Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van de OV-Watch™ persoonlijke vruchtbaarheidsmonitor voor vrouwen die clomifeencitraat gebruiken.

16 april 2007 bijgewerkt door: Emory University

Klinisch onderzoek van de OV-Watch™ persoonlijke vruchtbaarheidsmonitor voor vrouwen die ovulatie-inductie ondergaan met clomifeencitraat.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de OV-Watch om ovulatie te voorspellen terwijl vrouwen clomifeencitraat gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op elk moment zijn er 10-15% van de Amerikaanse paren met onvruchtbaarheid. Een probleem met ovulatie (het vrijgeven van een eicel) is een van de meest voorkomende oorzaken van vrouwelijke onvruchtbaarheid. De frequentie en timing van geslachtsgemeenschap is belangrijk omdat de kans op zwangerschap het grootst is rond het tijdstip van de ovulatie. De dagen waarop zwangerschap het meest waarschijnlijk is tijdens geslachtsgemeenschap, worden de "vruchtbare periode" genoemd.

De vruchtbare periode duurt 6 dagen. Het begint 4 dagen voor de eisprong en gaat door tot de dag na de eisprong. Geslachtsgemeenschap op de dag van de ovulatie geeft de grootste kans om zwanger te worden. Geslachtsgemeenschap tot 4 dagen vóór de ovulatie kan echter nog steeds tot zwangerschap leiden, omdat sperma tot 6 dagen in het voortplantingsstelsel van een vrouw kan overleven.

Urinetesten voor de stijging van het luteïniserend hormoon (LH) is de meest gebruikelijke methode om ovulatie te voorspellen. De LH-piek gaat ongeveer 36 uur voor de ovulatie. Wanneer LH wordt gedetecteerd, geeft dit een paar slechts 2 dagen om geslachtsgemeenschap te hebben die kan resulteren in bevruchting.

De OV-Watch is een door de FDA goedgekeurd apparaat waarvan is aangetoond dat het de ovulatie 5 dagen van tevoren kan voorspellen voor vrouwen die regelmatig ovuleren. Dit polshorloge-achtige apparaat wordt dagelijks gedragen om veranderingen in zweetionen te detecteren. Het apparaat zorgt voor eerdere detectie van de vruchtbare periode, waardoor het paar meer kansen krijgt om zwanger te worden.

Voor vrouwen die niet zelfstandig ovuleren of onregelmatig ovuleren, kunnen medicijnen worden ingenomen om eicellen te maken en te ovuleren. Clomifeencitraat is hiervoor het meest gebruikte medicijn. We zijn van plan om de effectiviteit van de OV-Watch te onderzoeken bij vrouwen die ovulatie-inductie ondergaan met clomifeencitraat en zullen de resultaten vergelijken met standaard urinaire LH-testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Reproductive Center, Crawford Long Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor deelname moeten tussen de 21 en 42 jaar oud zijn.
  • De patiënt moet aantonen dat hij in staat is om het standaard protocol voor ovulatie-inductie met clomifeencitraat te volgen en de OV-Watch™ correct te dragen.
  • Intacte baarmoeder en ten minste één eierstok moeten aanwezig zijn.
  • Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met anovulatie (uitblijven van ovulatie) die niet wordt veroorzaakt door hypothalamische amenorroe of voortijdig falen van de eierstokken.
  • Er moet een hysterosalpingogram worden uitgevoerd om ten minste één open eileider aan te tonen. De baarmoederholte moet er bij dit onderzoek ook normaal uitzien.
  • De mannelijke partner of spermadonor moet een aanvaardbare concentratie en beweeglijkheid van het sperma aantonen.

Uitsluitingscriteria:

  • 12 of meer eerdere behandelingscycli met clomifeencitraat.
  • Elke aandoening waarbij het gebruik van clomifeen gecontra-indiceerd is, zoals borstkanker of leverziekte.
  • Elke andere hormonale ziekte die secundair anovulatie kan veroorzaken, zoals schildklieraandoening of hyperprolactinemie.
  • Amenorroe veroorzaakt door voortijdig ovarieel falen of hypothalamische amenorroe.
  • Elke actieve infectie van de geslachtsorganen moet worden behandeld met antibiotica voordat ovulatie-inductie wordt ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

HealthWatchSystems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celia E Dominguez, MD, Emory Reproductive Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Studie voltooiing

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 867-2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OV-horloge

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren