni prima dell'ovulazione possono ancora provocare una gravidanza perché lo sperma può sopravvivere fino a 6 giorni nel tratto riproduttivo di una donna.
Il test delle urine per il picco dell'ormone luteinizzante (LH) è il metodo più comune per prevedere l'ovulazione. Il picco di LH precede l'ovulazione di circa 36 ore. Quando viene rilevato LH, questo dà a una coppia solo 2 giorni per avere rapporti che possono portare alla fecondazione.
L'OV-Watch è un dispositivo approvato dalla FDA che ha dimostrato di prevedere l'ovulazione con 5 giorni di anticipo per le donne che ovulano regolarmente. Questo dispositivo simile a un orologio da polso viene indossato quotidianamente per rilevare i cambiamenti negli ioni del sudore. Il dispositivo consente di rilevare prima il periodo fertile, offrendo alla coppia maggiori opportunità di concepire.
Per le donne che non ovulano da sole o che ovulano in modo irregolare, è possibile assumere farmaci per favorire la produzione di uova e l'ovulazione. Il citrato di clomifene è il farmaco più comunemente usato per questo. Abbiamo in programma di studiare l'efficacia dell'OV-Watch nelle donne sottoposte a induzione dell'ovulazione con clomifene citrato e confronteremo i risultati con i test standard dell'LH urinario.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory Reproductive Center, Crawford Long Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei a partecipare devono avere un'età compresa tra 21 e 42 anni.
- La paziente deve dimostrare la capacità di seguire il protocollo standard di induzione dell'ovulazione con clomifene citrato e indossare correttamente l'OV-Watch™.
- Devono essere presenti utero intatto e almeno un ovaio.
- Alle pazienti deve essere diagnosticata un'anovulazione (mancanza di ovulazione) non causata da amenorrea ipotalamica o insufficienza ovarica prematura.
- Deve essere eseguito un isterosalpingogramma per dimostrare almeno una tuba di Falloppio pervia. Anche la cavità uterina deve apparire normale in questo studio.
- Il partner maschio o il donatore di sperma deve dimostrare una concentrazione e una motilità di sperma accettabili.
Criteri di esclusione:
- 12 o più cicli di trattamento precedenti con clomifene citrato.
- Qualsiasi condizione in cui l'uso di clomifene è controindicato, come il cancro al seno o malattie del fegato.
- Qualsiasi altra malattia ormonale che può causare secondariamente anovulazione, come disturbi della tiroide o iperprolattinemia.
- Amenorrea causata da insufficienza ovarica prematura o amenorrea ipotalamica.
- Qualsiasi infezione del tratto genitale attivo dovrà essere trattata con antibiotici prima di subire l'induzione dell'ovulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Celia E Dominguez, MD, Emory Reproductive Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 867-2005
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