Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti osobního monitoru plodnosti OV-Watch™ pro ženy používající klomifen citrát.

16. dubna 2007 aktualizováno: Emory University

Klinické vyšetření osobního monitoru plodnosti OV-Watch™ pro ženy podstupující indukci ovulace klomifencitrátem.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost OV-Watch k predikci ovulace, zatímco ženy užívají klomifen citrát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V každém okamžiku existuje 10-15% amerických párů s neplodností. Problém s ovulací (uvolněním vajíčka) je jednou z nejčastějších příčin ženské neplodnosti. Frekvence a načasování pohlavního styku je důležité, protože největší šance na otěhotnění nastává v době ovulace. Dny, kdy je největší pravděpodobnost otěhotnění při pohlavním styku, se označují jako „úrodné okno“.

Plodné okno trvá 6 dní. Začíná 4 dny před ovulací a pokračuje den po ovulaci. Styk v den ovulace dává nejvyšší šanci na otěhotnění. Avšak styk až 4 dny před ovulací může stále vést k těhotenství, protože spermie mohou přežít až 6 dní v reprodukčním traktu ženy.

Testování moči na nárůst luteinizačního hormonu (LH) je nejběžnější metodou pro předpovídání ovulace. Prudký nárůst LH předchází ovulaci asi o 36 hodin. Když je detekován LH, páru to dává pouze 2 dny na pohlavní styk, který může vést k oplodnění.

OV-Watch je zařízení schválené FDA, u kterého bylo prokázáno, že předpovídá ovulaci 5 dní předem u žen, které ovulují pravidelně. Toto zařízení podobné náramkovým hodinkám se nosí denně k detekci změn iontů potu. Zařízení umožňuje dřívější detekci plodného okna, což dává páru více příležitostí k početí.

Ženám, které samy neovulují nebo ovulují nepravidelně, lze užívat léky, které napomáhají tvorbě vajíček a ovulaci. Klomifen citrát je k tomu nejčastěji používaným lékem. Plánujeme studovat účinnost OV-Watch u žen, které podstupují indukci ovulace klomifen citrátem a výsledky porovnáme se standardním vyšetřením LH v moči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Reproductive Center, Crawford Long Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí k účasti musí být ve věku od 21 do 42 let.
  • Pacientka musí prokázat schopnost dodržovat standardní protokol indukce ovulace klomifencitrátem a správně nosit OV-Watch™.
  • Musí být přítomna intaktní děloha a alespoň jeden vaječník.
  • Pacientkám musí být diagnostikována anovulace (nedostatek ovulace), která není způsobena hypotalamickou amenoreou nebo předčasným selháním vaječníků.
  • Pro průkaz alespoň jednoho průchodného vejcovodu je nutné provést hysterosalpingogram. Také děložní dutina se v této studii musí jevit jako normální.
  • Mužský partner nebo dárce spermatu musí vykazovat přijatelnou koncentraci a pohyblivost spermií.

Kritéria vyloučení:

  • 12 nebo více předchozích léčebných cyklů s použitím klomifen citrátu.
  • Jakýkoli stav, kdy je použití klomifenu kontraindikováno, jako je rakovina prsu nebo onemocnění jater.
  • Jakékoli jiné hormonální onemocnění, které může sekundárně způsobovat anovulaci, jako je porucha štítné žlázy nebo hyperprolaktinémie.
  • Amenorea způsobená předčasným selháním vaječníků nebo hypotalamickou amenoreou.
  • Jakákoli aktivní infekce genitálního traktu bude muset být před indukcí ovulace léčena antibiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

HealthWatchSystems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celia E Dominguez, MD, Emory Reproductive Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 867-2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na OV-Watch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit