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Wirksamkeitsstudie des persönlichen Fruchtbarkeitsmonitors OV-Watch™ für Frauen mit Clomifencitrat.

16. April 2007 aktualisiert von: Emory University

Klinische Untersuchung des persönlichen Fruchtbarkeitsmonitors OV-Watch™ für Frauen, die sich einer Ovulationseinleitung mit Clomifencitrat unterziehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der OV-Watch zur Vorhersage des Eisprungs zu bewerten, während Frauen Clomifencitrat einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu jedem Zeitpunkt leiden 10–15 % der amerikanischen Paare an Unfruchtbarkeit. Ein Problem beim Eisprung (Freisetzung einer Eizelle) ist eine der häufigsten Ursachen für weibliche Unfruchtbarkeit. Die Häufigkeit und der Zeitpunkt des Geschlechtsverkehrs sind wichtig, da die besten Chancen auf eine Schwangerschaft etwa zum Zeitpunkt des Eisprungs bestehen. Die Tage, an denen eine Schwangerschaft mit Geschlechtsverkehr am wahrscheinlichsten ist, werden als „fruchtbares Fenster“ bezeichnet.

Das fruchtbare Fenster dauert 6 Tage. Es beginnt 4 Tage vor dem Eisprung und dauert bis zum Tag nach dem Eisprung. Geschlechtsverkehr am Tag des Eisprungs bietet die höchste Chance, schwanger zu werden. Allerdings kann Geschlechtsverkehr bis zu 4 Tage vor dem Eisprung immer noch zu einer Schwangerschaft führen, da Spermien bis zu 6 Tage im Fortpflanzungstrakt einer Frau überleben können.

Der Urintest auf den Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) ist die gebräuchlichste Methode zur Vorhersage des Eisprungs. Der LH-Anstieg geht dem Eisprung etwa 36 Stunden voraus. Wenn LH nachgewiesen wird, bleiben einem Paar nur zwei Tage Zeit für den Geschlechtsverkehr, der zu einer Befruchtung führen kann.

Die OV-Watch ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das nachweislich den Eisprung bei Frauen, die regelmäßig Eisprung haben, fünf Tage im Voraus vorhersagt. Dieses armbanduhrähnliche Gerät wird täglich getragen, um Veränderungen der Schweißionen zu erkennen. Das Gerät ermöglicht eine frühere Erkennung des fruchtbaren Fensters und gibt dem Paar so mehr Möglichkeiten zur Empfängnis.

Bei Frauen, die keinen oder unregelmäßigen Eisprung haben, können Medikamente eingenommen werden, die die Bildung von Eizellen und den Eisprung unterstützen. Clomifencitrat ist das am häufigsten verwendete Medikament hierfür. Wir planen, die Wirksamkeit der OV-Watch bei Frauen zu untersuchen, die sich einer Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat unterziehen, und werden die Ergebnisse mit Standard-LH-Tests im Urin vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Reproductive Center, Crawford Long Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Patienten müssen zwischen 21 und 42 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss nachweisen, dass er in der Lage ist, das Standardprotokoll zur Ovulationsinduktion mit Clomiphencitrat zu befolgen und die OV-Watch™ korrekt zu tragen.
  • Eine intakte Gebärmutter und mindestens ein Eierstock müssen vorhanden sein.
  • Bei den Patientinnen muss eine Anovulation (ausbleibender Eisprung) diagnostiziert werden, die nicht durch hypothalamische Amenorrhoe oder vorzeitiges Ovarialversagen verursacht wird.
  • Zum Nachweis mindestens eines offenen Eileiters muss eine Hysterosalpingographie durchgeführt werden. Auch die Gebärmutterhöhle muss bei dieser Untersuchung normal erscheinen.
  • Der männliche Partner oder Samenspender muss eine akzeptable Konzentration und Beweglichkeit der Spermien nachweisen.

Ausschlusskriterien:

  • 12 oder mehr vorherige Behandlungszyklen mit Clomifencitrat.
  • Jede Erkrankung, bei der die Anwendung von Clomifen kontraindiziert ist, wie z. B. Brustkrebs oder Lebererkrankungen.
  • Jede andere hormonelle Erkrankung, die sekundär eine Anovulation verursachen kann, wie z. B. eine Schilddrüsenerkrankung oder Hyperprolaktinämie.
  • Amenorrhoe, verursacht durch vorzeitiges Ovarialversagen oder hypothalamische Amenorrhoe.
  • Jede aktive Infektion des Genitaltrakts muss vor der Ovulationsinduktion mit Antibiotika behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

HealthWatchSystems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Celia E Dominguez, MD, Emory Reproductive Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 867-2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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